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Ribociclib (LEE011) Studio di rollover per l'accesso continuato

25 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo di rollover multicentrico in aperto per i pazienti che hanno partecipato a uno studio su Ribociclib sponsorizzato da Novartis (LEE011) e continuano a beneficiare di Ribociclib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali

Questo studio ha lo scopo di consentire l'uso continuato di ribociclib (LEE011) come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali in pazienti che beneficiano del trattamento in uno studio idoneo su ribociclib sponsorizzato da Novartis (LEE011) che ha raggiunto i suoi obiettivi primari o è stato interrotto per altri motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Completato
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5930
        • Completato
        • The Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Completato
        • Broome Oncology SC-2
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St Jude Childrens Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giles Robinson
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Completato
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La paziente è attualmente arruolata in uno studio idoneo sponsorizzato da Novartis e riceve ribociclib (LEE011) come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali.
  2. Il paziente sta attualmente traendo beneficio clinico dal trattamento in studio, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è stata definitivamente interrotta da ribociclib (LEE011) nel protocollo genitore per qualsiasi motivo.
  2. Pazienti che non soddisfano i criteri del protocollo dei genitori per continuare il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEE011
Tutti i pazienti in tutte le combinazioni con LEE011 verranno inseriti in un braccio.
Droga: LEE011
Unico agente LEE011 o in combinazione con altri trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati e che hanno ricevuto LEE011
Lasso di tempo: fino a 5 anni (durata degli studi)
Accesso continuato al trattamento in studio come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti sperimentali fino all'interruzione dello studio da parte dei pazienti
fino a 5 anni (durata degli studi)
Durata del trattamento in studio
Lasso di tempo: fino a 5 anni (durata degli studi)
Valutato in base alla durata in giorni dall'inizio del trattamento in studio fino all'interruzione del trattamento in studio
fino a 5 anni (durata degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e natura degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE), degli eventi avversi non fatali e dei test di funzionalità epatica.
Lasso di tempo: fino a 5 anni (durata degli studi)
I dati includono solo gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo di trattamento attivo, gli eventi avversi insorti durante il trattamento.
fino a 5 anni (durata degli studi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011X2X01B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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