- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02939417
Roczna ocena kliniczna licówek laminowanych E.Max z i bez użycia ekstraktu z pestek winogron jako środka sieciującego kolagen naturalny przed związaniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie podjęcia badania:
Licówki ceramiczne stały się popularnym zabiegiem dentystycznym od czasu ich wprowadzenia, ponieważ zapewniają doskonałą estetykę1. Osiągnięcie dobrych rezultatów estetycznych, zwłaszcza w przypadku licówek ceramicznych, jest prawdopodobnie najtrudniejszym zadaniem, przed jakim stoją dziś lekarze dentyści i ceramicy. Licówki ceramiczne są wskazane do zębów z umiarkowanymi przebarwieniami, do odbudowy uzębienia po urazie, złamania, starcia i nieprawidłowej anatomii zęba.2 Na długotrwały sukces licówek z laminatu ceramicznego wpływa wiele czynników. Najczęściej powtarzającymi się wzorcami niepowodzeń związanych z licowaniem z laminatu ceramicznego były pęknięcia, mikroprzecieki, zmiana koloru i odklejanie się wypełnienia.3 Głównymi przyczynami niepowodzeń były duże ubytki brzeżne i złamania.4 Kliniczne działanie licówek ceramicznych wykazało, że szacowany wskaźnik przeżycia dla zębów przygotowanych metodą łączenia doczołowego jest wyższy niż dla zębów przygotowanych metodą fazowania podniebienia.5 Technika łączenia, która jest czasochłonną i wrażliwą na technikę procedurą, jest kluczem do długoterminowego sukcesu tego typu uzupełnień. Siła i trwałość wiązania między porcelaną, cementem mocującym i interfejsem szkliwo/zębina odgrywają ważną rolę w wyniku licówek ceramicznych, szczególnie w przypadku zębiny. 6
Oczekiwane korzyści dla pacjenta
1. Osiągnięcie bardziej przewidywalnej odbudowy estetycznej przy zachowaniu ostrożności. 2. Zwiększenie długoterminowej prognozy odbudowy. Oczekiwane korzyści dla klinicysty
- Wzbogacenie profesjonalnych umiejętności dentysty o nowy materiał w celu poprawy parametrów klinicznych uzupełnienia.
- Poprawa zaufania w relacji pacjent-dentysta.
Wyjaśnienie wyboru komparatorów Cementy żywiczne są powszechnie stosowane do łączenia wszystkich uzupełnień ceramicznych, ponieważ zapewniają odpowiednią estetykę, słabą rozpuszczalność w środowisku jamy ustnej, wysoką siłę wiązania ze strukturami zęba, doskonałe właściwości mechaniczne i wsparcie dla ceramiki.7 Ponieważ ich retencja zależy wyłącznie od Jeśli chodzi o adhezję, decydujące znaczenie ma trwała adhezja żywicznych cementów mocujących zarówno do szkliwa/zębiny, jak i powierzchni cementowania ceramiki. Cementy mocujące stosowane w połączeniu z wytrawianiem kwasem fosforowym, a następnie nakładaniem adhezyjnym na szkliwo wykazują niezawodną adhezję.8 Badając wpływ włączenia naturalnych środków sieciujących do podkładu samotrawiącego systemu wiążącego na siłę wiązania żywica-zębina, wpłynęło to pozytywnie na natychmiastową μTBS (mikrorozciągliwą siłę wiązania) oraz właściwości mechaniczne sklejonej powierzchni styku. 9
Zgłoszenie problemu:
Licówki ceramiczne stały się popularnym zabiegiem dentystycznym od czasu ich wprowadzenia, ponieważ zapewniają doskonałą estetykę, a jednocześnie są zachowawcze. Jednak wysokie wskaźniki awaryjności PLV zostały przypisane ekspozycji powierzchni zębiny podczas preparacji, co znacznie zmniejsza siłę wiązania na granicy zębina-cement. W celu przywrócenia funkcji zębiny, zwiększenia siły wiązania oraz pozytywnego wpływu na proces remineralizacji sztucznych korzeni wprowadzono naturalne i syntetyczne środki sieciujące. Mają zdolność wzmacniania właściwości mechanicznych i stabilności macierzy zębiny poprzez zastosowanie kolagenowych środków sieciujących bogatych w PA, najprawdopodobniej dzięki tworzeniu kompleksu PA-kolagen.10
Hipoteza badawcza Hipoteza zerowa badania, że nie będzie różnicy w działaniu klinicznym i adhezji licówek laminowanych po zastosowaniu ekstraktu z pestek winogron przed klejeniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-40 lat, potrafiący przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjenci z zębami z odsłoniętą powierzchnią zębiny ograniczoną do jednej trzeciej szyjki.
- Pacjenci zdrowi fizycznie i psychicznie, tolerujący konwencjonalne procedury naprawcze.
- Pacjenci nie mają czynnych chorób przyzębia ani miazgi i mają zęby z dobrymi uzupełnieniami.
- Pacjenci z prawidłową okluzją.
- Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do licówek laminowanych (np. przebarwienie, łagodna nieprawidłowa pozycja, złamanie nie powodujące utraty więcej niż 50% szkliwa, ….)
- Pacjenci chętni do powrotu na badanie kontrolne i ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjenci ze złamanymi zębami z ponad 50% utratą szkliwa.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i brakiem motywacji.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z nieprawidłowym zgryzem (np. od krawędzi do krawędzi, głęboki wgryz, …)
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami (np. Bruksizm, gryzienie twardych przedmiotów, …)
- Pacjenci z zębami leczonymi endodontycznie.
- Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do odbudowy.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: za pomocą ekstraktu z pestek winogron
Ekstrakt z pestek winogron jako środek sieciujący kolagen
|
Ekstrakt z pestek winogron – środek sieciujący kolagen
|
|
Aktywny komparator: bez użycia ekstraktu z pestek winogron
|
Ekstrakt z pestek winogron – środek sieciujący kolagen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja licówek laminowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy użyciu kryteriów USPHS do oceny klinicznej
|
1 rok
|
|
Pęknięcie licówek laminowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy użyciu kryteriów USPHS do oceny klinicznej
|
1 rok
|
|
Brzeżna adaptacja licówek laminowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy użyciu kryteriów USPHS do oceny klinicznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heba Hamza, Professor, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prasanth, V., Harshakumar, K., Lylajam, S., K, C. N. & Sreelal, T. Relation between fracture load and tooth preparation of ceramic veneers - an in vitro study. Heal. Sci. 2, 1-11 (2013).
- Jankar AS, Kale Y, Kangane S, Ambekar A, Sinha M, Chaware S. Comparative evaluation of fracture resistance of Ceramic Veneer with three different incisal design preparations - An In-vitro Study. J Int Oral Health. 2014 Feb;6(1):48-54. Epub 2014 Feb 26.
- Alghazzawi TF, Lemons J, Liu PR, Essig ME, Janowski GM. The failure load of CAD/CAM generated zirconia and glass-ceramic laminate veneers with different preparation designs. J Prosthet Dent. 2012 Dec;108(6):386-93. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60198-X.
- Sadighpour L, Geramipanah F, Allahyari S, Fallahi Sichani B, Kharazi Fard MJ. In vitro evaluation of the fracture resistance and microleakage of porcelain laminate veneers bonded to teeth with composite fillings after cyclic loading. J Adv Prosthodont. 2014 Aug;6(4):278-84. doi: 10.4047/jap.2014.6.4.278. Epub 2014 Aug 14.
- da Costa DC, Coutinho M, de Sousa AS, Ennes JP. A meta-analysis of the most indicated preparation design for porcelain laminate veneers. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):215-20. doi: 10.3290/j.jad.a29587.
- Ibarra G, Johnson GH, Geurtsen W, Vargas MA. Microleakage of porcelain veneer restorations bonded to enamel and dentin with a new self-adhesive resin-based dental cement. Dent Mater. 2007 Feb;23(2):218-25. doi: 10.1016/j.dental.2006.01.013. Epub 2006 Feb 24.
- Souza, P. & Lopes, L. G. Influence of the Resin Cement Color on the Shade of Porcelain Veneers After Accelerated Artificial Aging Influência da Cor do Cimento Resinoso na Tonalidade de Facetas de Porcelana Após Envelhecimento Artificial Acelerado. 21, (faculty of oral and dental medicine of cairo university, 2013).
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Clinical longevity of ceramic laminate veneers bonded to teeth with and without existing composite restorations up to 40 months. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):823-32. doi: 10.1007/s00784-012-0790-5. Epub 2012 Jul 21.
- Islam S, Hiraishi N, Nassar M, Yiu C, Otsuki M, Tagami J. Effect of natural cross-linkers incorporation in a self-etching primer on dentine bond strength. J Dent. 2012 Dec;40(12):1052-9. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.015. Epub 2012 Sep 11.
- Castellan CS, Pereira PN, Grande RH, Bedran-Russo AK. Mechanical characterization of proanthocyanidin-dentin matrix interaction. Dent Mater. 2010 Oct;26(10):968-73. doi: 10.1016/j.dental.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-201610168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .