Confronto tra procedure laparoscopiche con e senza l'ausilio del sistema AutoLap: un supporto per videocamera robotico
27 agosto 2018 aggiornato da: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità di ridurre il numero di personale di sala operatoria richiesto durante l'esecuzione delle seguenti procedure: resezioni del colon, colecistectomie e chirurgia anti-reflusso/ernia iatale con il sistema AutoLap rispetto all'operazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amersfoort, Olanda, 3800BM
- Meander Medisch Centrum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Obesità (BMI >35 Kg/m2)
- Controindicazioni per l'esecuzione della laparoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a una procedura laparoscopica standard elettiva con uno staff di sala operatoria designato per manovrare la telecamera laparoscopica.
Le procedure saranno eseguite secondo la procedura di routine dell'ospedale e della sala operatoria.
|
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo AutoLap
I pazienti in questo gruppo subiranno una procedura laparoscopica utilizzando il sistema AutoLap.
In questo gruppo il chirurgo utilizzerà il sistema AutoLap per trattenere e controllare i movimenti della telecamera laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di successo nell'esecuzione di un'operazione con almeno una persona OR in meno
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Numero di volte in cui il laparoscopio viene rimosso per la pulizia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Fino a due giorni dopo l'intervento
|
Fino a due giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL-65-006-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .