Porównanie procedur laparoskopowych z i bez pomocy systemu AutoLap — uchwytu kamery robota
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Celem pracy jest ocena możliwości zmniejszenia liczby wymaganego personelu sali operacyjnej podczas wykonywania następujących procedur: resekcji okrężnicy, cholecystektomii oraz operacji przepukliny rozworu przełykowego z systemem AutoLap w porównaniu ze standardową operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3800BM
- Meander Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Otyłość (BMI >35 kg/m2)
- Przeciwwskazania do wykonania laparoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani planowej standardowej procedurze laparoskopowej z wyznaczonym personelem sali operacyjnej do manewrowania kamerą laparoskopową.
Procedury będą wykonywane zgodnie z rutynową procedurą obowiązującą w szpitalu i sali operacyjnej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa AutoLap
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi laparoskopowemu z wykorzystaniem systemu AutoLap.
W tej grupie chirurg będzie używał systemu AutoLap do utrzymywania i kontrolowania ruchów kamery laparoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu w wykonaniu operacji z co najmniej jedną osobą OR mniej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ile razy laparoskop był wyjmowany do czyszczenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Do dwóch dni po zabiegu
|
Do dwóch dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-65-006-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .