Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ribociclib (LEE011) Badanie przeniesienia w celu uzyskania dalszego dostępu

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy protokół przeniesienia dla pacjentów, którzy uczestniczyli w sponsorowanym przez firmę Novartis badaniu Ribociclib (LEE011) i nadal odnoszą korzyści ze stosowania rybocyklibu jako jedynego środka lub w połączeniu z innymi badanymi metodami leczenia

To badanie ma umożliwić dalsze stosowanie rybocyklibu (LEE011) jako pojedynczego środka lub w połączeniu z innymi badanymi lekami u pacjentów odnoszących korzyści z leczenia w kwalifikującym się badaniu rybocyklibu sponsorowanym przez firmę Novartis (LEE011), które osiągnęło swój główny cel lub zostało zatrzymany z innych przyczyn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5930
        • The Regents of the Uni of Michigan
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest obecnie włączony do kwalifikującego się badania sponsorowanego przez firmę Novartis i otrzymuje rybocyklib (LEE011) w monoterapii lub w połączeniu z innym eksperymentalnym leczeniem.
  2. Pacjent obecnie odnosi korzyść kliniczną z badanego leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent został trwale odstawiony od rybocyklibu (LEE011) w protokole macierzystym z dowolnego powodu.
  2. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów protokołu rodzicielskiego, aby kontynuować leczenie w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEE011
Wszyscy pacjenci we wszystkich kombinacjach z LEE011 zostaną wpisani do jednego ramienia.
Lek: LEE011
Pojedynczy środek LEE011 lub w połączeniu z innymi zabiegami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zapisanych i otrzymujących LEE011
Ramy czasowe: do 5 lat (czas trwania studiów)
Ciągły dostęp do badanego leku jako pojedynczego środka lub w połączeniu z innymi badanymi lekami do czasu przerwania badania przez pacjentów
do 5 lat (czas trwania studiów)
Czas otrzymywania badanego leku
Ramy czasowe: do 5 lat (czas trwania studiów)
Oceniane na podstawie czasu trwania w dniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do przerwania leczenia w ramach badania
do 5 lat (czas trwania studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), SAE niezakończonych zgonem i testów czynności wątroby.
Ramy czasowe: do 5 lat (czas trwania studiów)
Dane obejmują tylko zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie leczenia, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
do 5 lat (czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011X2X01B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj