- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939417
Evaluación clínica de un año de carillas laminadas E.Max con y sin uso de extracto de semilla de uva como agente reticulante de colágeno natural antes de la unión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación para realizar el ensayo:
Las carillas de cerámica se han convertido en un procedimiento dental popular desde su introducción porque brindan una excelente estética.1 Lograr buenos resultados estéticos, especialmente con carillas de cerámica, es probablemente la tarea más desafiante que enfrentan los odontólogos y ceramistas en la actualidad. Las carillas de cerámica están indicadas para dientes con decoloración moderada, restauración de dientes traumatizados, fracturados, desgastados y anatomía dental anormal.2 Muchos factores afectan el éxito a largo plazo de las carillas de laminado cerámico. Los patrones de falla más repetidos asociados con las carillas de laminado cerámico fueron las fracturas, las microfiltraciones, el cambio de color y el desprendimiento de la restauración.3 Los principales motivos de fracaso fueron los grandes defectos marginales y las fracturas.4 El rendimiento clínico de las carillas de cerámica ha demostrado que la tasa de supervivencia estimada para los dientes preparados con un diseño de junta a tope es más alta que para los dientes preparados con un diseño de chaflán palatino.5 La técnica de unión, que requiere mucho tiempo y es un procedimiento sensible a la técnica, es clave para el éxito a largo plazo de este tipo de restauraciones. La fuerza y la durabilidad de la unión entre la porcelana, el cemento de fijación y la interfase esmalte/dentina juegan un papel importante en el resultado de las carillas cerámicas, particularmente cuando se trata de dentina. 6
Beneficios esperados para el paciente
1. Lograr una restauración estética más predecible siendo conservador. 2. Aumentar el pronóstico a largo plazo de la restauración. Beneficios esperados para el clínico
- Enriquecer las habilidades profesionales del odontólogo con un nuevo material para mejorar el desempeño clínico de la restauración.
- Mejorar la confianza en la relación paciente-dentista.
Explicación para la elección de los comparadores Los cementos de resina se utilizan generalmente para la unión de todas las restauraciones de cerámica, ya que brindan una estética adecuada, baja solubilidad en el ambiente oral, alta fuerza de unión a las estructuras dentales, propiedades mecánicas superiores y soporte para la cerámica.7 Dado que su retención depende únicamente En cuanto a la adhesión, es crucial una adhesión duradera de los cementos de resina tanto al esmalte/dentina como a la superficie de cementación de la cerámica. Los cementos de fijación utilizados junto con el grabado con ácido fosfórico seguido de la aplicación del adhesivo sobre el esmalte muestran una adhesión fiable.8 Al estudiar el efecto de la incorporación de reticuladores naturales en la imprimación de un adhesivo de autograbado sobre la fuerza de unión resina-dentina, tuvo una influencia positiva en la μTBS inmediata (fuerza de unión a la microtracción) y las propiedades mecánicas de la interfaz unida. 9
Declaración del problema:
Las carillas de cerámica se han convertido en un procedimiento dental popular desde su introducción porque brindan una excelente estética y son conservadoras. Sin embargo, las altas tasas de fracaso de los PLV se han atribuido a la exposición de la superficie de la dentina durante la preparación, lo que reduce en gran medida la fuerza de unión en la interfaz dentina-cemento. Se han introducido agentes reticulantes naturales y sintéticos para restaurar la función de la dentina, mejorar la fuerza de unión y afectar positivamente el proceso de remineralización en las raíces artificiales. Tienen la capacidad de mejorar las propiedades mecánicas y la estabilidad de la matriz de dentina mediante el uso de reticulantes de colágeno ricos en PA, muy probablemente debido a la formación de un complejo de PA-colágeno.10
Hipótesis de investigación La hipótesis nula del estudio de que no habrá una diferencia en el rendimiento clínico y la adhesión de las carillas laminadas después de la aplicación del extracto de semilla de uva antes de la unión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 20-40 años, capaces de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
- Pacientes con dientes con superficie de dentina expuesta limitada al tercio cervical.
- Pacientes sanos física y psicológicamente, capaces de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
- Los pacientes no tienen enfermedades periodontales o pulpares activas y tienen dientes con buenas restauraciones.
- Pacientes con oclusión normal.
- Pacientes con problemas dentales indicados para carillas laminadas (p. decoloración, malposición leve, fractura que no implica más del 50% de pérdida de esmalte, ….)
- Pacientes dispuestos a regresar para un examen y evaluación de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
- Pacientes con dientes fracturados con más del 50% de pérdida de esmalte.
- Pacientes con mala higiene bucal y falta de motivación.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con oclusión anormal (ej. borde a borde, mordida profunda, …)
- Pacientes con hábitos parafuncionales (ej. Bruxismo, mordedura de objetos duros,…)
- Pacientes con dientes tratados endodónticamente.
- Falta de dentición oclusiva opuesta en el área destinada a la restauración.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: usando extracto de semilla de uva
Extracto de semilla de uva como agente reticulante de colágeno
|
Extracto de semilla de uva - agente reticulante de colágeno
|
Comparador activo: sin usar extracto de semilla de uva
|
Extracto de semilla de uva - agente reticulante de colágeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de carillas laminadas
Periodo de tiempo: 1 año
|
utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
|
1 año
|
Fractura de carillas laminadas
Periodo de tiempo: 1 año
|
utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
|
1 año
|
Adaptación marginal de carillas laminadas
Periodo de tiempo: 1 año
|
utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prasanth, V., Harshakumar, K., Lylajam, S., K, C. N. & Sreelal, T. Relation between fracture load and tooth preparation of ceramic veneers - an in vitro study. Heal. Sci. 2, 1-11 (2013).
- Jankar AS, Kale Y, Kangane S, Ambekar A, Sinha M, Chaware S. Comparative evaluation of fracture resistance of Ceramic Veneer with three different incisal design preparations - An In-vitro Study. J Int Oral Health. 2014 Feb;6(1):48-54. Epub 2014 Feb 26.
- Alghazzawi TF, Lemons J, Liu PR, Essig ME, Janowski GM. The failure load of CAD/CAM generated zirconia and glass-ceramic laminate veneers with different preparation designs. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):386-93. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60198-X.
- Sadighpour L, Geramipanah F, Allahyari S, Fallahi Sichani B, Kharazi Fard MJ. In vitro evaluation of the fracture resistance and microleakage of porcelain laminate veneers bonded to teeth with composite fillings after cyclic loading. J Adv Prosthodont. 2014 Aug;6(4):278-84. doi: 10.4047/jap.2014.6.4.278. Epub 2014 Aug 14.
- da Costa DC, Coutinho M, de Sousa AS, Ennes JP. A meta-analysis of the most indicated preparation design for porcelain laminate veneers. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):215-20. doi: 10.3290/j.jad.a29587.
- Ibarra G, Johnson GH, Geurtsen W, Vargas MA. Microleakage of porcelain veneer restorations bonded to enamel and dentin with a new self-adhesive resin-based dental cement. Dent Mater. 2007 Feb;23(2):218-25. doi: 10.1016/j.dental.2006.01.013. Epub 2006 Feb 24.
- Souza, P. & Lopes, L. G. Influence of the Resin Cement Color on the Shade of Porcelain Veneers After Accelerated Artificial Aging Influência da Cor do Cimento Resinoso na Tonalidade de Facetas de Porcelana Após Envelhecimento Artificial Acelerado. 21, (faculty of oral and dental medicine of cairo university, 2013).
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Islam S, Hiraishi N, Nassar M, Yiu C, Otsuki M, Tagami J. Effect of natural cross-linkers incorporation in a self-etching primer on dentine bond strength. J Dent. 2012 Dec;40(12):1052-9. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.015. Epub 2012 Sep 11.
- Castellan CS, Pereira PN, Grande RH, Bedran-Russo AK. Mechanical characterization of proanthocyanidin-dentin matrix interaction. Dent Mater. 2010 Oct;26(10):968-73. doi: 10.1016/j.dental.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-201610168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Extracto de semilla de uva
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Activo, no reclutando
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoBienestar mental | Desarrollo, Niño | Atención plenaHong Kong
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoDesarrollo, Niño | Atención plenaHong Kong
-
Brigham and Women's HospitalReclutamientoNeuralgia | Neuropatía | Articulaciones facetarias; DegeneraciónEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoError refractivoHong Kong
-
University College London HospitalsDesconocidoProgresión del cáncer de próstataReino Unido