- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02939417
Et års klinisk evaluering af E.Max-laminatfiner med og uden brug af vindruekerneekstrakt som et naturligt kollagen-tværbindingsmiddel før limning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for at gennemføre forsøget:
Keramiske finer er blevet en populær tandbehandling siden dens introduktion, fordi de giver fremragende æstetik.1 At opnå de gode æstetiske resultater, især med keramiske finer, er nok den mest udfordrende opgave, som tandlæger og keramiker møder i dag. Keramiske finer er indiceret til tænder med moderat misfarvning, genopretning af traumatiseret, brækket, slidt tandsæt og unormal tandanatomi.2 Mange faktorer påvirker den langsigtede succes for keramiske laminatfiner. De mest gentagne fejlmønstre forbundet med keramisk laminatfiner var brud, mikrolækage, farveændring og løsgørelse af restaurering.3 Hovedårsagerne til svigt var stor marginal defekt og brud.4 Den kliniske ydeevne af keramisk finer har vist, at den estimerede overlevelsesrate for tænder, der er fremstillet med stødledsdesign, er højere end for tænder, der er fremstillet med palatal affasning.5 Bindingsteknikken, som er en tidskrævende og teknikfølsom procedure, er nøglen til den langsigtede succes for disse typer restaureringer. Styrken og holdbarheden af bindingen mellem porcelænet, den luting cement og emalje/dentin-grænsefladen spiller en vigtig rolle i resultatet af keramiske finer, især når dentin er involveret. 6
Forventede fordele for patienten
1. At opnå en mere forudsigelig æstetisk restaurering, samtidig med at du er konservativ. 2. Forøgelse af den langsigtede prognose for restaureringen. Forventede fordele for klinikeren
- Berigelse af tandlægens faglige færdigheder med et nyt materiale for at forbedre den kliniske ydeevne af restaureringen.
- Forbedring af tilliden til patient-tandlægeforholdet.
Forklaring på valg af komparatorer Resincementer bruges generelt til limning af alle keramiske restaureringer, da de giver tilstrækkelig æstetik, lav opløselighed i orale omgivelser, høj bindingsstyrke til tandstrukturer, overlegne mekaniske egenskaber og støtte til keramik.7 Da deres fastholdelse udelukkende afhænger af på vedhæftning er holdbar vedhæftning af harpiks, der binder cementer til både emalje/dentin og cementeringsoverfladen af keramikken, afgørende. Luting-cementer brugt i forbindelse med fosforsyreætsning efterfulgt af klæbemiddel på emalje viser pålidelig vedhæftning.8 Ved at studere effekten af inkorporering af naturlige tværbindere i primeren af et selvætsende klæbemiddel på harpiks-dentin-bindingsstyrken, havde det en positiv indflydelse på den umiddelbare μTBS (mikrotrækbindingsstyrke) og mekaniske egenskaber af den bundne grænseflade. 9
Problemformulering:
Keramiske finer er blevet en populær tandbehandling siden dens introduktion, fordi de giver fremragende æstetik, mens de er konservative. Imidlertid er høje fejlrater for PLV'er blevet tilskrevet eksponeringen af dentinoverfladen under forberedelsen, hvilket i høj grad reducerer bindingsstyrken ved dentin-cement-grænsefladen. Naturlige og syntetiske tværbindingsmidler er blevet introduceret for at genoprette dentinfunktionen, forbedre bindingsstyrken samt positivt påvirke remineraliseringsprocessen i kunstige rødder. De har evnen til at forbedre dentinmatrixens mekaniske egenskaber og stabilitet ved brug af PA-rige kollagen-tværbindere, højst sandsynligt på grund af dannelsen af et PA-kollagenkompleks.10
Forskningshypotese Studiets nulhypotes om, at der ikke vil være forskel i den kliniske ydeevne og vedhæftning af laminatfiner efter påføring af vindruekerneekstrakt før limning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 20-40 år kan læse og underskrive det informerede samtykke.
- Patienter med tænder med blotlagt dentinoverflade begrænset til cervikal tredjedel.
- Patienter, sunde fysisk og psykologisk, i stand til at tolerere konventionelle genoprettende procedurer.
- Patienter har ikke aktive paradentose- eller pulpasygdomme og har tænder med gode restaureringer.
- Patienter med normal okklusion.
- Patienter med tandproblemer indiceret til laminatfiner (f.eks. misfarvning, let fejlstilling, brud, der ikke involverer mere end 50 % emaljetab, ….)
- Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelse og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder.
- Patienter med brækkede tænder med mere end 50 % emaljetab.
- Patienter med dårlig mundhygiejne og manglende motivation.
- Gravid kvinde.
- Patienter med unormal okklusion (f. kant til kant, dybt bid, …)
- Patienter med parafunktionelle vaner (f. Bruxisme, bid i hårde genstande, …)
- Patienter med endodontisk behandlede tænder.
- Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til restaurering.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ved hjælp af vindruekerneekstrakt
Vindruekerneekstrakt som kollagen-tværbindingsmiddel
|
Vindruekerneekstrakt - kollagen tværbindingsmiddel
|
|
Aktiv komparator: uden at bruge vindruekerneekstrakt
|
Vindruekerneekstrakt - kollagen tværbindingsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse af laminatfiner
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af USPHS-kriterier til klinisk evaluering
|
1 år
|
|
Brud på laminatfiner
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af USPHS-kriterier til klinisk evaluering
|
1 år
|
|
Marginal tilpasning af laminat finer
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af USPHS-kriterier til klinisk evaluering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prasanth, V., Harshakumar, K., Lylajam, S., K, C. N. & Sreelal, T. Relation between fracture load and tooth preparation of ceramic veneers - an in vitro study. Heal. Sci. 2, 1-11 (2013).
- Jankar AS, Kale Y, Kangane S, Ambekar A, Sinha M, Chaware S. Comparative evaluation of fracture resistance of Ceramic Veneer with three different incisal design preparations - An In-vitro Study. J Int Oral Health. 2014 Feb;6(1):48-54. Epub 2014 Feb 26.
- Alghazzawi TF, Lemons J, Liu PR, Essig ME, Janowski GM. The failure load of CAD/CAM generated zirconia and glass-ceramic laminate veneers with different preparation designs. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):386-93. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60198-X.
- Sadighpour L, Geramipanah F, Allahyari S, Fallahi Sichani B, Kharazi Fard MJ. In vitro evaluation of the fracture resistance and microleakage of porcelain laminate veneers bonded to teeth with composite fillings after cyclic loading. J Adv Prosthodont. 2014 Aug;6(4):278-84. doi: 10.4047/jap.2014.6.4.278. Epub 2014 Aug 14.
- da Costa DC, Coutinho M, de Sousa AS, Ennes JP. A meta-analysis of the most indicated preparation design for porcelain laminate veneers. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):215-20. doi: 10.3290/j.jad.a29587.
- Ibarra G, Johnson GH, Geurtsen W, Vargas MA. Microleakage of porcelain veneer restorations bonded to enamel and dentin with a new self-adhesive resin-based dental cement. Dent Mater. 2007 Feb;23(2):218-25. doi: 10.1016/j.dental.2006.01.013. Epub 2006 Feb 24.
- Souza, P. & Lopes, L. G. Influence of the Resin Cement Color on the Shade of Porcelain Veneers After Accelerated Artificial Aging Influência da Cor do Cimento Resinoso na Tonalidade de Facetas de Porcelana Após Envelhecimento Artificial Acelerado. 21, (faculty of oral and dental medicine of cairo university, 2013).
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Islam S, Hiraishi N, Nassar M, Yiu C, Otsuki M, Tagami J. Effect of natural cross-linkers incorporation in a self-etching primer on dentine bond strength. J Dent. 2012 Dec;40(12):1052-9. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.015. Epub 2012 Sep 11.
- Castellan CS, Pereira PN, Grande RH, Bedran-Russo AK. Mechanical characterization of proanthocyanidin-dentin matrix interaction. Dent Mater. 2010 Oct;26(10):968-73. doi: 10.1016/j.dental.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-201610168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .