Porovnání laparoskopických výkonů s a bez pomoci systému AutoLap – robotický držák kamery
27. srpna 2018 aktualizováno: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Cílem této studie je zhodnotit schopnost redukovat počet personálu na operačním sále při provádění následujících výkonů: resekce tlustého střeva, cholecystektomie a antirefluxní/hiátové kýly systémem AutoLap ve srovnání se standardní operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3800BM
- Meander Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Obezita (BMI >35 kg/m2)
- Kontraindikace pro provádění laparoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině podstoupí volitelný standardní laparoskopický výkon s určeným personálem na operačním sále, který bude manévrovat s laparoskopickou kamerou.
Zákroky budou prováděny podle běžného postupu nemocnice a OR.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina AutoLap
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopický výkon pomocí systému AutoLap.
V této skupině bude chirurg používat systém AutoLap k držení a ovládání pohybů laparoskopické kamery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšnosti při provádění operace s alespoň jedním OR člověkem méně
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Počet vyjmutí laparoskopu za účelem čištění
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Hodnocení použitelnosti
Časové okno: Až dva dny po operaci
|
Až dva dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AL-65-006-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .