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Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia a seguito di alte dosi di cisplatino nei pazienti con carcinoma rinofaringeo：uno studio randomizzato di fase 3

Per confrontare la combinazione antiemetica di palonosetron, desametasone e aprepitant (PDA) con la combinazione antiemetica di palonosetron e desametasone (PD) in pazienti con carcinoma nasofaringeo che ricevono docetaxel, cisplatino e chemioterapia a base di 5-FU.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno randomizzati per ricevere diversi regimi antiemetici. Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno aprepitant, palonosetron e desametasone. Nell'altro gruppo, i pazienti accetteranno la stessa dose di palonosetron e desametasone. Durante il trattamento, qualsiasi grado di nausea e vomito dovrebbe essere registrato al fine di valutare il tasso di risposta completo di CINV, i pazienti con nausea saranno misurati da una scala analogica visiva (VAS), e dovrebbero essere registrati anche altri eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente o citologicamente
  3. Accetta la chemioterapia per la prima volta
  4. Pazienti che riceveranno chemioterapia (docetaxel 60 mg/m2 per via endovenosa (IV), cisplatino 60 mg/m2 EV e 5-FU (5-Fluorouracile) 600 mg/m2 EV)
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. in gravidanza o in allattamento
  2. Storia di psicosi incontrollata
  3. Incapacità o riluttanza a comprendere o cooperare con le procedure dello studio
  4. Tumori del sistema nervoso centrale primari o secondari
  5. Radioterapia addominale concomitante
  6. Storia di diabete mellito non controllato
  7. Pazienti con iperplasia prostatica, ileo paralitico, glaucoma dei piedi stretti.
  8. Aritmia cardiaca nota, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti
  9. Nausea o vomito preesistenti
  10. Funzione ematologica inadeguata e funzionalità epatica e renale anomala.
  11. Storia di sensibilità all'olanzapina
  12. Applicazione concomitante di terapia antibiotica chinolonica
  13. Trattamento con un altro agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone per 30 giorni prima o durante la chemioterapia.
  14. Substrati del citocromo P450 3A4 entro 7 giorni (terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide)
  15. Applicazione concomitante di corticosteroidi sistemici
  16. Infezione attiva o disfunzione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio apripista
Aprepitant+palonosetron+desametasone
Droga: Aprepitant+palonosetron+desametasone
I pazienti riceveranno i farmaci chemioterapici e i seguenti farmaci antiemetici: aprepitant (125 mg per via orale il giorno 1 e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3) più palonosetron 0,25 mg EV e desametasone (20 mg per via orale il giorno 1 e 8 mg per via orale nei giorni 2 e 3)
Altri nomi:
  • PDA
Comparatore attivo: Braccio di controllo
palonosetron + desametasone
Droga: palonosetron + desametasone
I pazienti riceveranno i farmaci chemioterapici e i seguenti farmaci antiemetici: palonosetron 0,25 mg EV e desametasone (12 mg per via orale il giorno 1 e 8 mg per via orale nei giorni 2 e 3)
Altri nomi:
  • PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'endpoint primario è il tasso di pazienti che ottengono una risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci al bisogno) durante tutto il tempo (da 0 a 120 ore dopo la chemioterapia)
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di fase acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la chemioterapia
Per determinare l'effetto sui tassi di risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci al bisogno) nella fase acuta (da 0 a 24 ore) di CINV.
Da 0 a 24 ore dopo la chemioterapia
Risposta di fase ritardata
Lasso di tempo: >24-10 giorni dopo la chemioterapia
Per determinare l'effetto sui tassi di risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci di soccorso) nella fase ritardata (da >24 a 120 ore dopo la chemioterapia) della CINV.
>24-10 giorni dopo la chemioterapia
Indice di vita funzionale - Emesi (FLIE)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi durante il trattamento (da 0 a 120 ore dopo la chemioterapia)
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WuhanUHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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