- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939417
Einjährige klinische Bewertung von E.Max-Laminatfurnieren mit und ohne Verwendung von Traubenkernextrakt als natürlichem Kollagenvernetzungsmittel vor dem Verkleben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für die Durchführung des Versuchs:
Keramikveneers haben sich seit ihrer Einführung zu einem beliebten zahnmedizinischen Verfahren entwickelt, da sie eine hervorragende Ästhetik bieten.1 Die Erzielung guter ästhetischer Ergebnisse, insbesondere mit Keramikveneers, ist heute wahrscheinlich die schwierigste Aufgabe für Zahnärzte und Keramiker. Keramikveneers sind für Zähne mit mäßiger Verfärbung, zur Wiederherstellung traumatisierter, gebrochener, abgenutzter Zähne und abnormaler Zahnanatomie indiziert.2 Viele Faktoren beeinflussen den langfristigen Erfolg von Keramiklaminatfurnieren. Die häufigsten Fehlermuster im Zusammenhang mit Keramiklaminatfurnieren waren Brüche, Mikroleckagen, Farbveränderungen und Ablösungen der Restauration.3 Die Hauptgründe für das Scheitern waren große Randdefekte und Brüche.4 Die klinische Leistung von Keramikveneers hat gezeigt, dass die geschätzte Überlebensrate bei Zähnen, die im Stumpfgelenk-Design präpariert wurden, höher ist als bei Zähnen, die im Palatinal-Chase-Design präpariert wurden.5 Die Klebetechnik, ein zeitaufwendiger und techniksensibler Vorgang, ist ein Schlüssel zum langfristigen Erfolg dieser Art von Restaurationen. Die Stärke und Dauerhaftigkeit der Verbindung zwischen Porzellan, Befestigungszement und der Grenzfläche zwischen Schmelz und Dentin spielen eine wichtige Rolle für das Ergebnis von Keramikveneers, insbesondere wenn Dentin beteiligt ist. 6
Erwarteter Nutzen für den Patienten
1. Erzielen einer vorhersehbareren ästhetischen Restauration bei gleichzeitiger Konservierung. 2. Erhöhung der Langzeitprognose der Restauration. Erwartete Vorteile für den Arzt
- Bereicherung der beruflichen Fähigkeiten des Zahnarztes durch ein neues Material zur Verbesserung der klinischen Leistung der Restauration.
- Verbesserung des Vertrauens in die Patienten-Zahnarzt-Beziehung.
Erläuterung zur Wahl der Vergleichsmaterialien: Kunstharzzemente werden im Allgemeinen für die Befestigung aller Keramikrestaurationen verwendet, da sie eine angemessene Ästhetik, eine geringe Löslichkeit im Mundraum, eine hohe Haftfestigkeit an Zahnstrukturen, hervorragende mechanische Eigenschaften und Halt für die Keramik bieten.7 Da ihre Retention ausschließlich von ihnen abhängt Bei der Haftung ist die dauerhafte Haftung von Kunststoff-Befestigungszementen sowohl am Schmelz/Dentin als auch an der Zementierungsoberfläche der Keramik von entscheidender Bedeutung. Befestigungszemente, die in Verbindung mit einer Phosphorsäureätzung und anschließendem Auftragen eines Klebstoffs auf den Zahnschmelz verwendet werden, zeigen eine zuverlässige Haftung.8 Durch die Untersuchung der Wirkung der Einarbeitung natürlicher Vernetzer in die Grundierung eines selbstätzenden Adhäsivs auf die Haftfestigkeit zwischen Harz und Dentin hatte diese einen positiven Einfluss auf die unmittelbare μTBS (Mikrozugbindungsfestigkeit) und die mechanischen Eigenschaften der Klebeschnittstelle. 9
Problemstellung:
Keramikveneers haben sich seit ihrer Einführung zu einem beliebten zahnmedizinischen Verfahren entwickelt, da sie eine hervorragende Ästhetik bieten und gleichzeitig konservativ sind. Allerdings wurden hohe Ausfallraten von PLVs auf die Freilegung der Dentinoberfläche während der Präparation zurückgeführt, was die Haftfestigkeit an der Dentin-Zement-Grenzfläche stark verringert. Natürliche und synthetische Vernetzungsmittel wurden eingeführt, um die Dentinfunktion wiederherzustellen, die Haftfestigkeit zu verbessern und den Remineralisierungsprozess in künstlichen Wurzeln positiv zu beeinflussen. Sie haben die Fähigkeit, die mechanischen Eigenschaften und die Stabilität der Dentinmatrix durch die Verwendung von PA-reichen Kollagenvernetzern zu verbessern, was höchstwahrscheinlich auf die Bildung eines PA-Kollagen-Komplexes zurückzuführen ist.10
Forschungshypothese Die Nullhypothese der Studie besagt, dass es nach der Anwendung von Traubenkernextrakt vor dem Verkleben keinen Unterschied in der klinischen Leistung und Haftung von Laminatfurnieren geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, die die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können.
- Patienten mit Zähnen mit freiliegender Dentinoberfläche, die auf das zervikale Drittel beschränkt ist.
- Patienten, die körperlich und psychisch gesund sind und herkömmliche restaurative Verfahren vertragen.
- Die Patienten haben keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen und verfügen über gut restaurierte Zähne.
- Patienten mit normaler Okklusion.
- Patienten mit Zahnproblemen, bei denen eine Laminatverblendung indiziert ist (z.B. Verfärbung, leichte Fehlstellung, Bruch mit nicht mehr als 50 % Schmelzverlust, ….)
- Patienten, die bereit sind, zur Nachuntersuchung und Beurteilung zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
- Patienten mit gebrochenen Zähnen mit mehr als 50 % Zahnschmelzverlust.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und mangelnder Motivation.
- Schwangere Frau.
- Patienten mit abnormaler Okklusion (z. Kante an Kante, tiefer Biss, …)
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z. Bruxismus, Beißen auf harte Gegenstände, …)
- Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen.
- Fehlen eines Gegengebisses im zu restaurierenden Bereich.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: unter Verwendung von Traubenkernextrakt
Traubenkernextrakt als Kollagenvernetzer
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Traubenkernextrakt – Kollagenvernetzer
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Aktiver Komparator: ohne Traubenkernextrakt zu verwenden
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Traubenkernextrakt – Kollagenvernetzer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halt von Laminatfurnieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung von USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung
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1 Jahr
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Bruch von Laminatfurnieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung von USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung
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1 Jahr
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Marginale Anpassung von Laminatfurnieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung von USPHS-Kriterien für die klinische Bewertung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prasanth, V., Harshakumar, K., Lylajam, S., K, C. N. & Sreelal, T. Relation between fracture load and tooth preparation of ceramic veneers - an in vitro study. Heal. Sci. 2, 1-11 (2013).
- Jankar AS, Kale Y, Kangane S, Ambekar A, Sinha M, Chaware S. Comparative evaluation of fracture resistance of Ceramic Veneer with three different incisal design preparations - An In-vitro Study. J Int Oral Health. 2014 Feb;6(1):48-54. Epub 2014 Feb 26.
- Alghazzawi TF, Lemons J, Liu PR, Essig ME, Janowski GM. The failure load of CAD/CAM generated zirconia and glass-ceramic laminate veneers with different preparation designs. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):386-93. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60198-X.
- Sadighpour L, Geramipanah F, Allahyari S, Fallahi Sichani B, Kharazi Fard MJ. In vitro evaluation of the fracture resistance and microleakage of porcelain laminate veneers bonded to teeth with composite fillings after cyclic loading. J Adv Prosthodont. 2014 Aug;6(4):278-84. doi: 10.4047/jap.2014.6.4.278. Epub 2014 Aug 14.
- da Costa DC, Coutinho M, de Sousa AS, Ennes JP. A meta-analysis of the most indicated preparation design for porcelain laminate veneers. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):215-20. doi: 10.3290/j.jad.a29587.
- Ibarra G, Johnson GH, Geurtsen W, Vargas MA. Microleakage of porcelain veneer restorations bonded to enamel and dentin with a new self-adhesive resin-based dental cement. Dent Mater. 2007 Feb;23(2):218-25. doi: 10.1016/j.dental.2006.01.013. Epub 2006 Feb 24.
- Souza, P. & Lopes, L. G. Influence of the Resin Cement Color on the Shade of Porcelain Veneers After Accelerated Artificial Aging Influência da Cor do Cimento Resinoso na Tonalidade de Facetas de Porcelana Após Envelhecimento Artificial Acelerado. 21, (faculty of oral and dental medicine of cairo university, 2013).
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Islam S, Hiraishi N, Nassar M, Yiu C, Otsuki M, Tagami J. Effect of natural cross-linkers incorporation in a self-etching primer on dentine bond strength. J Dent. 2012 Dec;40(12):1052-9. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.015. Epub 2012 Sep 11.
- Castellan CS, Pereira PN, Grande RH, Bedran-Russo AK. Mechanical characterization of proanthocyanidin-dentin matrix interaction. Dent Mater. 2010 Oct;26(10):968-73. doi: 10.1016/j.dental.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CEBC-CU-201610168
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