Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)

11 de octubre de 2016 actualizado por: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia después de dosis altas de cisplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo aleatorizado de fase 3

Comparar la combinación antiemética de palonosetrón, dexametasona y aprepitant (PDA) con la combinación antiemética de palonosetrón y dexametasona (PD) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben quimioterapia basada en docetaxel, cisplatino y 5-FU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir diferentes regímenes antieméticos. En el grupo experimental, los pacientes recibirán aprepitant, palonosetrón y dexametasona. En el otro grupo, los pacientes aceptarán la misma dosis de palonosetrón y dexametasona. Durante el tratamiento, se debe registrar cualquier grado de náuseas y vómitos para evaluar la tasa de respuesta completa de CINV, los pacientes con náuseas se medirán mediante una escala analógica visual (VAS), también se deben registrar otros eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica o citológicamente
  3. Acepta quimioterapia por primera vez
  4. Pacientes que recibirán quimioterapia (docetaxel 60 mg/m2 por vía intravenosa (IV), cisplatino 60 mg/m2 IV y 5-FU (5-fluorouracilo) 600 mg/m2 IV)
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando
  2. Antecedentes de psicosis no controlada
  3. Incapacidad o falta de voluntad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio
  4. Tumores del sistema nervioso central primarios o secundarios
  5. Radioterapia abdominal concurrente
  6. Antecedentes de diabetes mellitus no controlada
  7. Pacientes con hiperplasia prostática, íleo paralítico, glaucoma de pies estrechos.
  8. Arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses
  9. Náuseas o vómitos preexistentes
  10. Función hematológica inadecuada y función hepática y renal anormal.
  11. Antecedentes de sensibilidad a la olanzapina
  12. Aplicación simultánea de terapia con antibióticos de quinolona
  13. Tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona durante 30 días antes o durante la quimioterapia.
  14. Sustratos de citocromo P450 3A4 dentro de los 7 días (terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
  15. Aplicación concomitante de corticoides sistémicos
  16. Infección activa o disfunción gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo aprepitant
Aprepitant+palonosetrón+dexametasona
Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia así como los siguientes medicamentos antieméticos: aprepitant (125 mg por vía oral el día 1 y 80 mg por vía oral los días 2 y 3) más palonosetrón 0,25 mg IV y dexametasona (20 mg por vía oral el día 1 y 8 mg por vía oral los días 2 y 3)
Otros nombres:
  • PDA
Comparador activo: Brazo de control
palonosetrón+dexametasona
Los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia, así como los siguientes medicamentos antieméticos: palonosetrón 0,25 mg IV y dexametasona (12 mg por vía oral el día 1 y 8 mg por vía oral los días 2 y 3)
Otros nombres:
  • PD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El criterio principal de valoración es la tasa de pacientes que logran una respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) durante todo el tiempo (0 a 120 horas después de la quimioterapia)
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de fase aguda
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la quimioterapia
Determinar el efecto sobre las tasas de respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) en la fase aguda (0 a 24 horas) de NVIQ.
0 a 24 horas después de la quimioterapia
Respuesta de fase retardada
Periodo de tiempo: >24 a 10 días después de la quimioterapia
Determinar el efecto sobre las tasas de respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) en la fase tardía (>24 a 120 horas después de la quimioterapia) de NVIQ.
>24 a 10 días después de la quimioterapia
Índice de Vida Funcional - Emesis (FLIE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Hasta 10 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia y la gravedad de los efectos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad por la incidencia y severidad de los eventos adversos durante el tratamiento (0 a 120 horas post quimioterapia)
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aprepitant+palonosetrón+dexametasona

3
Suscribir