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Estudio de transferencia de ribociclib (LEE011) para acceso continuo

25 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un protocolo de renovación multicéntrico de etiqueta abierta para pacientes que han participado en un estudio de ribociclib patrocinado por Novartis (LEE011) y continúan beneficiándose de ribociclib como agente único o en combinación con otros tratamientos en investigación

Este estudio es para permitir el uso continuado de ribociclib (LEE011) como agente único o en combinación con otros tratamientos de investigación en pacientes que se benefician del tratamiento en un estudio elegible de ribociclib (LEE011) patrocinado por Novartis que ha alcanzado su(s) objetivo(s) primario(s) o ha sido detenido por otras razones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Terminado
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5930
        • Terminado
        • The Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Terminado
        • Broome Oncology SC-2
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St Jude Childrens Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giles Robinson
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está actualmente inscrito en un estudio elegible patrocinado por Novartis y recibe ribociclib (LEE011) como agente único o en combinación con otro tratamiento en investigación.
  2. El paciente obtiene actualmente un beneficio clínico del tratamiento del estudio, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Al paciente se le ha interrumpido permanentemente el tratamiento con ribociclib (LEE011) en el protocolo principal por cualquier motivo.
  2. Pacientes que no cumplan con los criterios del protocolo principal para continuar con el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEE011
Todos los pacientes en todas las combinaciones con LEE011 se ingresarán en un brazo.
Droga: LEE011
Agente único LEE011 o en combinación con otros tratamientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes inscritos y recibidos LEE011
Periodo de tiempo: hasta 5 años (duración del estudio)
Acceso continuo al tratamiento del estudio como agente único o en combinación con otros tratamientos en investigación hasta que los pacientes suspendan el estudio
hasta 5 años (duración del estudio)
Duración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta 5 años (duración del estudio)
Evaluado por la duración en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio
hasta 5 años (duración del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), SAE no fatales y ensayos de función hepática.
Periodo de tiempo: hasta 5 años (duración del estudio)
Los datos incluyen solo los EA que comenzaron o empeoraron durante el período de tratamiento, los EA emergentes del tratamiento.
hasta 5 años (duración del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011X2X01B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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