Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (CINV)

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitantti kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuren sisplatiiniannoksen jälkeen nenänielun karsinoomapotilailla: satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus

Vertaa palonosetroni, deksametasoni ja aprepitantti (PDA) antiemeettistä yhdistelmää palonosetronin ja deksametasonin (PD) antiemeettiseen yhdistelmään nenänielun karsinoomapotilailla, jotka saavat dosetakselia, sisplatiinia ja 5-FU-pohjaista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan erilaisia ​​antiemeettisiä hoitoja. Koeryhmässä potilaat saavat aprepitanttia, palonosetronia ja deksametasonia. Toisessa ryhmässä potilaat saavat saman annoksen palonosetronia ja deksametasonia. Hoidon aikana kaikki pahoinvoinnin ja oksentelun asteet tulee kirjata, jotta voidaan arvioida CINV:n täydellinen vaste. Pahoinvointipotilaat mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja myös muut haittatapahtumat tulee kirjata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma
  3. Hyväksy kemoterapia ensimmäistä kertaa
  4. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa (docetakseli 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV), sisplatiini 60 mg/m2 IV ja 5-FU (5-fluorourasiili) 600 mg/m2 IV)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä
  2. Hallitsematon psykoosihistoria
  3. Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää opiskelumenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  4. Keskushermoston kasvaimet primaarisesti tai toissijaisesti
  5. Samanaikainen vatsan sädehoito
  6. Aiempi hallitsematon diabetes mellitus
  7. Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu, paralyyttinen ileus, kapeiden jalkojen glaukooma.
  8. Tunnettu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Aiempi pahoinvointi tai oksentelu
  10. Riittämätön hematologinen toiminta ja epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
  11. Aiempi herkkyys olantsapiinille
  12. Samanaikainen kinoloniantibioottihoito
  13. Hoito toisella antipsykoottisella aineella, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla 30 päivän ajan ennen kemoterapiaa tai sen aikana.
  14. Sytokromi P450 3A4 -substraatit 7 päivän sisällä (terfenadiini, sisapridi, astemitsoli, pimotsidi)
  15. Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö
  16. Aktiivinen infektio tai maha-suolikanavan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitant käsi
Aprepitantti+palonosetroni+deksametasoni
Lääke: Aprepitantti+palonosetroni+deksametasoni
Potilaat saavat kemoterapialääkkeitä sekä seuraavia antiemeettisiä lääkkeitä: aprepitanttia (125 mg suun kautta päivänä 1 ja 80 mg suun kautta päivinä 2 ja 3) sekä palonosetronia 0,25 mg IV ja deksametasonia (20 mg suun kautta päivänä 1 ja 8 mg suun kautta). päivinä 2 ja 3)
Muut nimet:
  • PDA
Active Comparator: Ohjausvarsi
palonosetroni + deksametasoni
Lääke: palonosetroni + deksametasoni
Potilaat saavat kemoterapialääkkeitä sekä seuraavia antiemeettisiä lääkkeitä: palonosetroni 0,25 mg IV ja deksametasoni (12 mg suun kautta päivänä 1 ja 8 mg suun kautta päivinä 2 ja 3)
Muut nimet:
  • PD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) koko ajan (0–120 tuntia kemoterapian jälkeen).
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vaiheen vaste
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
CINV:n akuutin (0–24 tuntia) vaiheen vaikutuksen määrittämiseksi täydelliseen vasteeseen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkkeiden käyttöä).
0-24 tuntia kemoterapian jälkeen
Viivästynyt vaihevaste
Aikaikkuna: >24-10 päivää kemoterapian jälkeen
CINV:n viivästyneen (> 24–120 tuntia kemoterapian jälkeen) vaiheen vaikutuksen määrittämiseksi täydelliseen vasteeseen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkkeiden käyttöä).
>24-10 päivää kemoterapian jälkeen
Funktionaalinen elämisen indeksi - oksentelu (FLIE)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Jopa 10 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuudella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella hoidon aikana (0-120 tuntia kemoterapian jälkeen)
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WuhanUHC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti+palonosetroni+deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa