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지속적인 액세스를 위한 Ribociclib(LEE011) 롤오버 연구

2024년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Novartis가 후원하는 Ribociclib(LEE011) 연구에 참여했으며 Ribociclib을 단일 제제로 또는 다른 조사 치료와 병용하여 계속 혜택을 받고 있는 환자를 위한 공개 라벨, 다기관 롤오버 프로토콜

이 연구는 1차 목표에 도달했거나 1차 목표에 도달했거나 이미 승인된 적격한 노바티스 후원 리보시클립(LEE011) 연구에서 치료로부터 혜택을 받는 환자에게 단일 제제로 또는 다른 연구 치료제와 병용하여 리보시클립(LEE011)을 계속 사용할 수 있도록 허용합니다. 다른 이유로 중단되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • 완전한
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 완전한
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5930
        • 완전한
        • The Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • 완전한
        • Broome Oncology SC-2
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St Jude Childrens Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giles Robinson
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 현재 노바티스가 후원하는 적격 연구에 등록되어 있으며 리보시클립(LEE011)을 단일 제제로 또는 다른 조사 치료와 병용하고 있습니다.
  2. 환자는 조사자가 결정한 바와 같이 현재 연구 치료로부터 임상적 이점을 얻고 있습니다.

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 환자는 상위 프로토콜에서 리보시클립(LEE011)을 영구적으로 중단했습니다.
  2. 연구 치료를 계속하기 위한 모 프로토콜 기준을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리011
LEE011과의 모든 조합의 모든 환자는 한 팔에 입력됩니다.
의약품: 리011
단일 제제 LEE011 또는 다른 치료법과 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록되어 LEE011을 받은 환자 수
기간: 최대 5년(연구 기간)
환자가 연구를 중단할 때까지 단일 제제 또는 다른 연구 치료제와 병용하여 연구 치료제에 대한 지속적인 접근
최대 5년(연구 기간)
연구 치료를 받는 기간
기간: 최대 5년(연구 기간)
연구 치료 시작부터 연구 치료 중단까지의 기간(일)으로 평가
최대 5년(연구 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 치명적이지 않은 SAE 및 간 기능 검사의 빈도 및 특성.
기간: 최대 5년(연구 기간)
데이터는 치료-응급 AE인 치료-기간 동안 시작되거나 악화된 AE만을 포함한다.
최대 5년(연구 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011X2X01B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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