- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02939417
Ett års klinisk evaluering av E.Max-laminatfiner med og uten bruk av druefrøekstrakt som et naturlig kollagen-kryssbindingsmiddel før liming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for å gjennomføre rettssaken:
Keramiske finér har blitt en populær tannprosedyre siden introduksjonen fordi de gir utmerket estetikk.1 Å oppnå gode estetiske resultater, spesielt med keramiske finér, er sannsynligvis den mest utfordrende oppgaven tannleger og keramiker møter i dag. Keramiske fasader er indisert for tenner med moderat misfarging, gjenoppretting av traumatiserte, brukkete, slitte tannsett og unormal tannanatomi.2 Mange faktorer påvirker den langsiktige suksessen til keramiske laminatfiner. De mest gjentatte feilmønstrene knyttet til keramisk laminatfiner var brudd, mikrolekkasje, fargeendring og løsgjøring av restaurering.3 Hovedårsakene til svikt var stor marginal defekt og brudd.4 Den kliniske ytelsen til keramisk finér har vist at den estimerte overlevelsesraten for tennene preparert med støtledddesign er høyere enn for tennene forberedt med palatal fasdesign.5 Bindingsteknikken, som er en tidkrevende og teknikksensitiv prosedyre, er nøkkelen til langsiktig suksess for denne typen restaureringer. Styrken og holdbarheten til bindingen mellom porselenet, luting-sementen og emalje/dentin-grensesnittet spiller en viktig rolle i resultatet av keramiske finérer, spesielt når dentin er involvert. 6
Forventede fordeler for pasienten
1. Oppnå en mer forutsigbar estetisk restaurering samtidig som du er konservativ. 2. Øke den langsiktige prognosen for restaureringen. Forventede fordeler for klinikeren
- Berike tannlegens faglige ferdigheter med et nytt materiale for å forbedre den kliniske ytelsen til restaureringen.
- Forbedring av tilliten til pasient-tannlegeforholdet.
Forklaring på valg av komparatorer Resin-sementer brukes vanligvis til liming av alle keramiske restaureringer siden de gir tilstrekkelig estetikk, lav løselighet i orale omgivelser, høy bindestyrke til tannstrukturer, overlegne mekaniske egenskaper og støtte for keramikk. på vedheft er holdbar adhesjon av harpiks som binder sementer til både emalje/dentin og sementeringsoverflaten til keramikken avgjørende. Lutingsementer brukt i forbindelse med fosforsyreetsing etterfulgt av limpåføring på emalje viser pålitelig vedheft.8 Ved å studere effekten av inkorporering av naturlige tverrbindere i primeren til et selvetsende lim på harpiks-dentinbindingsstyrken, hadde det en positiv innflytelse på den umiddelbare μTBS (mikro strekkbindingsstyrke) og mekaniske egenskaper til det bundne grensesnittet. 9
Problembeskrivelse:
Keramiske finér har blitt en populær tannprosedyre siden introduksjonen fordi de gir utmerket estetikk samtidig som de er konservative. Imidlertid har høye feilrater for PLV-er blitt tilskrevet eksponeringen av dentinoverflaten under forberedelsen, noe som i stor grad reduserer bindingsstyrken ved dentin-sementgrensesnittet. Naturlige og syntetiske tverrbindingsmidler har blitt introdusert for å gjenopprette dentinfunksjonen, forbedre bindingsstyrken samt positivt påvirke remineraliseringsprosessen i kunstige røtter. De har evnen til å forbedre de mekaniske egenskapene og stabiliteten til dentinmatrisen ved bruk av PA-rike kollagen-tverrbindere mest sannsynlig på grunn av dannelsen av et PA-kollagenkompleks.10
Forskningshypotese Nullhypotesen til studien om at det ikke vil være noen forskjell i klinisk ytelse og vedheft til laminatfiner etter påføring av druekjerneekstrakt før liming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Ayman Salem, Bachelor's degree
- Telefonnummer: (+2)01002827601
- E-post: marwasalem107@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jylan El Guindy, Professor
- Telefonnummer: (+2)01001671419
- E-post: dr_jul@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 20-40 år kan lese og signere dokumentet om informert samtykke.
- Pasienter som har tenner med eksponert dentinoverflate begrenset til cervikal tredje.
- Pasienter, friske fysisk og psykologisk, i stand til å tolerere konvensjonelle restaurerende prosedyrer.
- Pasienter har ikke aktive periodontale eller pulpale sykdommer og har tenner med god restaurering.
- Pasienter med normal okklusjon.
- Pasienter med tannproblemer som er indisert for laminatfiner (f.eks. misfarging, mild feilstilling, brudd som ikke involverer mer enn 50 % tap av emalje, ….)
- Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner.
- Pasienter med brukne tenner med mer enn 50 % tap av emalje.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og manglende motivasjon.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med unormal okklusjon (f. kant til kant, dypt bitt, ...)
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (f. Bruksisme, biting på harde gjenstander, ...)
- Pasienter med endodontisk behandlede tenner.
- Mangel på motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for restaurering.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ved å bruke druekjerneekstrakt
Druefrøekstrakt som kollagen-tverrbindingsmiddel
|
Druefrøekstrakt - kollagen tverrbindingsmiddel
|
Aktiv komparator: uten å bruke druekjerneekstrakt
|
Druefrøekstrakt - kollagen tverrbindingsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring av laminatfiner
Tidsramme: 1 år
|
bruke USPHS-kriterier for klinisk evaluering
|
1 år
|
Brudd på laminatfiner
Tidsramme: 1 år
|
bruke USPHS-kriterier for klinisk evaluering
|
1 år
|
Marginal tilpasning av laminatfiner
Tidsramme: 1 år
|
bruke USPHS-kriterier for klinisk evaluering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prasanth, V., Harshakumar, K., Lylajam, S., K, C. N. & Sreelal, T. Relation between fracture load and tooth preparation of ceramic veneers - an in vitro study. Heal. Sci. 2, 1-11 (2013).
- Jankar AS, Kale Y, Kangane S, Ambekar A, Sinha M, Chaware S. Comparative evaluation of fracture resistance of Ceramic Veneer with three different incisal design preparations - An In-vitro Study. J Int Oral Health. 2014 Feb;6(1):48-54. Epub 2014 Feb 26.
- Alghazzawi TF, Lemons J, Liu PR, Essig ME, Janowski GM. The failure load of CAD/CAM generated zirconia and glass-ceramic laminate veneers with different preparation designs. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):386-93. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60198-X.
- Sadighpour L, Geramipanah F, Allahyari S, Fallahi Sichani B, Kharazi Fard MJ. In vitro evaluation of the fracture resistance and microleakage of porcelain laminate veneers bonded to teeth with composite fillings after cyclic loading. J Adv Prosthodont. 2014 Aug;6(4):278-84. doi: 10.4047/jap.2014.6.4.278. Epub 2014 Aug 14.
- da Costa DC, Coutinho M, de Sousa AS, Ennes JP. A meta-analysis of the most indicated preparation design for porcelain laminate veneers. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):215-20. doi: 10.3290/j.jad.a29587.
- Ibarra G, Johnson GH, Geurtsen W, Vargas MA. Microleakage of porcelain veneer restorations bonded to enamel and dentin with a new self-adhesive resin-based dental cement. Dent Mater. 2007 Feb;23(2):218-25. doi: 10.1016/j.dental.2006.01.013. Epub 2006 Feb 24.
- Souza, P. & Lopes, L. G. Influence of the Resin Cement Color on the Shade of Porcelain Veneers After Accelerated Artificial Aging Influência da Cor do Cimento Resinoso na Tonalidade de Facetas de Porcelana Após Envelhecimento Artificial Acelerado. 21, (faculty of oral and dental medicine of cairo university, 2013).
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Islam S, Hiraishi N, Nassar M, Yiu C, Otsuki M, Tagami J. Effect of natural cross-linkers incorporation in a self-etching primer on dentine bond strength. J Dent. 2012 Dec;40(12):1052-9. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.015. Epub 2012 Sep 11.
- Castellan CS, Pereira PN, Grande RH, Bedran-Russo AK. Mechanical characterization of proanthocyanidin-dentin matrix interaction. Dent Mater. 2010 Oct;26(10):968-73. doi: 10.1016/j.dental.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-201610168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Druefrøekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthFullført
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtHudoverfølsomhetKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUtvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMentalt velvære | Utvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater
-
Jeeyoun MoonHar ikke rekruttert ennåFasettleddsyndrom
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført