Vergleich laparoskopischer Eingriffe mit und ohne Hilfe des AutoLap-Systems – einer Roboter-Kamerahalterung
27. August 2018 aktualisiert von: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit, die Anzahl des erforderlichen OP-Personals bei der Durchführung der folgenden Eingriffe zu reduzieren: Dickdarmresektion, Cholezystektomie und Antireflux-/Hiatushernienoperation mit dem AutoLap-System im Vergleich zur Standardoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amersfoort, Niederlande, 3800BM
- Meander Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Fettleibigkeit (BMI >35 kg/m2)
- Kontraindikationen für die Durchführung einer Laparoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden einem elektiven laparoskopischen Standardverfahren mit einem bestimmten OP-Personal unterzogen, um die laparoskopische Kamera zu manövrieren.
Die Verfahren werden gemäß den Krankenhaus- und OP-Routineverfahren durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: AutoLap-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden einem laparoskopischen Eingriff unter Verwendung des AutoLap-Systems unterzogen.
In dieser Gruppe verwendet der Chirurg das AutoLap-System, um die Bewegungen der laparoskopischen Kamera zu halten und zu steuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote bei der Durchführung einer Operation mit mindestens einer OP-Person weniger
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Häufigkeit, mit der das Laparoskop zur Reinigung entfernt wird
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Usability-Evaluierung
Zeitfenster: Bis zu zwei Tage nach der Operation
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Bis zu zwei Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ivo A. M. J. Broeders, MD, Meander Medisch Centrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AL-65-006-P
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