Ubiquinol als metabole beademingsballon bij post-hartstilstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand (CA) komt elk jaar voor bij meer dan 400.000 patiënten in de Verenigde Staten met een geschatte mortaliteit van meer dan 90%. De meerderheid van de patiënten die uit CA worden gereanimeerd, zal bezwijken voor de neurologische morbiditeit die gepaard gaat met het post-CA-syndroom en ischemische reperfusieschade. Momenteel zijn er geen farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze overlevingsvoordeel bieden of vernietigend neurologisch letsel bij post-CA-patiënten voorkomen.
Een mogelijk therapeutisch doelwit na ischemie-reperfusieletsel is de mitochondriale functie in de beschadigde cel en/of vermindering van vrije zuurstofradicalen. Co-enzym Q10 (CoQ10) is een essentiële mitochondriale co-factor en vrije radicalenvanger die is voorgesteld als een neuroprotectief middel bij verschillende neurodegeneratieve aandoeningen, evenals een cardioprotectief middel. CoQ10 heeft bovendien opwindende voorlopige resultaten opgeleverd als mogelijke therapie in post-CA.
Om de effecten van ubiquinol als "metabole beademingsmachine" bij post-CA-patiënten te testen en om aanvullende voorlopige gegevens te verstrekken voor een grootschalige klinische studie, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, plaatsgecontroleerde studie van ubiquinol uit. bij post-CA-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar)
- Hartstilstand gedefinieerd door het stoppen van de pols waarvoor borstcompressies nodig zijn
- Commando's niet opvolgen na ROSC
- Opname op de IC
- Neus/ogastrische sonde
- Mogelijkheid om enterale medicatie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde bevolkingsgroepen (zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapten)
- Huidige CoQ10-suppletie
- Verwacht overlijden binnen 24 uur
- > 12 uur vanaf ROSC tot geschatte randomisatie
- Jejunostomiebuis (J-buis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen een vloeibare placebo, dat is 50 ml van Sure (een voedingssupplement).
Dit wordt gedurende 7 dagen om de 12 uur gegeven, tot neurologisch herstel of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
50 ml Zeker
|
|
EXPERIMENTEEL: Ubiquinol
Patiënten in de experimentele groep krijgen 300 mg Ubiquinol in een vloeibaar mengsel.
De vloeibare Ubiquinol wordt gemengd met 50 ml Sure (een voedingssupplement) om verblinding te garanderen.
Dit wordt gedurende 7 dagen om de 12 uur gegeven, tot neurologisch herstel of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
50 ml Zeker
300 mg Ubiquinol (3 ml vloeibare Ubiquinol).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-enzym Q10-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Totaal (geoxideerde en gereduceerde vorm) co-enzym Q10
|
Tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd neurologisch letsel
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Neuronspecifieke Enolase-niveaus
|
Tot 72 uur
|
|
Cellulair zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Cellulair (perifere mononucleaire bloedcellen) zuurstofverbruik gemeten met de XFe24 Extracellular Flux Analyzer
|
Om 24 uur
|
|
Wereldwijd zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
VO2 gemeten met behulp van een compacte anesthesiemonitor
|
Tot 48 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 14 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 14 dagen
|
Gunstig neurologisch resultaat zoals gemeten door de Cerebral Performance Category (CPC 1-2) score.
Een CPC-score van 1 (lichte of geen neurologische uitval) of 2 (matige handicap) werd gedefinieerd als een gunstige neurologische uitkomst.
Een CPC-score van 3 (ernstige invaliditeit), 4 (vegetatieve toestand) of 5 (dood) werd gedefinieerd als een ongunstige neurologische uitkomst.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië