Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV)

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken na een hoge dosis cisplatine bij patiënten met nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerde fase 3-studie

Om de anti-emetische combinatie van palonosetron, dexamethason en aprepitant (PDA) te vergelijken met de anti-emetische combinatie van palonosetron en dexamethason (PD) bij nasofarynxcarcinoompatiënten die chemotherapie op basis van docetaxel, cisplatine en 5-FU krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om verschillende anti-emetische regimes te krijgen. In de experimentele groep krijgen patiënten aprepitant, palonosetron en dexamethason. In de andere groep accepteren patiënten dezelfde dosis palonosetron en dexamethason. Tijdens de behandeling moet elke graad van misselijkheid en braken worden geregistreerd om het volledige responspercentage van CINV te evalueren. Misselijkheidspatiënten zullen worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), andere bijwerkingen moeten ook worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom
  3. Accepteer voor het eerst chemotherapie
  4. Patiënten die chemotherapie zullen krijgen (docetaxel 60 mg/m2 intraveneus (IV), cisplatine 60 mg/m2 IV en 5-FU (5-Fluorouracil) 600 mg/m2 IV)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. tijdens de zwangerschap of borstvoeding
  2. Ongecontroleerde psychose geschiedenis
  3. Onvermogen of onwil om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken
  4. Tumoren van het centrale zenuwstelsel, primair of secundair
  5. Gelijktijdige abdominale radiotherapie
  6. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
  7. Patiënten met prostaathyperplasie, paralytische ileus, smalle voeten glaucoom.
  8. Bekende hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  9. Reeds bestaande misselijkheid of braken
  10. Onvoldoende hematologische functie en abnormale lever- en nierfunctie.
  11. Geschiedenis van gevoeligheid voor olanzapine
  12. Gelijktijdige toepassing van antibiotische therapie met chinolon
  13. Behandeling met een ander antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon gedurende 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de chemotherapie.
  14. Cytochroom P450 3A4-substraten binnen 7 dagen (terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide)
  15. Gelijktijdige toepassing van systemische corticosteroïden
  16. Actieve infectie of gastro-intestinale disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitante arm
Aprepitant+palonosetron+dexamethason
Geneesmiddel: Aprepitant+palonosetron+dexamethason
Patiënten krijgen de chemotherapiemedicijnen evenals de volgende anti-emetica: aprepitant (125 mg oraal op dag 1 en 80 mg oraal op dag 2 en 3) plus palonosetron 0,25 mg IV en dexamethason (20 mg oraal op dag 1 en 8 mg oraal op dag 2 en 3)
Andere namen:
  • PDA
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
palonosetron+dexamethason
Geneesmiddel: palonosetron+dexamethason
Patiënten krijgen de chemotherapiemedicijnen evenals de volgende anti-emetica: palonosetron 0,25 mg IV en dexamethason (12 mg oraal op dag 1 en 8 mg oraal op dag 2 en 3)
Andere namen:
  • PD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat een complete respons bereikt (gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie) gedurende de hele tijd (0 tot 120 uur na chemotherapie).
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute faserespons
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na chemotherapie
Om het effect op de volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie) te bepalen in de acute (0 tot 24 uur) fase van CINV.
0 tot 24 uur na chemotherapie
Vertraagde faserespons
Tijdsspanne: >24 tot 10 dagen na chemotherapie
Om het effect op de volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie) te bepalen in de vertraagde (> 24 tot 120 uur na chemotherapie) fase van CINV.
>24 tot 10 dagen na chemotherapie
Functionele woonindex -Emesis (FLIE)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Tot 10 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door de incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren door de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de behandeling (0 tot 120 uur na chemotherapie)
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WuhanUHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aprepitant+palonosetron+dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren