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Ribociclib (LEE011) Rollover-Studie für fortgesetzten Zugang

13. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches Rollover-Protokoll für Patienten, die an einer von Novartis gesponserten Ribociclib-Studie (LEE011) teilgenommen haben und weiterhin von Ribociclib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Prüfbehandlungen profitieren

Diese Studie soll die fortgesetzte Anwendung von Ribociclib (LEE011) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Prüfbehandlungen bei Patienten ermöglichen, die von einer Behandlung in einer geeigneten, von Novartis gesponserten Ribociclib-Studie (LEE011) profitieren, die ihre primären Ziele erreicht hat oder erreicht hat aus anderen Gründen gestoppt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5930
        • The Regents of the Uni of Michigan
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist derzeit in eine geeignete, von Novartis gesponserte Studie aufgenommen und erhält Ribociclib (LEE011) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer anderen Prüfbehandlung.
  2. Der Patient zieht derzeit einen klinischen Nutzen aus der Studienbehandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde aus irgendeinem Grund dauerhaft von Ribociclib (LEE011) im übergeordneten Protokoll abgesetzt.
  2. Patienten, die die Kriterien des übergeordneten Protokolls nicht erfüllen, um die Studienbehandlung fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEE011
Alle Patienten in allen Kombinationen mit LEE011 werden in einen Arm aufgenommen.
Arzneimittel: LEE011
Einzelwirkstoff LEE011 oder in Kombination mit anderen Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgenommenen und erhaltenen Patienten LEE011
Zeitfenster: bis 5 Jahre (Studiendauer)
Weiterer Zugang zur Studienbehandlung als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Prüfbehandlungen, bis die Patienten die Studie abbrechen
bis 5 Jahre (Studiendauer)
Dauer der Studienbehandlung
Zeitfenster: bis 5 Jahre (Studiendauer)
Bewertet anhand der Dauer in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Studienbehandlung
bis 5 Jahre (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), nicht tödlicher SUEs und Leberfunktionstests.
Zeitfenster: bis 5 Jahre (Studiendauer)
Die Daten umfassen nur UEs, die während der Behandlungsdauer begonnen oder sich verschlechtert haben, die behandlungsbedingten UEs.
bis 5 Jahre (Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011X2X01B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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