Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV)

11. října 2016 aktualizováno: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií po vysokých dávkách cisplatiny u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem: Randomizovaná studie fáze 3

Porovnat antiemetickou kombinaci palonosetronu, dexametazonu a aprepitantu (PDA) s antiemetickou kombinací palonosetronu a dexametazonu (PD) u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem, kteří dostávají docetaxel, cisplatinu a chemoterapii na bázi 5-FU.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni do různých antiemetických režimů. V experimentální skupině budou pacienti dostávat aprepitant, palonosetron a dexamethason. Ve druhé skupině budou pacienti přijímat stejnou dávku palonosetronu a dexamethasonu. Během léčby by měl být zaznamenáván jakýkoli stupeň nevolnosti a zvracení, aby bylo možné vyhodnotit úplnou míru odpovědi CINV, pacienti s nevolností budou měřeni pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ostatní nežádoucí účinky by měly být rovněž zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom nosohltanu
  3. Přijměte chemoterapii poprvé
  4. Pacienti, kteří dostanou chemoterapii (docetaxel 60 mg/m2 intravenózně (IV), cisplatina 60 mg/m2 IV a 5-FU (5-Fluoruracil) 600 mg/m2 IV)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. v těhotenství nebo při kojení
  2. Nekontrolovaná psychóza v anamnéze
  3. Neschopnost nebo neochota porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat
  4. Primární nebo sekundární nádory centrálního nervového systému
  5. Souběžná radioterapie břicha
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
  7. Pacienti s hyperplazií prostaty, paralytickým ileem, glaukomem úzkých nohou.
  8. Známá srdeční arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu za posledních šest měsíců
  9. Preexistující nevolnost nebo zvracení
  10. Nedostatečná hematologická funkce a abnormální funkce jater a ledvin.
  11. Anamnéza citlivosti na olanzapin
  12. Souběžná aplikace chinolonové antibiotické terapie
  13. Léčba jinými antipsychotiky, jako je risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon po dobu 30 dnů před nebo během chemoterapie.
  14. Substráty cytochromu P450 3A4 do 7 dnů (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  15. Současná aplikace systémových kortikosteroidů
  16. Aktivní infekce nebo gastrointestinální dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant paže
Aprepitant+palonosetron+dexamethason
Lék: Aprepitant+palonosetron+dexamethason
Pacienti dostanou chemoterapeutika a také následující antiemetika: aprepitant (125 mg perorálně 1. den a 80 mg perorálně 2. a 3. den) plus palonosetron 0,25 mg IV a dexamethason (20 mg perorálně 1. den a 8 mg perorálně ve dnech 2 a 3)
Ostatní jména:
  • PDA
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
palonosetron + dexamethason
Lék: palonosetron + dexamethason
Pacienti dostanou chemoterapeutické léky a také následující antiemetika: palonosetron 0,25 mg IV a dexamethason (12 mg perorálně 1. den a 8 mg perorálně 2. a 3. den)
Ostatní jména:
  • PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Až 10 dní
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (definované jako žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace) po celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii)
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní fázová odezva
Časové okno: 0 až 24 hodin po chemoterapii
Stanovení účinku na míru kompletní odpovědi (definované jako žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace) v akutní fázi (0 až 24 hodin) CINV.
0 až 24 hodin po chemoterapii
Zpožděná fázová odezva
Časové okno: >24 až 10 dní po chemoterapii
Stanovit účinek na míru kompletní odpovědi (definované jako žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace) v opožděné (>24 až 120 hodin po chemoterapii) fázi CINV.
>24 až 10 dní po chemoterapii
Index funkčního života – Emese (FLIE)
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků během léčby (0 až 120 hodin po chemoterapii)
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WuhanUHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit