- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933099
Aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)
11 de octubre de 2016 actualizado por: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China
Aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia después de dosis altas de cisplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo aleatorizado de fase 3
Comparar la combinación antiemética de palonosetrón, dexametasona y aprepitant (PDA) con la combinación antiemética de palonosetrón y dexametasona (PD) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben quimioterapia basada en docetaxel, cisplatino y 5-FU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir diferentes regímenes antieméticos.
En el grupo experimental, los pacientes recibirán aprepitant, palonosetrón y dexametasona. En el otro grupo, los pacientes aceptarán la misma dosis de palonosetrón y dexametasona.
Durante el tratamiento, se debe registrar cualquier grado de náuseas y vómitos para evaluar la tasa de respuesta completa de CINV, los pacientes con náuseas se medirán mediante una escala analógica visual (VAS), también se deben registrar otros eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica o citológicamente
- Acepta quimioterapia por primera vez
- Pacientes que recibirán quimioterapia (docetaxel 60 mg/m2 por vía intravenosa (IV), cisplatino 60 mg/m2 IV y 5-FU (5-fluorouracilo) 600 mg/m2 IV)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de psicosis no controlada
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio
- Tumores del sistema nervioso central primarios o secundarios
- Radioterapia abdominal concurrente
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con hiperplasia prostática, íleo paralítico, glaucoma de pies estrechos.
- Arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses
- Náuseas o vómitos preexistentes
- Función hematológica inadecuada y función hepática y renal anormal.
- Antecedentes de sensibilidad a la olanzapina
- Aplicación simultánea de terapia con antibióticos de quinolona
- Tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona durante 30 días antes o durante la quimioterapia.
- Sustratos de citocromo P450 3A4 dentro de los 7 días (terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
- Aplicación concomitante de corticoides sistémicos
- Infección activa o disfunción gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo aprepitant
Aprepitant+palonosetrón+dexametasona
|
Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia así como los siguientes medicamentos antieméticos: aprepitant (125 mg por vía oral el día 1 y 80 mg por vía oral los días 2 y 3) más palonosetrón 0,25 mg IV y dexametasona (20 mg por vía oral el día 1 y 8 mg por vía oral los días 2 y 3)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de control
palonosetrón+dexametasona
|
Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia, así como los siguientes medicamentos antieméticos: palonosetrón 0,25 mg IV y dexametasona (12 mg por vía oral el día 1 y 8 mg por vía oral los días 2 y 3)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El criterio principal de valoración es la tasa de pacientes que logran una respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) durante todo el tiempo (0 a 120 horas después de la quimioterapia)
|
Hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de fase aguda
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la quimioterapia
|
Determinar el efecto sobre las tasas de respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) en la fase aguda (0 a 24 horas) de NVIQ.
|
0 a 24 horas después de la quimioterapia
|
Respuesta de fase retardada
Periodo de tiempo: >24 a 10 días después de la quimioterapia
|
Determinar el efecto sobre las tasas de respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) en la fase tardía (>24 a 120 horas después de la quimioterapia) de NVIQ.
|
>24 a 10 días después de la quimioterapia
|
Índice de Vida Funcional - Emesis (FLIE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Hasta 10 días
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia y la gravedad de los efectos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad por la incidencia y severidad de los eventos adversos durante el tratamiento (0 a 120 horas post quimioterapia)
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Palonosetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- WuhanUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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