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Aprepitant zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen (CINV)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen nach hochdosiertem Cisplatin bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine randomisierte Phase-3-Studie

Vergleich der antiemetischen Kombination aus Palonosetron, Dexamethason und Aprepitant (PDA) mit der antiemetischen Kombination aus Palonosetron und Dexamethason (PD) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine Chemotherapie auf Docetaxel-, Cisplatin- und 5-FU-Basis erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten verschiedene antiemetische Therapien. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten Aprepitant, Palonosetron und Dexamethason. In der anderen Gruppe erhalten die Patienten die gleiche Dosis Palonosetron und Dexamethason. Während der Behandlung sollte jeder Grad von Übelkeit und Erbrechen aufgezeichnet werden, um die vollständige Ansprechrate von CINV zu bewerten. Übelkeitspatienten werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Andere unerwünschte Ereignisse sollten ebenfalls aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom
  3. Akzeptieren Sie zum ersten Mal eine Chemotherapie
  4. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten (Docetaxel 60 mg/m2 intravenös (IV), Cisplatin 60 mg/m2 IV und 5-FU (5-Fluorouracil) 600 mg/m2 IV)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger oder stillend
  2. Vorgeschichte einer unkontrollierten Psychose
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienabläufe zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten
  4. Primäre oder sekundäre Tumoren des Zentralnervensystems
  5. Gleichzeitige Strahlentherapie des Abdomens
  6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  7. Patienten mit Prostatahyperplasie, paralytischem Ileus und schmalem Fußglaukom.
  8. Bekannte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten
  9. Vorbestehende Übelkeit oder Erbrechen
  10. Unzureichende hämatologische Funktion und abnormale Leber- und Nierenfunktion.
  11. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Olanzapin
  12. Gleichzeitige Anwendung einer Chinolon-Antibiotikatherapie
  13. Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon für 30 Tage vor oder während der Chemotherapie.
  14. Cytochrom P450 3A4-Substrate innerhalb von 7 Tagen (Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid)
  15. Gleichzeitige Anwendung systemischer Kortikosteroide
  16. Aktive Infektion oder Magen-Darm-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant-Arm
Aprepitant+Palonosetron+Dexamethason
Arzneimittel: Aprepitant+Palonosetron+Dexamethason
Die Patienten erhalten die Chemotherapeutika sowie die folgenden Antiemetika: Aprepitant (125 mg oral am Tag 1 und 80 mg oral an den Tagen 2 und 3) plus Palonosetron 0,25 mg i.v. und Dexamethason (20 mg oral am Tag 1 und 8 mg oral). an den Tagen 2 und 3)
Andere Namen:
  • PDA
Aktiver Komparator: Steuerarm
Palonosetron+Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron+Dexamethason
Die Patienten erhalten die Chemotherapeutika sowie die folgenden Antiemetika: Palonosetron 0,25 mg i.v. und Dexamethason (12 mg oral am Tag 1 und 8 mg oral an den Tagen 2 und 3).
Andere Namen:
  • PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten, die über den gesamten Zeitraum (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie) ein vollständiges Ansprechen erreichen (definiert als keine emetische Episode und kein Einsatz von Notfallmedikamenten).
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Phasenreaktion
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Chemotherapie
Um die Auswirkung auf die Rate des vollständigen Ansprechens (definiert als keine emetische Episode und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) von CINV zu bestimmen.
0 bis 24 Stunden nach der Chemotherapie
Verzögerte Phasenreaktion
Zeitfenster: >24 bis 10 Tage nach der Chemotherapie
Bestimmung der Auswirkung auf die Rate des vollständigen Ansprechens (definiert als keine emetische Episode und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) in der verzögerten Phase (>24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie) von CINV.
>24 bis 10 Tage nach der Chemotherapie
Functional Living Index – Emesis (FLIE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Behandlung (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuhanUHC

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UNENTSCHIEDEN

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