L'ubichinolo come rianimatore metabolico nell'arresto cardiaco post-cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco (CA) si verifica in più di 400.000 pazienti negli Stati Uniti ogni anno con una mortalità stimata superiore al 90%. La maggior parte dei pazienti rianimati da CA soccomberà alla morbilità neurologica associata alla sindrome post-CA e al danno da riperfusione ischemica. Attualmente, non sono noti agenti farmacologici che offrano benefici in termini di sopravvivenza o che prevengano danni neurologici devastanti nei pazienti post-CA.
Un potenziale bersaglio terapeutico dopo il danno da ischemia-riperfusione è la funzione mitocondriale nella cellula lesa e/o la riduzione dei radicali liberi dell'ossigeno. Il coenzima Q10 (CoQ10) è un cofattore mitocondriale essenziale e scavenger di radicali liberi che è stato proposto come agente neuroprotettivo in vari disturbi neurodegenerativi e come agente cardioprotettivo. Il CoQ10 ha inoltre mostrato risultati preliminari entusiasmanti come potenziale terapia nel post-CA.
Al fine di testare gli effetti dell'ubiquinolo come "rianimatore metabolico" nei pazienti post-CA e fornire ulteriori dati preliminari per uno studio clinico su larga scala, i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal posto dell'ubichinolo nei pazienti post-CA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Arresto cardiaco definito dalla cessazione del polso che richiede compressioni toraciche
- Non seguire i comandi dopo il ROSC
- Il ricovero in terapia intensiva
- Sondino naso/orogastrico
- Possibilità di ricevere farmaci enterali
Criteri di esclusione:
- Popolazioni protette (donne incinte, carcerati, disabili intellettivi)
- Attuale integrazione di CoQ10
- Morte anticipata entro 24 ore
- > 12 ore dal ROSC alla randomizzazione stimata
- Tubo per digiunostomia (tubo a J)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo liquido, che è 50 ml di garantire (un integratore alimentare).
Questo verrà somministrato ogni 12 ore per 7 giorni, fino al recupero neurologico o fino alla dimissione dall'ospedale.
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50 ml Garantire
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SPERIMENTALE: Ubichinolo
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 300 mg di Ubichinolo in una miscela liquida.
L'Ubichinolo liquido verrà miscelato con 50 ml di Garantire (un integratore alimentare) per garantire l'accecamento.
Questo verrà somministrato ogni 12 ore per 7 giorni, fino al recupero neurologico o fino alla dimissione dall'ospedale.
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50 ml Garantire
300 mg di Ubichinolo (3 ml di Ubichinolo liquido).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di coenzima Q10
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Coenzima Q10 totale (forma ossidata e ridotta).
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Fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del danno neurologico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Livelli di enolasi neurone specifica
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Fino a 72 ore
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Consumo cellulare di ossigeno
Lasso di tempo: A 24 ore
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Consumo di ossigeno cellulare (cellule mononucleari del sangue periferico) misurato con l'analizzatore di flusso extracellulare XFe24
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A 24 ore
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Consumo globale di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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VO2 misurato utilizzando un monitor per anestesia compatta
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Fino a 48 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
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Mortalità in ospedale
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Alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
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Numero di partecipanti con esito neurologico favorevole
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
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Esito neurologico favorevole misurato dal punteggio Cerebral Performance Category (CPC 1-2).
Un punteggio CPC di 1 (deficit neurologico lieve o assente) o 2 (disabilità moderata) è stato definito come un esito neurologico favorevole.
Un punteggio CPC di 3 (grave disabilità), 4 (stato vegetativo) o 5 (morte) è stato definito come un esito neurologico sfavorevole.
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Alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000319
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