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Evaluación clínica de un año de carillas laminadas E.Max con y sin uso de extracto de semilla de uva como agente reticulante de colágeno natural antes de la unión

18 de octubre de 2016 actualizado por: Marwa Salem
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de las carillas E-max cementadas con y sin extracto de semilla de uva antes de la unión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación para realizar el ensayo:

Las carillas de cerámica se han convertido en un procedimiento dental popular desde su introducción porque brindan una excelente estética.1 Lograr buenos resultados estéticos, especialmente con carillas de cerámica, es probablemente la tarea más desafiante que enfrentan los odontólogos y ceramistas en la actualidad. Las carillas de cerámica están indicadas para dientes con decoloración moderada, restauración de dientes traumatizados, fracturados, desgastados y anatomía dental anormal.2 Muchos factores afectan el éxito a largo plazo de las carillas de laminado cerámico. Los patrones de falla más repetidos asociados con las carillas de laminado cerámico fueron las fracturas, las microfiltraciones, el cambio de color y el desprendimiento de la restauración.3 Los principales motivos de fracaso fueron los grandes defectos marginales y las fracturas.4 El rendimiento clínico de las carillas de cerámica ha demostrado que la tasa de supervivencia estimada para los dientes preparados con un diseño de junta a tope es más alta que para los dientes preparados con un diseño de chaflán palatino.5 La técnica de unión, que requiere mucho tiempo y es un procedimiento sensible a la técnica, es clave para el éxito a largo plazo de este tipo de restauraciones. La fuerza y ​​la durabilidad de la unión entre la porcelana, el cemento de fijación y la interfase esmalte/dentina juegan un papel importante en el resultado de las carillas cerámicas, particularmente cuando se trata de dentina. 6

Beneficios esperados para el paciente

1. Lograr una restauración estética más predecible siendo conservador. 2. Aumentar el pronóstico a largo plazo de la restauración. Beneficios esperados para el clínico

  1. Enriquecer las habilidades profesionales del odontólogo con un nuevo material para mejorar el desempeño clínico de la restauración.
  2. Mejorar la confianza en la relación paciente-dentista.

Explicación para la elección de los comparadores Los cementos de resina se utilizan generalmente para la unión de todas las restauraciones de cerámica, ya que brindan una estética adecuada, baja solubilidad en el ambiente oral, alta fuerza de unión a las estructuras dentales, propiedades mecánicas superiores y soporte para la cerámica.7 Dado que su retención depende únicamente En cuanto a la adhesión, es crucial una adhesión duradera de los cementos de resina tanto al esmalte/dentina como a la superficie de cementación de la cerámica. Los cementos de fijación utilizados junto con el grabado con ácido fosfórico seguido de la aplicación del adhesivo sobre el esmalte muestran una adhesión fiable.8 Al estudiar el efecto de la incorporación de reticuladores naturales en la imprimación de un adhesivo de autograbado sobre la fuerza de unión resina-dentina, tuvo una influencia positiva en la μTBS inmediata (fuerza de unión a la microtracción) y las propiedades mecánicas de la interfaz unida. 9

Declaración del problema:

Las carillas de cerámica se han convertido en un procedimiento dental popular desde su introducción porque brindan una excelente estética y son conservadoras. Sin embargo, las altas tasas de fracaso de los PLV se han atribuido a la exposición de la superficie de la dentina durante la preparación, lo que reduce en gran medida la fuerza de unión en la interfaz dentina-cemento. Se han introducido agentes reticulantes naturales y sintéticos para restaurar la función de la dentina, mejorar la fuerza de unión y afectar positivamente el proceso de remineralización en las raíces artificiales. Tienen la capacidad de mejorar las propiedades mecánicas y la estabilidad de la matriz de dentina mediante el uso de reticulantes de colágeno ricos en PA, muy probablemente debido a la formación de un complejo de PA-colágeno.10

Hipótesis de investigación La hipótesis nula del estudio de que no habrá una diferencia en el rendimiento clínico y la adhesión de las carillas laminadas después de la aplicación del extracto de semilla de uva antes de la unión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 20-40 años, capaces de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
  2. Pacientes con dientes con superficie de dentina expuesta limitada al tercio cervical.
  3. Pacientes sanos física y psicológicamente, capaces de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
  4. Los pacientes no tienen enfermedades periodontales o pulpares activas y tienen dientes con buenas restauraciones.
  5. Pacientes con oclusión normal.
  6. Pacientes con problemas dentales indicados para carillas laminadas (p. decoloración, malposición leve, fractura que no implica más del 50% de pérdida de esmalte, ….)
  7. Pacientes dispuestos a regresar para un examen y evaluación de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
  2. Pacientes con dientes fracturados con más del 50% de pérdida de esmalte.
  3. Pacientes con mala higiene bucal y falta de motivación.
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Pacientes con oclusión anormal (ej. borde a borde, mordida profunda, …)
  6. Pacientes con hábitos parafuncionales (ej. Bruxismo, mordedura de objetos duros,…)
  7. Pacientes con dientes tratados endodónticamente.
  8. Falta de dentición oclusiva opuesta en el área destinada a la restauración.
  9. Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: usando extracto de semilla de uva
Extracto de semilla de uva como agente reticulante de colágeno
Extracto de semilla de uva - agente reticulante de colágeno
Comparador activo: sin usar extracto de semilla de uva
Extracto de semilla de uva - agente reticulante de colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de carillas laminadas
Periodo de tiempo: 1 año
utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
1 año
Fractura de carillas laminadas
Periodo de tiempo: 1 año
utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
1 año
Adaptación marginal de carillas laminadas
Periodo de tiempo: 1 año
utilizando los criterios de USPHS para la evaluación clínica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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