Placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GMI-1359 bei gesunden Freiwilligen
1. März 2019 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GMI-1359 bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von aufsteigenden IV-Einzeldosen von GMI-1359 bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender IV-Dosis, die an einem Studienzentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet und es werden serielle Blutproben und Urinproben für die Sicherheits- und pharmakokinetische Bewertung von GMI-1359 entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 19 bis 60 Jahren (einschließlich).
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Screening-Ergebnisse.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder 3 Monate vor der Verabreichung sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Dosierung für die Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Versteht die Studienverfahren in der Einwilligungserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für die Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
- Normale klinische Laborwerte.
- Normale Herzfrequenz und Blutdruck.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GMI-1359
Dosissteigerung
|
|
|
Experimental: Placebo
Dosissteigerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von GMI-1359
|
15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 48 Stunden
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Cmax (Plasmaspitzenkonzentration)
|
48 Stunden
|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 48 Stunden
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AUC (Fläche unter der Kurve)
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48 Stunden
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 48 Stunden
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Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
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48 Stunden
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: 48 Stunden
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CD34-Zellmessung
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GMI-1359-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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