Estudio del Sitio de Acceso para Mejorar la PCI en STEMI for Seniors (SAFE STEMI for Seniors)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: David Kong, M.D.
Los pacientes con vasos sanguíneos parcialmente bloqueados en el corazón pueden necesitar un procedimiento médico llamado "intervención coronaria percutánea (ICP)" para abrir los vasos sanguíneos estrechados. El propósito de este estudio es abordar simultáneamente cuatro posibles avances en la atención del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) para pacientes de al menos 65 años. Los investigadores buscan ver si estos avances pueden mejorar el resultado para estos pacientes.
- Apertura de las arterias con un stent de Medtronic
- Éxito del acceso radial (desde la muñeca) con un stent de Medtronic
- Comprobación del porcentaje de bloqueo en la arteria o arterias enfermas utilizando cables guía Volcano.
- Reducción de hemorragias y complicaciones vasculares con acceso arterial radial para PCI primaria en STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Enfermedad de un solo vaso
- Dispositivo: Familia de stents Resolute de Medtronic
- Dispositivo: Terumo Glidesheath Slender
- Dispositivo: Dispositivo de compresión radial Terumo TR Band
- Procedimiento: Enfermedad multivaso, solo vaso culpable
- Procedimiento: Enfermedad multivaso, revascularización completa
- Dispositivo: Cables de presión basados en Volcano Verrata, Verrata Plus y cualquier tecnología de cable de presión Volcano comercializada posteriormente
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, sin cegamiento, activo y con control histórico en el que se inscribirán aproximadamente 875 personas mayores que se someterán a una ICP urgente de aproximadamente 70 centros. Todos los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a un intento de acceso arterial radial.
Los pacientes aptos para DES (stent liberador de fármacos) sin criterios de exclusión de aleatorización y con enfermedad de múltiples vasos identificada durante el angiograma inicial se aleatorizarán por sitio en una proporción de 1:1 a revascularización solo con IRA o revascularización completa guiada por iFR. Después de la aleatorización, los sujetos con un flujo TIMI-3 estable establecido en el IRA utilizando el tratamiento especificado en el protocolo continuarán con el procedimiento aleatorizado. Los sujetos en los que no se logre la reperfusión IRA con flujo TIMI-3 serán tratados de acuerdo con las mejores prácticas clínicas estándar de atención, independientemente de la asignación aleatoria del procedimiento, y no se considerarán infracciones del protocolo. El seguimiento de estos pacientes será idéntico al de todos los pacientes del estudio.
Después de la implantación del stent, los sujetos serán contactados para seguimiento a los 30 días por el sitio de inscripción y a 1 año por el centro de llamadas de DCRI.
Los resultados del criterio de valoración principal se informarán después de que todos los sujetos hayan completado 1 año (12 meses) de seguimiento clínico.
Pacientes STEMI elegibles para acceso radial:
- DES Elegible con enfermedad de la arteria coronaria (CAD) de un solo vaso recibirá DES a IRA
- DES Elegible con CAD de vasos múltiples aleatorizará 1: 1 a revascularización solo IRA o revascularización completa guiada por radio libre de onda instantánea (iFR)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener la capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado que pueda comprender y firmar un consentimiento informado antes del acceso inicial a la arteriotomía.
- Edad ≥ 60 años al momento de firmar el consentimiento informado y/o aleatorización.
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST significativo o bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) en el ECG con dolor torácico < 12 horas.
- Conducto accesible de la arteria radial derecha o izquierda para ICP.
- Intención del médico de realizar una PCI transradial.
- Dispuesto a ser contactado en 1 año por el centro de llamadas de DCRI
Criterios de inclusión de la aleatorización del estudio
Para ser elegible para la aleatorización en la fase 'IRA solamente frente a revascularización completa' de este ensayo, los sujetos deben cumplir con todos los criterios anteriores y todos los siguientes criterios posteriores al acceso arterial:
- Sujeto elegible para implantación de DES.
- CAD multivaso angiográfico determinado por estimación visual local.
Criterio de exclusión
- Pacientes que tienen afecciones médicas conocidas que impedirían o interrumpirían el régimen de tratamiento DES posterior al procedimiento recomendado.
- Pacientes que tienen condiciones médicas conocidas que impedirían el cateterismo a través de la arteria radial.
- Pacientes que tienen condiciones médicas conocidas que aumentan el riesgo del paciente por encima del estándar cuando usan IFR.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que puedan causar el incumplimiento del protocolo.
- Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Participación en otro estudio clínico utilizando un agente o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión de la aleatorización del estudio Si un sujeto que ha dado su consentimiento para participar en el estudio SAFE STEMI desarrolla o se descubre que tiene alguno de los siguientes, no será elegible para la aleatorización a una revascularización completa guiada por iFR frente a una PCI primaria solo con IRA y será excluidos del estudio.
- Shock que requiera presores o soporte de asistencia circulatoria mecánica (IABP, Impella, ECMO, etc.), enfermedad renal crónica significativa (FGe < 30) y/o en diálisis.
Otras exclusiones angiográficas:
- CAD de un solo vaso
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
- Una o más distribuciones coronarias mayores con CTO o IRA indeterminada
- Circunstancias clínicas que, a juicio del operador, impiden la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enfermedad de vaso único
Comparador del estándar de atención para aquellos sujetos con enfermedad de la arteria coronaria de un solo vaso.
Revascularización con la familia de stents Medtronic Resolute en arteria relacionada con el infarto; Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo Glidesheath Slender y Terumo TR Band
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Revascularización con la familia de stents Medtronic Resolute en arterias relacionadas con infartos; Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo Glidesheath Slender y Terumo TR Band
Revascularización con la familia de stents Medtronic Resolute en arterias relacionadas con infartos
Posible uso de Terumo Glidesheath Slender
Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo TR Band
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Experimental: Enfermedad de múltiples vasos, sólo el vaso culpable
Sujetos asignados al azar a revascularización únicamente de la arteria relacionada con el infarto.
Revascularización con la familia de stents Medtronic Resolute en arteria relacionada con el infarto; Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo Glidesheath Slender y Terumo TR Band
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Revascularización con la familia de stents Medtronic Resolute en arterias relacionadas con infartos
Posible uso de Terumo Glidesheath Slender
Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo TR Band
Revascularización con la familia de stents Medtronic Resolute en arterias relacionadas con infartos; Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo Glidesheath Slender y Terumo TR Band
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Experimental: Enfermedad multivaso, revascularización completa
Sujetos asignados al azar para completar la revascularización.
Revascularización completa de todas las arterias enfermas con la familia de stents Medtronic Resolute; Uso de alambres de presión basados en Volcano Verrata, Verrata Plus y cualquier tecnología de alambre de presión Volcano comercializada posteriormente para determinar en qué arterias colocar el stent; Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo Glidesheath Slender y Terumo TR Band
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Revascularización con la familia de stents Medtronic Resolute en arterias relacionadas con infartos
Posible uso de Terumo Glidesheath Slender
Posible uso del dispositivo de compresión radial Terumo TR Band
Revascularización completa de todas las arterias enfermas
Revascularización completa de todas las arterias enfermas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACE) de la arteria relacionada con el infarto de 1 año adjudicado
Periodo de tiempo: 1 año
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Definida como muerte cardíaca, IM del vaso diana de la arteria del infarto o revascularización del vaso relacionado con el infarto índice impulsada por isquemia (IIVR) por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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1 año
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Ensayo de ICP primario adjudicado de 1 año completo versus solo lesión (CvLPRIT) MACE
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, insuficiencia cardíaca (que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias de 12 horas) o revascularización impulsada por isquemia para todas las arterias tratadas.
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1 año
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Punto final observacional primario: estimación de la tasa de incidencia de la oclusión de la arteria radial (RAO)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Estratificado por si se empleó o no Terumo TR Band (se recomienda el uso de TR Band, no es obligatorio)
|
Durante el procedimiento
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Punto final observacional primario: estimación de la tasa de incidencia de la oclusión de la arteria radial (RAO)
Periodo de tiempo: 30 días
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Estratificado por si se empleó o no Terumo TR Band (se recomienda el uso de TR Band, no es obligatorio)
|
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte adjudicada (todas las causas)
Periodo de tiempo: Día 1
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Criterio de valoración de la eficacia
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Día 1
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Muerte adjudicada (todas las causas)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia
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30 dias
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Muerte adjudicada (todas las causas)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
1 año
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Muerte cardíaca adjudicada
Periodo de tiempo: Día 1
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Criterio de valoración de la eficacia
|
Día 1
|
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Muerte cardíaca adjudicada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
30 dias
|
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Muerte cardíaca adjudicada
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterio de valoración de la eficacia
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1 año
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MI no fatal (re-) adjudicado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
30 dias
|
|
MI no fatal (re-) adjudicado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
1 año
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Índice adjudicado Infarto Vaso relacionado (re-) MI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
30 dias
|
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Índice adjudicado Infarto Vaso relacionado (re-) MI
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterio de valoración de la eficacia
|
1 año
|
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Índice adjudicado Revascularización de lesiones relacionadas con el infarto (IILR) (impulsado por isquemia)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
30 dias
|
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Índice adjudicado Revascularización de lesiones relacionadas con el infarto (IILR) (impulsado por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
1 año
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Índice adjudicado de revascularización de vasos de infarto (IIVR) (impulsado por isquemia)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
30 dias
|
|
Índice adjudicado de revascularización de vasos de infarto (IIVR) (impulsado por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterio de valoración de la eficacia
|
1 año
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Trombosis de stent definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC) adjudicada
Periodo de tiempo: Posprocedimiento
|
Punto final de seguridad
|
Posprocedimiento
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|
Trombosis de stent definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC) adjudicada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Punto final de seguridad
|
30 dias
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|
Trombosis de stent definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC) adjudicada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Punto final de seguridad
|
1 año
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Trombosis de stent definitiva adjudicada por el Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
|
Punto final de seguridad
|
Post-procedimiento
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Trombosis de stent definitiva adjudicada por el Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Punto final de seguridad
|
30 dias
|
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Trombosis de stent definitiva adjudicada por el Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Punto final de seguridad
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1 año
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Accidente cerebrovascular adjudicado
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
|
Post-procedimiento
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Accidente cerebrovascular adjudicado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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|
Accidente cerebrovascular adjudicado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Vaso relacionado con infarto adjudicado (re-P2) MI
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Vaso relacionado con infarto adjudicado (re-P2) MI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Insuficiencia cardíaca (que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias de 12 horas)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Insuficiencia cardíaca (que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias de 12 horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Insuficiencia cardíaca (que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias de 12 horas)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Revascularización impulsada por isquemia para la revascularización del vaso índice del infarto (IIVR) o cualquier vaso índice tratado no relacionado con el infarto (INIVR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Revascularización guiada por iFR: sangrado índice de hospitalización informado en el sitio y complicación vascular definida como sangrado o covascularización
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Revascularización guiada iFR con alambres de presión basados en Volcano Verrata®, Verrata Plus® y cualquier tecnología de alambre de presión Volcano comercializada posteriormente: tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Revascularización guiada por iFR con alambres de presión basados en Volcano Verrata®, Verrata Plus® y cualquier tecnología de alambres de presión Volcano comercializada posteriormente: uso de contraste total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Revascularización guiada por iFR con cables de presión basados en Volcano Verrata®, Verrata Plus® y cualquier tecnología de cable de presión Volcano comercializada posteriormente - aparición de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento
|
48-72 horas después del procedimiento
|
|
|
Revascularización guiada por iFR con cables de presión basados en Volcano Verrata®, Verrata Plus® y cualquier tecnología de cable de presión Volcano comercializada posteriormente - aparición de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
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Terumo TR Band: tiempo informado por el sitio para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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Criterio de valoración observacional secundario
|
Post-procedimiento
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Terumo TR Band: tasa de incidencia de cruce desde el punto de acceso inicial a otro estratificado por si se empleó o no Terumo Slender GlideSheath (se recomienda el uso de GlideSheath Slender no es obligatorio)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Criterio de valoración observacional secundario
|
Día 1
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Terumo TR Band: tasa de incidencia de éxito del acceso definida como el despliegue exitoso del stent a través de la arteria radial derecha o izquierda estratificado según se empleó o no Terumo GlideSheath Slender
Periodo de tiempo: Día 1
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Criterio de valoración observacional secundario
|
Día 1
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Terumo TR Band: incidencia de OAR, estratificada según si Terumo TR Band se empleó o no en combinación con GlideSheath Slender
Periodo de tiempo: Día 1
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Criterio de valoración observacional secundario
|
Día 1
|
|
Terumo TR Band: incidencia de OAR, estratificada según si Terumo TR Band se empleó o no en combinación con GlideSheath Slender
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Criterio de valoración observacional secundario
|
30 dias
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Familia de stents Resolute® de Medtronic: determinación del sitio del éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Extremo de rendimiento del dispositivo
|
Durante el procedimiento de índice
|
|
Familia de stents Medtronic Resolute®: determinación del sitio del éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
Extremo de rendimiento del dispositivo
|
Durante el procedimiento de índice
|
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Familia de stents Medtronic Resolute® - • Determinación del sitio del éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice en la hospitalización
|
Extremo de rendimiento del dispositivo
|
Durante el procedimiento índice en la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Kong, MD, Duke University
- Silla de estudio: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00076262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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