- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933190
Fertilidad después de cirugía transvaginal o embolización de la arteria uterina combinada con legrado uterino en pacientes con embarazo con cicatriz de cesárea
12 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Investigar la fertilidad en pacientes después del tratamiento mediante cirugía transvaginal o embolización de la arteria uterina combinada con legrado uterino
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xipeng Wang
- Número de teléfono: 0086-13817806602
- Correo electrónico: xipengwang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huihui Chen
- Número de teléfono: 0086-13916278505
- Correo electrónico: huihui78505@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
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Contacto:
- Xipeng Wang
- Número de teléfono: 86-13817806602
- Correo electrónico: xipengwang@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- niveles elevados de β-hCG sérica y hallazgos ecográficos. Los criterios para el diagnóstico por ultrasonografía fueron la presencia de lo siguiente: (1) una cavidad uterina y un canal endocervical vacíos; (2) detección de la placenta y/o un saco gestacional incrustado en la cicatriz de la histerectomía; (3) la presencia del saco de gestación con o sin polo fetal y con o sin actividad cardiaca fetal (dependiendo de la edad gestacional) en la parte anterior del istmo uterino; y (4) una capa miometrial delgada (1-3 mm) o ausente entre el saco gestacional y la vejiga(24). A todos los pacientes se les había realizado una resonancia magnética nuclear (RMN) para aclarar el diagnóstico. Los tejidos del embarazo se identificaron mediante exámenes histopatológicos de los tejidos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Todas las pacientes inscritas no tenían contraindicaciones para la cirugía transvaginal o la EAU, como insuficiencia renal, infección pélvica activa, trastornos de la coagulación o alergia conocida al material de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: CSP;cirugía transvaginal;EAU y D&C
El embarazo con cicatriz de cesárea (CSP) se refiere a la implantación de un saco gestacional con el miometrio en el sitio de una cicatriz de cesárea previa.
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Para el tratamiento del embarazo con cicatriz de cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la menstruación por cuestionario (días)
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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seis meses después del tratamiento
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Nivel endocrino por análisis de sangre (FSH en IU/L)
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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seis meses después del tratamiento
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Volumen de la menstruación por cuestionario (en puntuación pictórica de pérdida de sangre)
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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seis meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La longitud de la CSD por resonancia magnética (milímetro)
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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seis meses después del tratamiento
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El ancho de la CSD por resonancia magnética (milímetro)
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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seis meses después del tratamiento
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La profundidad de la CSD por resonancia magnética (milímetro)
Periodo de tiempo: seis meses después del tratamiento
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seis meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xipeng Wang, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-CSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .