Ubichinol jako resuscytator metaboliczny w stanach po zatrzymaniu krążenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia (CA) występuje u ponad 400 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych każdego roku, a śmiertelność szacowana jest na ponad 90%. Większość pacjentów resuscytowanych z CA ulegnie powikłaniom neurologicznym związanym z zespołem post-CA i urazem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Obecnie nie ma środków farmakologicznych, o których wiadomo, że zapewniają korzyści w zakresie przeżycia lub zapobiegają wyniszczającym uszkodzeniom neurologicznym u pacjentów po CA.
Potencjalnym celem terapeutycznym po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym jest funkcja mitochondriów w uszkodzonej komórce i/lub redukcja wolnych rodników tlenowych. Koenzym Q10 (CoQ10) jest niezbędnym kofaktorem mitochondrialnym i wymiataczem wolnych rodników, który został zaproponowany jako środek neuroprotekcyjny w różnych zaburzeniach neurodegeneracyjnych, a także środek kardioprotekcyjny. Ponadto CoQ10 wykazał ekscytujące wstępne wyniki jako potencjalna terapia w post-CA.
W celu zbadania wpływu ubichinolu jako „resuscytatora metabolicznego” u pacjentów po CA i dostarczenia dodatkowych danych wstępnych do badania klinicznego na dużą skalę, badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane miejscowo badanie ubichinolu u pacjentów po CA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Zatrzymanie krążenia definiowane przez ustanie tętna wymagające uciśnięć klatki piersiowej
- Niewykonywanie poleceń po ROSC
- Przyjęcie na OIOM
- Rurka nosowo-ustno-żołądkowa
- Możliwość przyjmowania leków dojelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Populacje chronione (kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne intelektualnie)
- Aktualna suplementacja CoQ10
- Przewidywana śmierć w ciągu 24 godzin
- > 12 godzin od ROSC do szacowanej randomizacji
- Rurka jejunostomijna (rurka J)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają płynne placebo, czyli 50 ml preparatu Sure (suplement diety).
Będzie on podawany co 12 godzin przez 7 dni, aż do wyzdrowienia neurologicznego lub do wypisu ze szpitala.
|
50 ml Upewnij się
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ubichinol
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 300 mg ubichinolu w płynnej mieszaninie.
Płynny ubichinol zostanie zmieszany z 50 ml preparatu Sure (suplement diety), aby zapewnić ślepotę.
Będzie on podawany co 12 godzin przez 7 dni, aż do wyzdrowienia neurologicznego lub do wypisu ze szpitala.
|
50 ml Upewnij się
300 mg ubichinolu (3 ml ciekłego ubichinolu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy koenzymu Q10 w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Całkowity (forma utleniona i zredukowana) koenzym Q10
|
Do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone obrażenia neurologiczne
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Poziomy enolazy swoistej dla neuronów
|
Do 72 godzin
|
|
Zużycie tlenu przez komórki
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
Zużycie tlenu przez komórki (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) mierzone za pomocą analizatora strumienia zewnątrzkomórkowego XFe24
|
O godzinie 24
|
|
Globalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
VO2 mierzone za pomocą kompaktowego monitora anestezjologicznego
|
Do 48 godzin
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 14 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Przy wypisie ze szpitala średnio 14 dni
|
|
Liczba uczestników z korzystnym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 14 dni
|
Korzystny wynik neurologiczny mierzony na podstawie wyniku w kategorii wydajności mózgowej (CPC 1-2).
Wynik CPC wynoszący 1 (łagodny lub brak deficytu neurologicznego) lub 2 (umiarkowany stopień niepełnosprawności) został zdefiniowany jako korzystny wynik neurologiczny.
Wynik CPC wynoszący 3 (poważna niepełnosprawność), 4 (stan wegetatywny) lub 5 (śmierć) został zdefiniowany jako niekorzystny wynik neurologiczny.
|
Przy wypisie ze szpitala średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .