Ubiquinol som metabolisk genoplivningsmiddel ved post-hjertestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop (CA) forekommer hos mere end 400.000 patienter i USA hvert år med en estimeret dødelighed på mere end 90 %. Størstedelen af patienter, der genoplives fra CA, vil bukke under for den neurologiske morbiditet forbundet med post-CA-syndromet og iskæmisk reperfusionsskade. I øjeblikket er der ingen farmakologiske midler kendt for at give overlevelsesfordele eller for at forhindre ødelæggende neurologisk skade hos post-CA-patienter.
Et potentielt terapeutisk mål efter iskæmi-reperfusionsskade er mitokondriel funktion i den skadede celle og/eller reduktion af frie oxygenradikaler. Coenzym Q10 (CoQ10) er en essentiel mitokondriel co-faktor og frie radikalfjerner, der er blevet foreslået som et neurobeskyttende middel ved forskellige neurodegenerative lidelser såvel som et kardiobeskyttende middel. CoQ10 har desuden vist spændende foreløbige resultater som en potentiel terapi i post-CA.
For at teste virkningerne af ubiquinol som en "metabolisk genoplivningsmiddel" i post-CA-patienter og for at give yderligere foreløbige data til et storstilet klinisk forsøg, udfører efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, stedkontrolleret forsøg med ubiquinol hos post-CA patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Hjertestop defineret ved ophør af puls, hvilket kræver brystkompressioner
- Følger ikke kommandoer efter ROSC
- Indlæggelse på ICU
- Naso/orogastrisk sonde
- Evne til at modtage enteral medicin
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede befolkninger (gravide kvinder, fanger, intellektuelt handicappede)
- Nuværende CoQ10-tilskud
- Forventet død inden for 24 timer
- > 12 timer fra ROSC til estimeret randomisering
- Jejunostomirør (J-rør)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en flydende placebo, som er 50 ml Ensure (et kosttilskud).
Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage, indtil neurologisk bedring, eller indtil hospitalsudskrivning.
|
50 mL Sørg for
|
|
EKSPERIMENTEL: Ubiquinol
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage 300 mg Ubiquinol i en flydende blanding.
Den flydende Ubiquinol vil blive blandet med 50 ml Ensure (et kosttilskud) for at sikre blinding.
Dette vil blive givet hver 12. time i 7 dage, indtil neurologisk bedring, eller indtil hospitalsudskrivning.
|
50 mL Sørg for
300 mg Ubiquinol (3 ml flydende Ubiquinol).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coenzym Q10 Plasma niveauer
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Total (oxideret og reduceret form) coenzym Q10
|
Op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat neurologisk skade
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Neuronspecifikke enolaseniveauer
|
Op til 72 timer
|
|
Cellulært iltforbrug
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Cellulært (mononukleære celler fra perifert blod) iltforbrug målt med XFe24 Extracellular Flux Analyzer
|
Ved 24 timer
|
|
Globalt iltforbrug
Tidsramme: Op til 48 timer
|
VO2 målt med en kompakt anæstesimonitor
|
Op til 48 timer
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 14 dage
|
Dødelighed på hospitalet
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 14 dage
|
|
Antal deltagere med gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 14 dage
|
Gunstigt neurologisk resultat målt ved Cerebral Performance Category (CPC 1-2) score.
En CPC-score på 1 (mildt eller intet neurologisk underskud) eller 2 (moderat handicap) blev defineret som et gunstigt neurologisk resultat.
En CPC-score på 3 (alvorligt handicap), 4 (vegetativ tilstand) eller 5 (død) blev defineret som et ugunstigt neurologisk resultat.
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000319
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .