- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939417
Valutazione clinica di un anno delle faccette laminate E.Max con e senza l'utilizzo dell'estratto di semi d'uva come agente di reticolazione naturale del collagene prima dell'incollaggio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giustificazione per intraprendere il processo:
Le faccette in ceramica sono diventate una procedura odontoiatrica popolare sin dalla loro introduzione perché forniscono risultati estetici eccellenti.1 Raggiungere buoni risultati estetici, specialmente con le faccette in ceramica, è probabilmente il compito più impegnativo affrontato oggi dai dentisti e dai ceramisti. Le faccette in ceramica sono indicate per denti con decolorazione moderata, restauro di denti traumatizzati, fratturati, usurati e anatomia dentale anomala.2 Molti fattori influenzano il successo a lungo termine delle faccette in laminato ceramico. I modelli di fallimento più ripetuti associati alle faccette in laminato ceramico sono stati fratture, microinfiltrazioni, viraggio di colore e distacco del restauro.3 Le ragioni principali del fallimento erano grandi difetti marginali e fratture.4 Le prestazioni cliniche delle faccette in ceramica hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza stimato per i denti preparati con il design dell'articolazione di testa è superiore a quello dei denti preparati con il design dello smusso palatale.5 La tecnica di adesione, che è una procedura che richiede tempo e tecnicamente sensibile, è una chiave per il successo a lungo termine di questi tipi di restauri. La forza e la durata del legame tra la ceramica, il cemento cementizio e l'interfaccia smalto/dentina giocano un ruolo importante nel risultato delle faccette in ceramica, in particolare quando è coinvolta la dentina. 6
Benefici attesi per il paziente
1. Ottenere un restauro estetico più prevedibile pur essendo conservativo. 2. Aumentare la prognosi a lungo termine del restauro. Benefici attesi per il clinico
- Arricchire le competenze professionali del dentista con un nuovo materiale per migliorare le prestazioni cliniche del restauro.
- Migliorare la fiducia nella relazione paziente-dentista.
Spiegazione per la scelta dei comparatori I cementi compositi sono generalmente utilizzati per l'adesione di tutti i restauri in ceramica poiché forniscono un'estetica adeguata, bassa solubilità nell'ambiente orale, elevata forza di adesione alle strutture del dente, proprietà meccaniche superiori e supporto per la ceramica.7 Poiché la loro ritenzione dipende esclusivamente Per quanto riguarda l'adesione, è fondamentale un'adesione duratura dei cementi resinoidi sia allo smalto/dentina che alla superficie di cementazione della ceramica. I cementi per fissaggio utilizzati insieme alla mordenzatura con acido fosforico seguita dall'applicazione di adesivo sullo smalto mostrano un'adesione affidabile.8 Studiando l'effetto dell'incorporazione di reticolanti naturali nel primer di un adesivo automordenzante sulla forza di adesione resina-dentina, ha avuto un'influenza positiva sull'immediato μTBS (forza di adesione alla micro trazione) e sulle proprietà meccaniche dell'interfaccia incollata. 9
Dichiarazione del problema:
Le faccette in ceramica sono diventate una procedura dentale popolare sin dalla sua introduzione perché forniscono un'estetica eccellente pur essendo conservativa. Tuttavia, gli alti tassi di fallimento dei PLV sono stati attribuiti all'esposizione della superficie della dentina durante la preparazione, che riduce notevolmente la forza adesiva all'interfaccia dentina-cemento. Sono stati introdotti agenti reticolanti naturali e sintetici per ripristinare la funzione della dentina, migliorare la forza adesiva e influenzare positivamente il processo di remineralizzazione nelle radici artificiali. Hanno la capacità di migliorare le proprietà meccaniche e la stabilità della matrice dentinale mediante l'uso di reticolanti di collagene ricchi di PA, molto probabilmente a causa della formazione di un complesso PA-collagene.10
Ipotesi di ricerca L'ipotesi nulla dello studio secondo cui non ci saranno differenze nelle prestazioni cliniche e nell'adesione delle faccette laminate dopo l'applicazione dell'estratto di semi d'uva prima dell'incollaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 20 e i 40 anni, in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
- Pazienti con denti con superficie dentinale esposta limitata al terzo cervicale.
- Pazienti sani fisicamente e psicologicamente, in grado di tollerare le procedure riparative convenzionali.
- I pazienti non hanno malattie parodontali o pulpari attive e hanno denti con buoni restauri.
- Pazienti con occlusione normale.
- Pazienti con problemi ai denti indicati per faccette in laminato (ad es. scolorimento, lieve malposizionamento, frattura che non comporti più del 50% di perdita di smalto, ….)
- Pazienti disposti a tornare per un esame e una valutazione di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
- Pazienti con denti fratturati con perdita di smalto superiore al 50%.
- Pazienti con scarsa igiene orale e mancanza di motivazione.
- Donne incinte.
- Pazienti con occlusione anomala (es. bordo a bordo, morso profondo, …)
- Pazienti con abitudini parafunzionali (es. Bruxismo, mordere oggetti duri, …)
- Pazienti con denti trattati endodonticamente.
- Mancanza di denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: utilizzando l'estratto di semi d'uva
Estratto di semi d'uva come agente reticolante del collagene
|
Estratto di semi d'uva - agente di reticolazione del collagene
|
|
Comparatore attivo: senza usare l'estratto di semi d'uva
|
Estratto di semi d'uva - agente di reticolazione del collagene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione delle faccette in laminato
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando i criteri USPHS per la valutazione clinica
|
1 anno
|
|
Frattura di faccette laminate
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando i criteri USPHS per la valutazione clinica
|
1 anno
|
|
Adattamento marginale delle faccette in laminato
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando i criteri USPHS per la valutazione clinica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prasanth, V., Harshakumar, K., Lylajam, S., K, C. N. & Sreelal, T. Relation between fracture load and tooth preparation of ceramic veneers - an in vitro study. Heal. Sci. 2, 1-11 (2013).
- Jankar AS, Kale Y, Kangane S, Ambekar A, Sinha M, Chaware S. Comparative evaluation of fracture resistance of Ceramic Veneer with three different incisal design preparations - An In-vitro Study. J Int Oral Health. 2014 Feb;6(1):48-54. Epub 2014 Feb 26.
- Alghazzawi TF, Lemons J, Liu PR, Essig ME, Janowski GM. The failure load of CAD/CAM generated zirconia and glass-ceramic laminate veneers with different preparation designs. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):386-93. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60198-X.
- Sadighpour L, Geramipanah F, Allahyari S, Fallahi Sichani B, Kharazi Fard MJ. In vitro evaluation of the fracture resistance and microleakage of porcelain laminate veneers bonded to teeth with composite fillings after cyclic loading. J Adv Prosthodont. 2014 Aug;6(4):278-84. doi: 10.4047/jap.2014.6.4.278. Epub 2014 Aug 14.
- da Costa DC, Coutinho M, de Sousa AS, Ennes JP. A meta-analysis of the most indicated preparation design for porcelain laminate veneers. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):215-20. doi: 10.3290/j.jad.a29587.
- Ibarra G, Johnson GH, Geurtsen W, Vargas MA. Microleakage of porcelain veneer restorations bonded to enamel and dentin with a new self-adhesive resin-based dental cement. Dent Mater. 2007 Feb;23(2):218-25. doi: 10.1016/j.dental.2006.01.013. Epub 2006 Feb 24.
- Souza, P. & Lopes, L. G. Influence of the Resin Cement Color on the Shade of Porcelain Veneers After Accelerated Artificial Aging Influência da Cor do Cimento Resinoso na Tonalidade de Facetas de Porcelana Após Envelhecimento Artificial Acelerado. 21, (faculty of oral and dental medicine of cairo university, 2013).
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Islam S, Hiraishi N, Nassar M, Yiu C, Otsuki M, Tagami J. Effect of natural cross-linkers incorporation in a self-etching primer on dentine bond strength. J Dent. 2012 Dec;40(12):1052-9. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.015. Epub 2012 Sep 11.
- Castellan CS, Pereira PN, Grande RH, Bedran-Russo AK. Mechanical characterization of proanthocyanidin-dentin matrix interaction. Dent Mater. 2010 Oct;26(10):968-73. doi: 10.1016/j.dental.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-201610168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .