- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02939417
Jednoroční klinické hodnocení laminátových dýh E.Max sa bez použití extraktu z hroznových jader jako přírodního zesíťujícího činidla kolagenu před lepením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění pro provedení zkoušky:
Keramické fazety se od svého zavedení staly oblíbeným zubním zákrokem, protože poskytují vynikající estetiku.1 Dosažení dobrých estetických výsledků zejména u keramických fazet je pravděpodobně nejnáročnějším úkolem, se kterým se dnes zubní lékaři a keramikáři setkávají. Keramické fazety jsou indikovány pro zuby se středním zabarvením, obnovou traumatizovaného, zlomeného, opotřebovaného chrupu a abnormální anatomie zubů.2 Mnoho faktorů ovlivňuje dlouhodobý úspěch keramických laminátových dýh. Nejčastěji opakovanými poruchami spojenými s keramickou laminátovou fazetou byly zlomeniny, mikroúnik, změna barvy a oddělení výplně.3 Hlavními důvody selhání byly velký okrajový defekt a zlomeniny.4 Klinická účinnost keramické fazety ukázala, že odhadovaná míra přežití u zubů preparovaných s designem tupého kloubu je vyšší než u zubů preparovaných s designem palatinálního zkosení.5 Technika bondingu, která je časově náročný a na techniku citlivý postup, je klíčem k dlouhodobému úspěchu těchto typů náhrad. Pevnost a trvanlivost vazby mezi porcelánem, tmelícím cementem a rozhraním sklovina/dentin hraje důležitou roli ve výsledku keramických fazet, zejména pokud jde o dentin. 6
Očekávaný přínos pro pacienta
1. Dosažení předvídatelnější estetické náhrady a zároveň konzervativní. 2. Zvýšení dlouhodobé prognózy výplně. Očekávané přínosy pro lékaře
- Obohacení profesionálních dovedností zubního lékaře o nový materiál pro zlepšení klinického výkonu náhrady.
- Zlepšení důvěry ve vztah pacient – zubař.
Vysvětlení pro výběr komparátorů Pryskyřičné cementy se obecně používají pro lepení všech keramických náhrad, protože poskytují odpovídající estetiku, nízkou rozpustnost v ústním prostředí, vysokou pevnost vazby na zubní struktury, vynikající mechanické vlastnosti a podporu pro keramiku.7 Protože jejich retence závisí pouze na pro adhezi je rozhodující trvalá adheze pryskyřičných fixačních cementů jak ke sklovině/dentinu, tak k cementačnímu povrchu keramiky. Tmelící cementy použité ve spojení s leptáním kyselinou fosforečnou s následným nanesením lepidla na sklovinu vykazují spolehlivou adhezi.8 Studiem vlivu inkorporace přírodních zesíťujících činidel do primeru samoleptacího lepidla na pevnost vazby pryskyřice-dentin mělo pozitivní vliv na okamžitou μTBS (micro tensile bond force) a mechanické vlastnosti lepeného rozhraní. 9
Prohlášení o problému:
Keramické fazety se od svého zavedení staly oblíbeným zubním zákrokem, protože poskytují vynikající estetiku a zároveň jsou konzervativní. Vysoká míra selhání PLV však byla připisována vystavení povrchu dentinu během preparace, což značně snižuje pevnost vazby na rozhraní dentin-cement. Byly zavedeny přírodní a syntetické síťovací látky, které obnovují funkci dentinu, zvyšují pevnost vazby a také pozitivně ovlivňují proces remineralizace v umělých kořenech. Mají schopnost zlepšit mechanické vlastnosti a stabilitu matrice dentinu použitím kolagenových síťovacích činidel bohatých na PA, pravděpodobně v důsledku tvorby komplexu PA-kolagen.10
Výzkumná hypotéza Nulová hypotéza studie, že nebude rozdíl v klinickém výkonu a přilnavosti laminátových dýh po aplikaci extraktu z hroznových jader před lepením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20–40 let, schopní přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacienti se zuby s odhaleným povrchem dentinu omezeným na cervikální třetinu.
- Pacienti, zdraví fyzicky i psychicky, schopní tolerovat konvenční restorativní postupy.
- Pacienti nemají aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění a mají zuby s dobrou náhradou.
- Pacienti s normální okluzí.
- Pacienti s problémy se zuby indikovaní pro laminátovou dýhu (např. změna barvy, mírná chybná poloha, zlomenina nezahrnující více než 50% ztrátu skloviny, ….)
- Pacienti ochotni vrátit se na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby.
- Pacienti se zlomeninami zubů s více než 50% ztrátou skloviny.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a nedostatkem motivace.
- Těhotná žena.
- Pacienti s abnormální okluzí (např. hrana na hranu, hluboký skus, …)
- Pacienti s parafunkčními návyky (např. Bruxismus, kousání do tvrdých předmětů…)
- Pacienti s endodonticky ošetřenými zuby.
- Chybějící protilehlý okluzní chrup v oblasti určené k obnově.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pomocí extraktu z hroznových jader
Extrakt z hroznových jader jako zesíťující činidlo kolagenu
|
Extrakt z hroznových jadérek – síťovadlo kolagenu
|
|
Aktivní komparátor: bez použití extraktu z hroznových jader
|
Extrakt z hroznových jadérek – síťovadlo kolagenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence laminátových dýh
Časové okno: 1 rok
|
použití kritérií USPHS pro klinické hodnocení
|
1 rok
|
|
Zlomenina laminátových dýh
Časové okno: 1 rok
|
použití kritérií USPHS pro klinické hodnocení
|
1 rok
|
|
Okrajová úprava laminátových dýh
Časové okno: 1 rok
|
použití kritérií USPHS pro klinické hodnocení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prasanth, V., Harshakumar, K., Lylajam, S., K, C. N. & Sreelal, T. Relation between fracture load and tooth preparation of ceramic veneers - an in vitro study. Heal. Sci. 2, 1-11 (2013).
- Jankar AS, Kale Y, Kangane S, Ambekar A, Sinha M, Chaware S. Comparative evaluation of fracture resistance of Ceramic Veneer with three different incisal design preparations - An In-vitro Study. J Int Oral Health. 2014 Feb;6(1):48-54. Epub 2014 Feb 26.
- Alghazzawi TF, Lemons J, Liu PR, Essig ME, Janowski GM. The failure load of CAD/CAM generated zirconia and glass-ceramic laminate veneers with different preparation designs. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):386-93. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60198-X.
- Sadighpour L, Geramipanah F, Allahyari S, Fallahi Sichani B, Kharazi Fard MJ. In vitro evaluation of the fracture resistance and microleakage of porcelain laminate veneers bonded to teeth with composite fillings after cyclic loading. J Adv Prosthodont. 2014 Aug;6(4):278-84. doi: 10.4047/jap.2014.6.4.278. Epub 2014 Aug 14.
- da Costa DC, Coutinho M, de Sousa AS, Ennes JP. A meta-analysis of the most indicated preparation design for porcelain laminate veneers. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):215-20. doi: 10.3290/j.jad.a29587.
- Ibarra G, Johnson GH, Geurtsen W, Vargas MA. Microleakage of porcelain veneer restorations bonded to enamel and dentin with a new self-adhesive resin-based dental cement. Dent Mater. 2007 Feb;23(2):218-25. doi: 10.1016/j.dental.2006.01.013. Epub 2006 Feb 24.
- Souza, P. & Lopes, L. G. Influence of the Resin Cement Color on the Shade of Porcelain Veneers After Accelerated Artificial Aging Influência da Cor do Cimento Resinoso na Tonalidade de Facetas de Porcelana Após Envelhecimento Artificial Acelerado. 21, (faculty of oral and dental medicine of cairo university, 2013).
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Islam S, Hiraishi N, Nassar M, Yiu C, Otsuki M, Tagami J. Effect of natural cross-linkers incorporation in a self-etching primer on dentine bond strength. J Dent. 2012 Dec;40(12):1052-9. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.015. Epub 2012 Sep 11.
- Castellan CS, Pereira PN, Grande RH, Bedran-Russo AK. Mechanical characterization of proanthocyanidin-dentin matrix interaction. Dent Mater. 2010 Oct;26(10):968-73. doi: 10.1016/j.dental.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-201610168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .