Ubikinoli aineenvaihduntaelvyttäjänä sydänpysähdyksen jälkeisessä vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänpysähdys (CA) esiintyy yli 400 000 potilaalla Yhdysvalloissa vuosittain, ja arvioitu kuolleisuus on yli 90 %. Suurin osa CA:sta elvytetyistä potilaista kuolee neurologiseen sairastumiseen, joka liittyy CA:n jälkeiseen oireyhtymään ja iskeemiseen reperfuusiovaurioon. Tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologisia aineita, joiden tiedetään tarjoavan eloonjäämishyötyä tai ehkäisevän tuhoisia neurologisia vaurioita CA:n jälkeisillä potilailla.
Mahdollinen terapeuttinen kohde iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen on mitokondrioiden toiminta vaurioituneessa solussa ja/tai happivapaiden radikaalien väheneminen. Koentsyymi Q10 (CoQ10) on olennainen mitokondrioiden kofaktori ja vapaiden radikaalien sieppaaja, jota on ehdotettu hermostoa suojaavaksi aineeksi erilaisissa hermostoa rappeutuvissa sairauksissa sekä sydäntä suojaavaksi aineeksi. CoQ10 on lisäksi osoittanut jännittäviä alustavia tuloksia mahdollisena hoitona post-CA:ssa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, paikkakontrolloidun ubikinolin kokeen testatakseen ubikinolin vaikutuksia "aineenvaihduntaelvyttäjänä" CA:n jälkeisillä potilailla ja saadakseen lisää alustavia tietoja laajamittaista kliinistä tutkimusta varten. CA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Sydämenpysähdys määritellään pulssin lakkaamisena, joka vaatii rintakehän puristusta
- Ei noudata komentoja ROSC:n jälkeen
- Pääsy teho-osastolle
- Naso/suun mahalaukku
- Kyky saada enteraalista lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltu väestö (raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset)
- Nykyinen CoQ10-lisä
- Odotettu kuolema 24 tunnin sisällä
- > 12 tuntia ROSC:stä arvioituun satunnaistukseen
- Jejunostomiaputki (J-putki)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat nestemäistä lumelääkettä, joka on 50 ml Ensurea (ravintolisä).
Tämä annetaan 12 tunnin välein 7 päivän ajan neurologiseen toipumiseen saakka tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
50 ml Varmista
|
|
KOKEELLISTA: Ubiquinol
Koeryhmän potilaat saavat 300 mg ubikinolia nesteseoksessa.
Nestemäinen Ubiquinol sekoitetaan 50 ml:aan Ensurea (ravintolisä) sokeuden varmistamiseksi.
Tämä annetaan 12 tunnin välein 7 päivän ajan neurologiseen toipumiseen saakka tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
50 ml Varmista
300 mg ubikinolia (3 ml nestemäistä ubikinolia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman koentsyymi Q10 tasot
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Kokonaiskoentsyymi Q10 (hapettunut ja pelkistetty muoto).
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt neurologinen vamma
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Neuronispesifiset enolaasitasot
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Solujen hapenkulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Solujen (perifeerisen veren mononukleaarisolut) hapenkulutus mitattuna XFe24 Extracellular Flux Analyzer -laitteella
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Maailmanlaajuinen hapenkulutus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
VO2 mitattu käyttämällä Compact Anesthesia -monitoria
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 14 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 14 päivää
|
Suotuisa neurologinen tulos mitattuna aivojen suorituskykykategorialla (CPC 1-2).
CPC-pistemäärä 1 (lievä tai ei neurologinen puute) tai 2 (kohtalainen vamma) määriteltiin suotuisaksi neurologiseksi tulokseksi.
CPC-pistemäärä 3 (vaikea vamma), 4 (vegetatiivinen tila) tai 5 (kuolema) määriteltiin epäsuotuisaksi neurologiseksi lopputulokseksi.
|
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .