Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribociclib (LEE011) Rollover-undersøgelse for fortsat adgang

25. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter rollover-protokol for patienter, der har deltaget i en Novartis-sponsoreret Ribociclib (LEE011) undersøgelse og fortsætter med at drage fordel af Ribociclib som enkeltstof eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger

Denne undersøgelse skal tillade fortsat brug af ribociclib (LEE011) som enkeltstof eller i kombination med andre forsøgsbehandlinger hos patienter, der nyder godt af behandling i en kvalificeret Novartis-sponsoreret ribociclib (LEE011) undersøgelse, der har nået sit(e) primære mål eller er blevet standset af andre årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Afsluttet
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana Farber Cancer Institute Main Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5930
        • Afsluttet
        • The Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Afsluttet
        • Broome Oncology SC-2
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St Jude Childrens Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giles Robinson
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i øjeblikket optaget i en kvalificeret Novartis-sponsoreret undersøgelse og modtager ribociclib (LEE011) som enkeltstof eller i kombination med anden undersøgelsesbehandling.
  2. Patienten får i øjeblikket klinisk fordel af undersøgelsesbehandlingen, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er blevet permanent seponeret med ribociclib (LEE011) i forældreprotokollen af ​​en eller anden grund.
  2. Patienter, der ikke opfylder forældreprotokollens kriterier for at fortsætte undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEE011
Alle patienter i alle kombinationer med LEE011 vil blive indtastet i én arm.
Medicin: LEE011
Single agent LEE011 eller i kombination med andre behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte patienter og modtog LEE011
Tidsramme: op til 5 år (studievarighed)
Fortsat adgang til undersøgelsesbehandling som et enkelt middel eller i kombination med andre undersøgelsesbehandlinger, indtil patienterne stopper undersøgelsen
op til 5 år (studievarighed)
Varighed af studiebehandling
Tidsramme: op til 5 år (studievarighed)
Vurderet efter varighed i dage fra start af undersøgelsesbehandling til seponering af undersøgelsesbehandling
op til 5 år (studievarighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og art af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-dødelige SAE'er og leverfunktionsanalyser.
Tidsramme: op til 5 år (studievarighed)
Dataene omfatter kun bivirkninger, der startede eller forværredes i løbet af behandlingsperioden, de behandlingsfremkomne bivirkninger.
op til 5 år (studievarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011X2X01B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEE011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner