Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční klinické hodnocení laminátových dýh E.Max sa bez použití extraktu z hroznových jader jako přírodního zesíťujícího činidla kolagenu před lepením

18. října 2016 aktualizováno: Marwa Salem
Cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon fazet E-max cementovaných s použitím extraktu z hroznových jader a bez použití extraktu z hroznových jader před lepením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Odůvodnění pro provedení zkoušky:

Keramické fazety se od svého zavedení staly oblíbeným zubním zákrokem, protože poskytují vynikající estetiku.1 Dosažení dobrých estetických výsledků zejména u keramických fazet je pravděpodobně nejnáročnějším úkolem, se kterým se dnes zubní lékaři a keramikáři setkávají. Keramické fazety jsou indikovány pro zuby se středním zabarvením, obnovou traumatizovaného, ​​zlomeného, ​​opotřebovaného chrupu a abnormální anatomie zubů.2 Mnoho faktorů ovlivňuje dlouhodobý úspěch keramických laminátových dýh. Nejčastěji opakovanými poruchami spojenými s keramickou laminátovou fazetou byly zlomeniny, mikroúnik, změna barvy a oddělení výplně.3 Hlavními důvody selhání byly velký okrajový defekt a zlomeniny.4 Klinická účinnost keramické fazety ukázala, že odhadovaná míra přežití u zubů preparovaných s designem tupého kloubu je vyšší než u zubů preparovaných s designem palatinálního zkosení.5 Technika bondingu, která je časově náročný a na techniku ​​citlivý postup, je klíčem k dlouhodobému úspěchu těchto typů náhrad. Pevnost a trvanlivost vazby mezi porcelánem, tmelícím cementem a rozhraním sklovina/dentin hraje důležitou roli ve výsledku keramických fazet, zejména pokud jde o dentin. 6

Očekávaný přínos pro pacienta

1. Dosažení předvídatelnější estetické náhrady a zároveň konzervativní. 2. Zvýšení dlouhodobé prognózy výplně. Očekávané přínosy pro lékaře

  1. Obohacení profesionálních dovedností zubního lékaře o nový materiál pro zlepšení klinického výkonu náhrady.
  2. Zlepšení důvěry ve vztah pacient – ​​zubař.

Vysvětlení pro výběr komparátorů Pryskyřičné cementy se obecně používají pro lepení všech keramických náhrad, protože poskytují odpovídající estetiku, nízkou rozpustnost v ústním prostředí, vysokou pevnost vazby na zubní struktury, vynikající mechanické vlastnosti a podporu pro keramiku.7 Protože jejich retence závisí pouze na pro adhezi je rozhodující trvalá adheze pryskyřičných fixačních cementů jak ke sklovině/dentinu, tak k cementačnímu povrchu keramiky. Tmelící cementy použité ve spojení s leptáním kyselinou fosforečnou s následným nanesením lepidla na sklovinu vykazují spolehlivou adhezi.8 Studiem vlivu inkorporace přírodních zesíťujících činidel do primeru samoleptacího lepidla na pevnost vazby pryskyřice-dentin mělo pozitivní vliv na okamžitou μTBS (micro tensile bond force) a mechanické vlastnosti lepeného rozhraní. 9

Prohlášení o problému:

Keramické fazety se od svého zavedení staly oblíbeným zubním zákrokem, protože poskytují vynikající estetiku a zároveň jsou konzervativní. Vysoká míra selhání PLV však byla připisována vystavení povrchu dentinu během preparace, což značně snižuje pevnost vazby na rozhraní dentin-cement. Byly zavedeny přírodní a syntetické síťovací látky, které obnovují funkci dentinu, zvyšují pevnost vazby a také pozitivně ovlivňují proces remineralizace v umělých kořenech. Mají schopnost zlepšit mechanické vlastnosti a stabilitu matrice dentinu použitím kolagenových síťovacích činidel bohatých na PA, pravděpodobně v důsledku tvorby komplexu PA-kolagen.10

Výzkumná hypotéza Nulová hypotéza studie, že nebude rozdíl v klinickém výkonu a přilnavosti laminátových dýh po aplikaci extraktu z hroznových jader před lepením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20–40 let, schopní přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Pacienti se zuby s odhaleným povrchem dentinu omezeným na cervikální třetinu.
  3. Pacienti, zdraví fyzicky i psychicky, schopní tolerovat konvenční restorativní postupy.
  4. Pacienti nemají aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění a mají zuby s dobrou náhradou.
  5. Pacienti s normální okluzí.
  6. Pacienti s problémy se zuby indikovaní pro laminátovou dýhu (např. změna barvy, mírná chybná poloha, zlomenina nezahrnující více než 50% ztrátu skloviny, ….)
  7. Pacienti ochotni vrátit se na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby.
  2. Pacienti se zlomeninami zubů s více než 50% ztrátou skloviny.
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou a nedostatkem motivace.
  4. Těhotná žena.
  5. Pacienti s abnormální okluzí (např. hrana na hranu, hluboký skus, …)
  6. Pacienti s parafunkčními návyky (např. Bruxismus, kousání do tvrdých předmětů…)
  7. Pacienti s endodonticky ošetřenými zuby.
  8. Chybějící protilehlý okluzní chrup v oblasti určené k obnově.
  9. Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pomocí extraktu z hroznových jader
Extrakt z hroznových jader jako zesíťující činidlo kolagenu
Extrakt z hroznových jadérek – síťovadlo kolagenu
Aktivní komparátor: bez použití extraktu z hroznových jader
Extrakt z hroznových jadérek – síťovadlo kolagenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence laminátových dýh
Časové okno: 1 rok
použití kritérií USPHS pro klinické hodnocení
1 rok
Zlomenina laminátových dýh
Časové okno: 1 rok
použití kritérií USPHS pro klinické hodnocení
1 rok
Okrajová úprava laminátových dýh
Časové okno: 1 rok
použití kritérií USPHS pro klinické hodnocení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit