Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV)

11 października 2016 zaktualizowane przez: Ting Hu, Wuhan Union Hospital, China

Aprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią po zastosowaniu dużych dawek cisplatyny u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej: randomizowane badanie III fazy

Porównanie przeciwwymiotnego połączenia palonosetronu, deksametazonu i aprepitantu (PDA) z przeciwwymiotnym połączeniem palonosetronu i deksametazonu (PD) u pacjentów z rakiem nosogardzieli otrzymujących chemioterapię opartą na docetakselu, cisplatynie i 5-FU.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych schematów leczenia przeciwwymiotnego. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają aprepitant, palonosetron i deksametazon. W drugiej grupie pacjenci przyjmą taką samą dawkę palonosetronu i deksametazonu. Podczas leczenia należy rejestrować nudności i wymioty dowolnego stopnia w celu oceny wskaźnika całkowitej odpowiedzi na CINV, nudności u pacjentów będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), należy również rejestrować inne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nosogardzieli
  3. Zaakceptuj chemioterapię po raz pierwszy
  4. Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię (docetaksel 60 mg/m2 pc. dożylnie (iv.), cisplatyna 60 mg/m2 pc. IV i 5-FU (5-fluorouracyl) 600 mg/m2 pc. IV)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. regnanta lub karmiącego piersią
  2. Historia niekontrolowanej psychozy
  3. Niezdolność lub niechęć do zrozumienia lub współpracy z procedurami badawczymi
  4. Guzy ośrodkowego układu nerwowego pierwotne lub wtórne
  5. Jednoczesna radioterapia jamy brzusznej
  6. Historia niekontrolowanej cukrzycy
  7. Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego, porażenną niedrożnością jelit, jaskrą z wąskimi stopami.
  8. Znana arytmia serca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Wcześniejsze nudności lub wymioty
  10. Niewłaściwa czynność hematologiczna oraz nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
  11. Historia wrażliwości na olanzapinę
  12. Jednoczesne stosowanie antybiotykoterapii chinolonowej
  13. Leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon przez 30 dni przed lub w trakcie chemioterapii.
  14. Substraty cytochromu P450 3A4 w ciągu 7 dni (terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd)
  15. Jednoczesne stosowanie systemowych kortykosteroidów
  16. Aktywna infekcja lub dysfunkcja przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię aprepitantu
Aprepitant + palonosetron + deksametazon
Lek: Aprepitant + palonosetron + deksametazon
Pacjenci otrzymają leki stosowane w chemioterapii oraz leki przeciwwymiotne: aprepitant (125 mg doustnie w 1. dniu i 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu) oraz palonosetron 0,25 mg i.v. w dniach 2 i 3)
Inne nazwy:
  • PDA
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
palonosetron + deksametazon
Lek: palonosetron + deksametazon
Pacjenci otrzymają leki stosowane w chemioterapii oraz leki przeciwwymiotne: palonosetron 0,25 mg dożylnie oraz deksametazon (12 mg doustnie w 1. dobie i 8 mg doustnie w 2. i 3. dniu)
Inne nazwy:
  • PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 10 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i niestosowanie leków ratunkowych) przez cały czas (od 0 do 120 godzin po chemioterapii)
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ostrej fazy
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po chemioterapii
Określenie wpływu na wskaźniki całkowitej odpowiedzi (określanej jako brak epizodu wymiotów i niestosowania leków doraźnych) w ostrej (od 0 do 24 godzin) fazie CINV.
0 do 24 godzin po chemioterapii
Opóźniona reakcja fazowa
Ramy czasowe: >24 do 10 dni po chemioterapii
Aby określić wpływ na całkowitą odpowiedź (zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów i niestosowanie leków doraźnych) w opóźnionej (>24 do 120 godzin po chemioterapii) fazie CINV.
>24 do 10 dni po chemioterapii
Funkcjonalny Wskaźnik Życia – Wymioty (FLIE)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania i ciężkością działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych podczas leczenia (od 0 do 120 godzin po chemioterapii)
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WuhanUHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj