Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribociclib (LEE011) Rollover Studie pro nepřetržitý přístup

13. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický protokol Rollover pro pacienty, kteří se účastnili studie Ribociclib sponzorované společností Novartis (LEE011) a nadále těží z Ribociclibu jako samostatného činidla nebo v kombinaci s jinými vyšetřovacími léčebnými postupy

Tato studie má umožnit pokračující používání ribociklibu (LEE011) jako samostatného léčiva nebo v kombinaci s jinou hodnocenou léčbou u pacientů, kteří mají prospěch z léčby ve způsobilé studii ribociclibu sponzorované společností Novartis (LEE011), která dosáhla svého primárního cíle nebo cílů zastavena z jiných důvodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5930
        • The Regents of the Uni of Michigan
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je v současné době zařazen do způsobilé studie sponzorované Novartisem a dostává ribociclib (LEE011) v monoterapii nebo v kombinaci s jinou hodnocenou léčbou.
  2. Pacient v současné době získává klinický prospěch ze studijní léčby, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi bylo z jakéhokoli důvodu trvale přerušeno podávání ribociclibu (LEE011) v rodičovském protokolu.
  2. Pacienti, kteří nesplňují rodičovská kritéria protokolu, aby pokračovali v léčbě ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEE011
Všichni pacienti ve všech kombinacích s LEE011 budou zařazeni do jedné paže.
Lék: LEE011
Samostatně LEE011 nebo v kombinaci s jinými ošetřeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zapsaných a obdržených LEE011
Časové okno: do 5 let (délka studia)
Pokračující přístup ke studijní léčbě v monoterapii nebo v kombinaci s jinou hodnocenou léčbou, dokud pacienti neukončí studii
do 5 let (délka studia)
Délka trvání studijní léčby
Časové okno: do 5 let (délka studia)
Hodnoceno podle trvání ve dnech od zahájení studijní léčby do ukončení studijní léčby
do 5 let (délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a povaha nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nefatálních SAE a testy jaterních funkcí.
Časové okno: do 5 let (délka studia)
Data zahrnují pouze AE, které začaly nebo se zhoršily během období léčby, AE vzniklé při léčbě.
do 5 let (délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011X2X01B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit