Ubiquinol als metabolisches Reanimationsmittel bei Post-Herzstillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand (CA) tritt jedes Jahr bei mehr als 400.000 Patienten in den Vereinigten Staaten auf, mit einer geschätzten Sterblichkeit von mehr als 90 %. Die Mehrheit der Patienten, die von CA wiederbelebt werden, erliegen der neurologischen Morbidität, die mit dem Post-CA-Syndrom und der ischämischen Reperfusionsverletzung verbunden ist. Derzeit sind keine pharmakologischen Mittel bekannt, die einen Überlebensvorteil bieten oder verheerende neurologische Verletzungen bei Post-CA-Patienten verhindern.
Ein mögliches therapeutisches Ziel nach Ischämie-Reperfusionsverletzung ist die mitochondriale Funktion in der verletzten Zelle und/oder die Reduktion freier Sauerstoffradikale. Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein essentieller mitochondrialer Cofaktor und Radikalfänger, der als neuroprotektives Mittel bei verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen sowie als kardioprotektives Mittel vorgeschlagen wurde. CoQ10 hat darüber hinaus aufregende vorläufige Ergebnisse als potenzielle Therapie bei Post-CA gezeigt.
Um die Wirkung von Ubiquinol als „metabolisches Wiederbelebungsmittel“ bei Post-CA-Patienten zu testen und zusätzliche vorläufige Daten für eine groß angelegte klinische Studie bereitzustellen, führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, ortskontrollierte Studie mit Ubiquinol durch bei Post-CA-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Herzstillstand, definiert durch Pulsstillstand, der Herzdruckmassagen erfordert
- Befehlen nach ROSC nicht folgen
- Aufnahme in die Intensivstation
- Naso/orogastrische Sonde
- Fähigkeit, enterale Medikamente zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschützte Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Gefangene, geistig Behinderte)
- Aktuelle CoQ10-Ergänzung
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
- > 12 Stunden von ROSC bis zur geschätzten Randomisierung
- Jejunostomiekanüle (J-Tube)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein flüssiges Placebo, d. h. 50 ml von Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel).
Dies wird 7 Tage lang alle 12 Stunden bis zur neurologischen Genesung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
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50 ml Sicherstellen
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EXPERIMENTAL: Ubiquinol
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten 300 mg Ubiquinol in einer flüssigen Mischung.
Das flüssige Ubiquinol wird mit 50 ml Certain (einem Nahrungsergänzungsmittel) gemischt, um eine Verblindung sicherzustellen.
Dies wird 7 Tage lang alle 12 Stunden bis zur neurologischen Genesung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
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50 ml Sicherstellen
300 mg Ubiquinol (3 ml flüssiges Ubiquinol).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Coenzym Q10 Plasmaspiegel
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Gesamt (oxidierte und reduzierte Form) Coenzym Q10
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Bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerte neurologische Verletzung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Neuronenspezifische Enolasespiegel
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Bis zu 72 Stunden
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Zellulärer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Um 24 Stunden
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Zellulärer (mononukleäre Zellen des peripheren Bluts) Sauerstoffverbrauch, gemessen mit dem XFe24 Extracellular Flux Analyzer
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Um 24 Stunden
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Globaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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VO2 gemessen mit einem kompakten Anästhesiemonitor
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Bis zu 48 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 14 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit günstigem neurologischem Ergebnis
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 14 Tage
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Günstiges neurologisches Ergebnis, gemessen anhand des Cerebral Performance Category (CPC 1-2) Scores.
Ein CPC-Score von 1 (leichtes oder kein neurologisches Defizit) oder 2 (mäßige Behinderung) wurde als günstiges neurologisches Ergebnis definiert.
Ein CPC-Score von 3 (schwere Behinderung), 4 (Wachkoma) oder 5 (Tod) wurde als ungünstiges neurologisches Ergebnis definiert.
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Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000319
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