Studie přístupového místa pro posílení PCI ve STEMI pro seniory (SAFE STEMI pro seniory)
10. dubna 2025 aktualizováno: David Kong, M.D.
Pacienti s částečně ucpanými krevními cévami v srdci mohou potřebovat lékařskou proceduru nazývanou „Perkutánní koronární intervence (PCI)“ k otevření zúžené cévy (cév). Účelem této studie je současně řešit čtyři potenciální pokroky v péči o infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) u pacientů ve věku alespoň 65 let. Vyšetřovatelé zjišťují, zda tyto pokroky mohou zlepšit výsledky pro tyto pacienty.
- Otevření tepen stentem Medtronic
- Úspěšný radiální přístup (ze zápěstí) se stentem Medtronic
- Kontrola procenta ucpání v nemocné tepně/tepnách pomocí naváděcích drátů Volcano.
- Snížení krvácení a vaskulárních komplikací s radiálním arteriálním přístupem pro primární PCI u STEMI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Onemocnění jedné cévy
- Přístroj: Rodina stentů Medtronic Resolute
- Přístroj: Terumo Glidesheath Slender
- Přístroj: Radiální kompresní zařízení Terumo TR Band
- Postup: Nemoc více cév, pouze viník
- Postup: Vícecévní onemocnění, kompletní revaskularizace
- Přístroj: Tlakové dráty na bázi sopky Verrata, Verrata Plus a jakákoli další technologie tlakového drátu Volcano na trhu
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, nezaslepená, aktivní a historicky kontrolovaná studie, do které bude zařazeno přibližně 875 seniorů podstupujících urgentní PCI z přibližně 70 center. Všechny subjekty se souhlasem podstoupí pokus o radiální arteriální přístup.
Pro DES (Drug Eluting Stent) způsobilí pacienti bez randomizačních vylučovacích kritérií as multicévním onemocněním identifikovaným během počátečního angiogramu budou randomizováni podle místa v poměru 1:1 k revaskularizaci pouze pomocí IRA nebo kompletní revaskularizaci řízené iFR. Po randomizaci budou subjekty se stabilním průtokem TIMI-3 stanoveným v IRA pomocí léčby specifikované protokolem pokračovat v randomizovaném postupu. Jedinci, u kterých není dosaženo reperfuze IRA s průtokem TIMI-3, budou léčeni podle standardu péče o nejlepší klinické praxi nezávisle na randomizovaném přiřazení procedury a nebudou považováni za porušení protokolu. Tito pacienti budou sledováni stejně jako všichni pacienti ve studii.
Po implantaci stentu budou subjekty kontaktovány za účelem sledování po 30 dnech registračním místem a po 1 roce Call Center DCRI.
Výsledky primárního koncového bodu budou hlášeny poté, co všichni jedinci dokončí 1 rok (12 měsíců) klinického sledování.
Pacienti se STEMI způsobilí pro radiální přístup:
- DES způsobilé s onemocněním koronární artérie (CAD) s jednou cévou obdrží DES do IRA
- DES Eligible with Multi-vessel CAD bude randomizováno v poměru 1:1 k revaskularizaci pouze pomocí IRA nebo kompletní revaskularizaci řízenou okamžitým bezvlnným rádiem (iFR)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mít schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který rozumí a podepíše informovaný souhlas před prvním přístupem k arteriotomii.
- Věk ≥ 60 let v době podpisu informovaného souhlasu a/nebo randomizace.
- Významný infarkt myokardu s elevací ST nebo blokáda levého raménka (LBBB) na EKG s bolestí na hrudi < 12 hodin.
- Přístupné vedení pravé nebo levé radiální tepny pro PCI.
- Záměr lékaře provést transradiální PCI.
- Ochotný být kontaktován po 1 roce call centrem DCRI
Studujte Randomizační kritéria začlenění
Aby byli způsobilí k randomizaci ve fázi „Pouze IRA vs. Kompletní revaskularizace“ této studie, musí subjekty splňovat všechna výše uvedená kritéria a všechna následující kritéria po arteriálním přístupu:
- Subjekt způsobilý pro implantaci DES.
- Angiografická vícecévní CAD určená místním vizuálním odhadem.
Kritéria vyloučení
- Pacient, který má známé zdravotní stavy, které by zabránily nebo přerušily doporučený léčebný režim DES po zákroku.
- Pacienti, kteří mají známé zdravotní stavy, které by bránily katetrizaci přes radiální tepnu.
- Pacienti, kteří mají známé zdravotní stavy, které zvyšují riziko pacienta nadstandardně při použití IFR.
- Měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku během posledních 6 měsíců.
- Známá anamnéza zneužívání látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které může způsobit nedodržení protokolu.
- Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Účast v jiné klinické studii s použitím zkoumaného činidla nebo zařízení během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení randomizace ze studie Pokud se u subjektu, který byl schválen do studie SAFE STEMI, rozvine nebo se zjistí, že má některý z následujících stavů, nebude způsobilý pro randomizaci do iFR řízené kompletní revaskularizace vs. primární PCI pouze s IRA a bude vyloučen ze studia.
- Šok vyžadující presory nebo mechanickou podporu oběhu (IABP, Impella, ECMO atd.), významné chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30) a/nebo na dialýze.
Další angiografická vyloučení:
- CAD s jednou nádobou
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
- Jedna nebo více hlavních koronárních distribucí s CTO nebo neurčitou IRA
- Klinické okolnosti, které podle úsudku operátora vylučují randomizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Onemocnění jedné cévy
Komparátor standardní péče pro ty subjekty s onemocněním koronárních tepen jedné cévy.
Revaskularizace pomocí stentů rodiny Medtronic Resolute v tepnách souvisejících s infarktem; Možné použití Terumo Glidesheath Slender a Terumo TR Band Radial Compression Device
|
Revaskularizace pomocí stentů rodiny Medtronic Resolute v tepnách souvisejících s infarktem; Možné použití Terumo Glidesheath Slender a Terumo TR Band Radial Compression Device
Revaskularizace pomocí stentů rodiny Medtronic Resolute v tepnách souvisejících s infarktem
Možné použití Terumo Glidesheath Slender
Možné použití radiálního kompresního zařízení Terumo TR Band
|
|
Experimentální: Nemoc více cév, pouze viník
Subjekty randomizované pouze k revaskularizaci tepny související s infarktem.
Revaskularizace pomocí stentů rodiny Medtronic Resolute v tepnách souvisejících s infarktem; Možné použití Terumo Glidesheath Slender a Terumo TR Band Radial Compression Device
|
Revaskularizace pomocí stentů rodiny Medtronic Resolute v tepnách souvisejících s infarktem
Možné použití Terumo Glidesheath Slender
Možné použití radiálního kompresního zařízení Terumo TR Band
Revaskularizace pomocí stentů rodiny Medtronic Resolute v tepnách souvisejících s infarktem; Možné použití Terumo Glidesheath Slender a Terumo TR Band Radial Compression Device
|
|
Experimentální: Vícecévní onemocnění, kompletní revaskularizace
Subjekty byly randomizovány k úplné revaskularizaci.
Kompletní revaskularizace všech nemocných tepen pomocí stentů Medtronic Resolute; Použití tlakových drátů na bázi Volcano Verrata, Verrata Plus a jakékoli následné technologie tlakového drátu Volcano na trhu k určení, které tepny stentovat; Možné použití Terumo Glidesheath Slender a Terumo TR Band Radial Compression Device
|
Revaskularizace pomocí stentů rodiny Medtronic Resolute v tepnách souvisejících s infarktem
Možné použití Terumo Glidesheath Slender
Možné použití radiálního kompresního zařízení Terumo TR Band
Kompletní revaskularizace všech nemocných tepen
Kompletní revaskularizace všech nemocných tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutá jednoletá hlavní tepna související s infarktem hlavní nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární událost (Mace)
Časové okno: 1 rok
|
Definována jako srdeční smrt, infarktní tepna cílová céva MI nebo revaskularizace indexu s indexem indexem řízená ischemií pomocí perkutánních nebo chirurgických metod.
|
1 rok
|
|
Rozhodnutá 1 rok modifikovaný CVLPRIT (kompletní versus primární pokus o PCI pouze pro léze) Mace
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako úmrtnost na všechny příčiny, opakující se MI, srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci nebo 12 hodinovou návštěvu) nebo revaskularizaci řízenou ischemií pro všechny ošetřené tepny.
|
1 rok
|
|
Odhad míry výskytu okluze radiální tepny (RAO)
Časové okno: Během postupu
|
Primární observační koncový bod.
Stratifikováno tím, zda bylo použito nebo ne
|
Během postupu
|
|
Odhad míry výskytu okluze radiální tepny (RAO)
Časové okno: 30 dní
|
Primární observační koncový bod - stratifikován tím, zda byl použit pásmo Terumo TR (použití pásma TR není vyžadováno)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodná smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Koncový bod účinnosti
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
Rozhodná smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Koncový bod účinnosti
|
Den 31. až 1 rok
|
|
Rozhodná srdeční smrt
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Koncový bod účinnosti
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
Rozhodná srdeční smrt
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Koncový bod účinnosti
|
Den 31. až 1 rok
|
|
Rozhodnuté nefatální (re) MI myokardial (infarkt)
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Koncový bod účinnosti
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
Rozhodnuté nefatální (re) mi
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Koncový bod účinnosti
|
Den 31. až 1 rok
|
|
Rozhodnutá indexová infarkt související s infarktem (re) mi
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Koncový bod účinnosti
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
Rozhodnutá indexová infarkt související s infarktem (re) mi
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Koncový bod účinnosti
|
Den 31. až 1 rok
|
|
Rozhodnutá revaskularizace lézí indexu související s indexem (IILR) (řízena ischemie)
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Koncový bod účinnosti
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
Rozhodnutá revaskularizace lézí indexu související s indexem (IILR) (řízena ischemie)
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Koncový bod účinnosti
|
Den 31. až 1 rok
|
|
Rozhodnutá revaskularizace indexu indexu (IIVR) (ISCHEMIA DRIVEN)
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Koncový bod účinnosti
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
Rozhodnutá revaskularizace indexu indexu (IIVR) (ISCHEMIA DRIVEN)
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Koncový bod účinnosti
|
Den 31. až 1 rok
|
|
Rozhodnuté konsorcium akademického výzkumu (ARC) definitivní/pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: Post-procedure (0-24 hodin po stentu)
|
Koncový bod bezpečnosti
|
Post-procedure (0-24 hodin po stentu)
|
|
Rozhodnuté konsorcium akademického výzkumu (ARC) definitivní/pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 30 dní (> 24 hodin až 30 dní po stentu)
|
Koncový bod bezpečnosti
|
30 dní (> 24 hodin až 30 dní po stentu)
|
|
Rozhodnuté konsorcium akademického výzkumu (ARC) definitivní/pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 1 rok (> 30 dní po stentu)
|
Koncový bod bezpečnosti
|
1 rok (> 30 dní po stentu)
|
|
Rozhodnuté konsorcium akademického výzkumu (ARC) definitivní trombóza stentu
Časové okno: Post-procedure (0-24Hr Post Stent)
|
Koncový bod bezpečnosti
|
Post-procedure (0-24Hr Post Stent)
|
|
Rozhodnuté konsorcium akademického výzkumu (ARC) definitivní trombóza stentu
Časové okno: 30 dní (> 24 hodin až 30 dní po stentu)
|
Koncový bod bezpečnosti
|
30 dní (> 24 hodin až 30 dní po stentu)
|
|
Rozhodnuté konsorcium akademického výzkumu (ARC) definitivní trombóza stentu
Časové okno: 1 rok (> 30 dní po stentu)
|
Koncový bod bezpečnosti
|
1 rok (> 30 dní po stentu)
|
|
Rozhodnutá mrtvice
Časové okno: Post-zákrok
|
Post-zákrok
|
|
|
Rozhodnutá mrtvice
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
|
Rozhodnutá mrtvice
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Den 31. až 1 rok
|
|
|
Rozhodná smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
|
Rozhodná smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Den 31. až 1 rok
|
|
|
Rozhodnutá srdeční smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
|
Rozhodná srdeční smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Den 31. až 1 rok
|
|
|
Srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci nebo 12 hodinovou návštěvu ER)
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů
|
Výchozí hodnota do 30 dnů
|
|
|
Srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci nebo 12 hodinovou návštěvu ER)
Časové okno: Den 31. až 1 rok
|
Den 31. až 1 rok
|
|
|
Revaskularizace řízená ischemií pro revaskularizaci indexové infarktu (IIVR) nebo jakékoli ošetřené indexové neinfarkté cévy (INIVR)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výskyt Rao, stratifikovaný tím, zda byl nebo ne, nebo ne, nebo ne
Časové okno: 30 dní
|
Sekundární observační koncový bod
|
30 dní
|
|
Stránka nahlásila čas na dosažení hemostázy
Časové okno: Post-zákrok
|
Sekundární observační koncový bod - Čas do hemostázy stratifikovaná tím, zda byl zaměstnán pásem Terumo TR
|
Post-zákrok
|
|
Míra výskytu kříže z počátečního přístupového bodu do jiného stratifikovaná tím, zda byl použit Terumo štíhlý glidesheath
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
Míra výskytu úspěchu přístupu
Časové okno: Během postupu
|
Přístupový úspěch je definován jako úspěšné nasazení stentu přes pravou nebo levou radiální tepnu stratifikovaný tím, zda byl použit Terumo štíhlý glidesheath
|
Během postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - Stanovení postupu úspěchu
Časové okno: Během indexového postupu v hospitalizaci
|
Stanovení úspěchu postupu, definované jako úspěch léze bez výskytu nemocniční smrti, nefatálního MI, mrtvice nebo nouzových koncových bodů pro vyhodnocení IFR vedené IFR-řízené úplné revaskularizace v STEMI.
|
Během indexového postupu v hospitalizaci
|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - stanovení úspěchu léze
Časové okno: Během indexového postupu
|
Stanovení úspěchu léze v místě, definované jako dosažení méně než 20% zbytkové stenózy za použití jakékoli perkutánní metody v době indexového postupu.
|
Během indexového postupu
|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - stanovení úspěchu zařízení
Časové okno: Během indexového postupu
|
Stanovení úspěchu zařízení, definovaného jako dosažení méně než 20% zbytkové stenózy léze související s infarktem v době postupu indexu (IILR) pomocí pouze studovaného stentu.
|
Během indexového postupu
|
|
IFR s průvodcem revaskularizací - lokalita vykázaná indexová hospitalizační krvácení a vaskulární komplikace definované jako krvácení nebo vaskulární komplikace vyžadující zásah
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
IFR vedená revaskularizace s tlakovými dráty na bázi sopky Verrata®, Verrata Plus® a jakoukoli následnou technologií tlakového drátu sopky - celková doba postupu
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
IFR vedená revaskularizace s tlakovými dráty na bázi sopky Verrata®, Verrata Plus® a jakýkoli následná technologie tlakového drátu sopky - celkový kontrast
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
Výskyt nedostatečnosti ledvin
Časové okno: 48-72 hodin po podceňování
|
Koncový bod výkonu zařízení pro hodnocení IFR vedené kompletní revaskularizací vedené IFR ve STEMI.
Renální nedostatečnost je definována jako zvýšení ze základního kreatininu nejméně 0,5 mg/dl nebo nejméně 25%
|
48-72 hodin po podceňování
|
|
Výskyt nedostatečnosti ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Koncový bod výkonu zařízení pro hodnocení IFR vedené kompletní revaskularizací vedené IFR ve STEMI.
Renální nedostatečnost je definována jako zvýšení ze základního kreatininu nejméně 0,5 mg/dl nebo nejméně 25%
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Kong, MD, Duke University
- Studijní židle: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00076262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .