Ubiquinol jako metabolický resuscitátor při postkardiální zástavě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční zástava (CA) se ve Spojených státech vyskytuje každý rok u více než 400 000 pacientů s odhadovanou mortalitou vyšší než 90 %. Většina pacientů, kteří jsou resuscitováni z CA, podlehne neurologické morbiditě spojené s post-CA syndromem a ischemicko-reperfuzním poškozením. V současné době nejsou známa žádná farmakologická činidla, která by prospívala přežití nebo předcházela devastujícímu neurologickému poškození u pacientů po CA.
Potenciálním terapeutickým cílem po ischemicko-reperfuzním poškození je mitochondriální funkce v poraněné buňce a/nebo redukce volných kyslíkových radikálů. Koenzym Q10 (CoQ10) je základní mitochondriální kofaktor a lapač volných radikálů, který byl navržen jako neuroprotektivní činidlo u různých neurodegenerativních poruch a také jako kardioprotektivní činidlo. CoQ10 dále ukázal vzrušující předběžné výsledky jako potenciální terapie po CA.
Aby bylo možné otestovat účinky ubiquinolu jako „metabolického resuscitátoru“ u pacientů po CA a poskytnout další předběžná data pro rozsáhlou klinickou studii, výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, místně kontrolovanou studii ubiquinolu. u pacientů po CA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Srdeční zástava definovaná zástavou tepu vyžadující stlačení hrudníku
- Nenásledování příkazů po ROSC
- Vstup na JIP
- Naso/orogastrická sonda
- Schopnost přijímat enterální léky
Kritéria vyloučení:
- Chráněné populace (těhotné ženy, vězni, mentálně postižení)
- Aktuální suplementace CoQ10
- Předpokládaná smrt do 24 hodin
- > 12 hodin od ROSC do odhadované randomizace
- Jejunostomická trubice (J-tuba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostanou tekuté placebo, což je 50 ml Secure (doplněk stravy).
Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů, dokud se neurologické zotavení nebo do propuštění z nemocnice.
|
50 ml Ujistěte se
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ubiquinol
Pacienti v experimentální skupině dostanou 300 mg Ubiquinolu v tekuté směsi.
Tekutý Ubiquinol bude smíchán s 50 ml Secure (doplněk stravy), aby bylo zajištěno oslepení.
Bude podáván každých 12 hodin po dobu 7 dnů, dokud se neurologické zotavení nebo do propuštění z nemocnice.
|
50 ml Ujistěte se
300 mg Ubiquinolu (3 ml tekutého Ubiquinolu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny koenzymu Q10
Časové okno: Až 72 hodin
|
Celkový (oxidovaná a redukovaná forma) koenzym Q10
|
Až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení neurologického poškození
Časové okno: Až 72 hodin
|
Hladiny enolázy specifické pro neurony
|
Až 72 hodin
|
|
Spotřeba buněčného kyslíku
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Buněčná (mononukleární buňky periferní krve) spotřeba kyslíku měřená pomocí analyzátoru extracelulárního toku XFe24
|
Ve 24 hodin
|
|
Globální spotřeba kyslíku
Časové okno: Až 48 hodin
|
VO2 měřeno pomocí monitoru Compact Anesthesia
|
Až 48 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice průměrně 14 dní
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Při propuštění z nemocnice průměrně 14 dní
|
|
Počet účastníků s příznivým neurologickým výsledkem
Časové okno: Při propuštění z nemocnice průměrně 14 dní
|
Příznivý neurologický výsledek měřený skórem kategorie cerebrální výkonnosti (CPC 1-2).
Skóre CPC 1 (mírný nebo žádný neurologický deficit) nebo 2 (střední postižení) bylo definováno jako příznivý neurologický výsledek.
Skóre CPC 3 (těžké postižení), 4 (vegetativní stav) nebo 5 (úmrtí) bylo definováno jako nepříznivý neurologický výsledek.
|
Při propuštění z nemocnice průměrně 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .