Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)

11. oktober 2016 opdateret af: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning efter højdosis cisplatin hos patienter med nasopharyngeal karcinom: et randomiseret fase 3-forsøg

At sammenligne den antiemetiske kombination af palonosetron, dexamethason og aprepitant (PDA) med antiemetisk kombination af palonosetron og dexamethason (PD) hos patienter med nasopharyngeal carcinom, der får docetaxel, cisplatin og 5-FU baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage forskellige antiemetiske regimer. I forsøgsgruppen vil patienter modtage aprepitant, palonosetron og dexamethason. I den anden gruppe vil patienterne acceptere den samme dosis af palonosetron og dexamethason. Under behandlingen bør enhver grad af kvalme og opkastning registreres for at evaluere den fuldstændige responsrate for CINV, kvalmepatienter vil blive målt ved en visuel analog skala (VAS), andre bivirkninger bør også registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
  3. Accepter kemoterapi for første gang
  4. Patienter, der vil modtage kemoterapi (docetaxel 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV), cisplatin 60 mg/m2 IV og 5-FU (5-Fluorouracil) 600 mg/m2 IV)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. regnant eller ammende
  2. Ukontrolleret psykosehistorie
  3. Manglende evne eller vilje til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer
  4. Centralnervesystemet tumorer primære eller sekundære
  5. Samtidig abdominal strålebehandling
  6. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Patienter med prostatahyperplasi ,paralytisk ileus,glaukom med smalfod.
  8. Kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt med de foregående seks måneder
  9. Eksisterende kvalme eller opkastning
  10. Utilstrækkelig hæmatologisk funktion og unormal lever- og nyrefunktion.
  11. Anamnese med følsomhed over for olanzapin
  12. Samtidig anvendelse af quinolonantibiotisk behandling
  13. Behandling med et andet antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon i 30 dage før eller under kemoterapien.
  14. Cytokrom P450 3A4 substrater inden for 7 dage (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  15. Samtidig anvendelse af systemiske kortikosteroider
  16. Aktiv infektion eller gastrointestinal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant arm
Aprepitant+palonosetron+dexamethason
Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne samt følgende antiemetika: aprepitant (125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3) plus palonosetron 0,25 mg IV og dexamethason (20 mg oralt på dag 1 og 8 mg oralt på dag 2 og 3)
Andre navne:
  • PDA
Aktiv komparator: Kontrolarm
palonosetron+dexamethason
Patienterne vil modtage kemoterapipræparaterne samt følgende antiemetika: palonosetron 0,25 mg IV og dexamethason (12 mg oralt på dag 1 og 8 mg oralt på dag 2 og 3)
Andre navne:
  • PD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: Op til 10 dage
Det primære endepunkt er frekvensen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) gennem hele tiden (0 til 120 timer efter kemoterapi)
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut faserespons
Tidsramme: 0 til 24 timer efter kemoterapi
For at bestemme virkningen på fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) rater i den akutte (0 til 24 timer) fase af CINV.
0 til 24 timer efter kemoterapi
Forsinket faserespons
Tidsramme: >24 til 10 dage efter kemoterapi
For at bestemme virkningen på fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) rater i den forsinkede (>24 til 120 timer efter kemoterapi) fase af CINV.
>24 til 10 dage efter kemoterapi
Functional Living Index -Emesis (FLIE)
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede
Tidsramme: Op til 10 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger under behandlingen (0 til 120 timer efter kemoterapi)
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant+palonosetron+dexamethason

3
Abonner