Plodnost po transvaginální operaci nebo embolizaci děložní tepny v kombinaci s děložní kyretáží u pacientek s těhotenstvím po císařském řezu
12. října 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Zkoumat plodnost u pacientek po léčbě transvaginální operací nebo embolizací děložní tepny v kombinaci s děložní kyretáží
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvýšené hladiny sérového β-hCG a ultrasonografické nálezy. Kritériem pro diagnózu pomocí ultrasonografie byla přítomnost následujícího: (1) prázdná děložní dutina a endocervikální kanál; (2) detekce placenty a/nebo gestačního vaku zasazeného do jizvy po hysterektomii; (3) přítomnost gestačního vaku s nebo bez fetálního pólu a s nebo bez fetální srdeční aktivity (v závislosti na gestačním věku) v přední části děložního istmu; a (4) tenká (1-3 mm) nebo chybějící myometriální vrstva mezi gestačním váčkem a močovým měchýřem(24). Všichni pacienti podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) k objasnění diagnózy. Těhotenské tkáně byly identifikovány histopatologickým vyšetřením chirurgických tkání.
Kritéria vyloučení:
- Všechny zařazené pacientky neměly žádné kontraindikace pro transvaginální operaci nebo SAE, včetně selhání ledvin, aktivní pánevní infekce, poruch srážlivosti nebo známé alergie na kontrastní látku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CSP；transvaginální chirurgie；SAE a D&C
Těhotenství po císařském řezu (CSP) znamená implantaci gestačního vaku s myometriem v místě předchozí jizvy po císařském řezu.
|
Pro léčbu jizvy po císařském řezu v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka menstruace podle dotazníku (dny)
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
šest měsíců po léčbě
|
|
Endokrinní hladina při vyšetření krve (FSH v IU/L)
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
šest měsíců po léčbě
|
|
Objem menstruace podle dotazníku (v obrázkovém skóre ztráty krve)
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka CSD podle MRI (milimetr)
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
šest měsíců po léčbě
|
|
Šířka CSD podle MRI (milimetr)
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
šest měsíců po léčbě
|
|
Hloubka CSD podle MRI (milimetr)
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
šest měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xipeng Wang, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH-CSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .