- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933099
Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
11. oktober 2016 opdateret af: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China
Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning efter højdosis cisplatin hos patienter med nasopharyngeal karcinom: et randomiseret fase 3-forsøg
At sammenligne den antiemetiske kombination af palonosetron, dexamethason og aprepitant (PDA) med antiemetisk kombination af palonosetron og dexamethason (PD) hos patienter med nasopharyngeal carcinom, der får docetaxel, cisplatin og 5-FU baseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage forskellige antiemetiske regimer.
I forsøgsgruppen vil patienter modtage aprepitant, palonosetron og dexamethason. I den anden gruppe vil patienterne acceptere den samme dosis af palonosetron og dexamethason.
Under behandlingen bør enhver grad af kvalme og opkastning registreres for at evaluere den fuldstændige responsrate for CINV, kvalmepatienter vil blive målt ved en visuel analog skala (VAS), andre bivirkninger bør også registreres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Histologisk eller cytologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
- Accepter kemoterapi for første gang
- Patienter, der vil modtage kemoterapi (docetaxel 60 mg/m2 intravenøst (IV), cisplatin 60 mg/m2 IV og 5-FU (5-Fluorouracil) 600 mg/m2 IV)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- regnant eller ammende
- Ukontrolleret psykosehistorie
- Manglende evne eller vilje til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer
- Centralnervesystemet tumorer primære eller sekundære
- Samtidig abdominal strålebehandling
- Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter med prostatahyperplasi ,paralytisk ileus,glaukom med smalfod.
- Kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt med de foregående seks måneder
- Eksisterende kvalme eller opkastning
- Utilstrækkelig hæmatologisk funktion og unormal lever- og nyrefunktion.
- Anamnese med følsomhed over for olanzapin
- Samtidig anvendelse af quinolonantibiotisk behandling
- Behandling med et andet antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon i 30 dage før eller under kemoterapien.
- Cytokrom P450 3A4 substrater inden for 7 dage (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
- Samtidig anvendelse af systemiske kortikosteroider
- Aktiv infektion eller gastrointestinal dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aprepitant arm
Aprepitant+palonosetron+dexamethason
|
Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne samt følgende antiemetika: aprepitant (125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3) plus palonosetron 0,25 mg IV og dexamethason (20 mg oralt på dag 1 og 8 mg oralt på dag 2 og 3)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
palonosetron+dexamethason
|
Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne samt følgende antiemetika: palonosetron 0,25 mg IV og dexamethason (12 mg oralt på dag 1 og 8 mg oralt på dag 2 og 3)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig svar
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Det primære endepunkt er frekvensen af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) gennem hele tiden (0 til 120 timer efter kemoterapi)
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut faserespons
Tidsramme: 0 til 24 timer efter kemoterapi
|
For at bestemme virkningen på fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) rater i den akutte (0 til 24 timer) fase af CINV.
|
0 til 24 timer efter kemoterapi
|
Forsinket faserespons
Tidsramme: >24 til 10 dage efter kemoterapi
|
For at bestemme virkningen på fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) rater i den forsinkede (>24 til 120 timer efter kemoterapi) fase af CINV.
|
>24 til 10 dage efter kemoterapi
|
Functional Living Index -Emesis (FLIE)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Op til 10 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten og sværhedsgraden af uønskede
Tidsramme: Op til 10 dage
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ud fra forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger under behandlingen (0 til 120 timer efter kemoterapi)
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Palonosetron
- Aprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- WuhanUHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aprepitant+palonosetron+dexamethason
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaAfsluttetKræft | TumorerKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera di PerugiaUkendt
-
Associazione Salentina Angela SerraUkendtKemoterapi induceret kvalme og opkastningItalien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetC. Kirurgisk procedure; GastrointestinaleKina
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning
-
Helsinn Healthcare SAParexelAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningSerbien, Forenede Stater, Ukraine, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Bulgarien, Ungarn, Indien, Den Russiske Føderation
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater, Georgien
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Afsluttet