Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejsca dostępu do wzmocnienia PCI w STEMI dla seniorów (SAFE STEMI dla seniorów)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Kong, M.D.

Pacjenci z częściowo zablokowanymi naczyniami krwionośnymi w sercu mogą wymagać zabiegu medycznego zwanego przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w celu otwarcia zwężonego naczynia krwionośnego. Celem tego badania jest jednoczesne zajęcie się czterema potencjalnymi postępami w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat. Badacze chcą sprawdzić, czy te postępy mogą poprawić wyniki leczenia tych pacjentów.

  1. Otwarcie tętnic za pomocą stentu firmy Medtronic
  2. Sukces dostępu promieniowego (z nadgarstka) dzięki stentowi firmy Medtronic
  3. Sprawdzanie procentu blokady w chorej tętnicy/tętnicach za pomocą prowadników Volcano.
  4. Ograniczenie krwawień i powikłań naczyniowych dzięki dostępowi do tętnicy promieniowej w przypadku pierwotnej PCI w STEMI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, niezaślepione, aktywne i kontrolowane historycznie badanie, do którego zostanie włączonych około 875 seniorów poddawanych pilnej PCI z około 70 ośrodków. Wszyscy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani próbie dostępu do tętnicy promieniowej.

Pacjenci kwalifikujący się do DES (stentu uwalniającego lek) bez kryteriów wykluczających z randomizacji iz chorobą wielonaczyniową rozpoznaną podczas wstępnego angiografii zostaną przydzieleni losowo według miejsca w stosunku 1:1 do rewaskularyzacji wyłącznie za pomocą IRA lub pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą iFR. Po randomizacji osoby ze stabilnym przepływem TIMI-3 ustalonym w IRA przy użyciu leczenia określonego w protokole zostaną poddane procedurze randomizowanej. Pacjenci, u których nie zostanie osiągnięta reperfuzja IRA z przepływem TIMI-3, będą leczeni zgodnie ze standardami najlepszej praktyki klinicznej, niezależnie od losowego przydziału procedur i nie będą uznawani za naruszających protokół. Ci pacjenci będą obserwowani identycznie jak wszyscy badani pacjenci.

Po wszczepieniu stentu z uczestnikami skontaktuje się w celu obserwacji po 30 dniach od miejsca włączenia i po 1 roku od centrum telefonicznego DCRI.

Wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych zostaną podane po zakończeniu przez wszystkich pacjentów rocznej (12-miesięcznej) obserwacji klinicznej.

Pacjenci ze STEMI kwalifikujący się do dostępu promieniowego:

  • Osoby kwalifikujące się do DES z chorobą wieńcową pojedynczego naczynia (CAD) otrzymają DES do IRA
  • Kwalifikujący się do DES z wielonaczyniową CAD, losowo przydzielą w stosunku 1:1 do rewaskularyzacji tylko IRA lub pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą Instantaneous Wave Free Radio (iFR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed wstępnym dostępem do arteriotomii.
  2. Wiek ≥ 60 lat w chwili podpisania świadomej zgody i/lub randomizacji.
  3. Znaczący zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w EKG z bólem w klatce piersiowej < 12 godzin.
  4. Dostępny prawy lub lewy przewód tętnicy promieniowej do PCI.
  5. Zamiar lekarza wykonania przezradialnej PCI.
  6. Chęć kontaktu z DCRI Call Center za 1 rok

Kryteria włączenia do randomizacji badania

Aby kwalifikować się do randomizacji w fazie „Tylko IRA vs. pełna rewaskularyzacja” tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria i wszystkie poniższe kryteria po uzyskaniu dostępu tętniczego:

  1. Obiekt kwalifikujący się do wszczepienia DES.
  2. Angiograficzny wielonaczyniowy CAD określony na podstawie lokalnej oceny wizualnej.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci ze znanymi schorzeniami, które uniemożliwiają lub przerywają zalecany schemat leczenia DES po zabiegu.
  2. Pacjenci ze znanymi schorzeniami uniemożliwiającymi cewnikowanie przez tętnicę promieniową.
  3. Pacjenci ze znanymi stanami chorobowymi, które zwiększają ryzyko pacjenta ponad standardowe podczas korzystania z IFR.
  4. W ciągu ostatnich 6 miesięcy miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny.
  5. Znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z protokołem.
  6. Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia z randomizacji do badania Jeśli u pacjenta, który uzyskał zgodę na udział w badaniu SAFE STEMI, rozwinie się lub zostanie wykryty którykolwiek z poniższych objawów, nie będzie on kwalifikował się do randomizacji do całkowitej rewaskularyzacji kierowanej iFR w porównaniu z pierwotną PCI tylko IRA i będzie wykluczony z badania.

  1. Wstrząs wymagający presji lub mechanicznego wspomagania krążenia (IABP, Impella, ECMO itp.), istotna przewlekła choroba nerek (eGFR < 30) i/lub dializa.
  2. Inne wykluczenia angiograficzne:

    • CAD pojedynczego naczynia
    • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
    • Jedna lub więcej głównych dystrybucji wieńcowych z CTO lub nieokreśloną IRA
  3. Okoliczności kliniczne, które w ocenie operatora wykluczają randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Choroba pojedynczego naczynia
Porównawczy standard opieki dla pacjentów z jednonaczyniową chorobą wieńcową. Rewaskularyzacja przy użyciu rodziny stentów Medtronic Resolute w tętnicy powiązanej z zawałem; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej; Możliwe użycie Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band Radial Compression Device
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
Eksperymentalny: Choroba wielonaczyniowa, tylko naczynie odpowiedzialne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy rewaskularyzacji wyłącznie tętnicy powiązanej z zawałem. Rewaskularyzacja przy użyciu rodziny stentów Medtronic Resolute w tętnicy powiązanej z zawałem; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej; Możliwe użycie Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band Radial Compression Device
Eksperymentalny: Choroba wielonaczyniowa, całkowita rewaskularyzacja
Pacjenci przydzieleni losowo do całkowitej rewaskularyzacji. Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic za pomocą stentów Medtronic Resolute; Stosowanie drutów ciśnieniowych na bazie Volcano Verrata, Verrata Plus i wszelkich późniejszych technologii drutu ciśnieniowego Volcano dostępnych na rynku w celu określenia, które tętnice należy stentować; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozstrzygnięty 1 rok tętnicy związanej z zawałem Poważny niepożądany incydent sercowy i mózgowo-naczyniowy (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał serca w tętnicy docelowej zawału lub rewaskularyzacja związana z zawałem spowodowana niedokrwieniem (IIVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
1 rok
Rozstrzygnięta roczna kompletna próba PCI w porównaniu z pierwotną PCI (CvLPRIT) MACE
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze) lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem dla wszystkich leczonych tętnic.
1 rok
Pierwszorzędowy obserwacyjny punkt końcowy — oszacowanie częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Strategia ze względu na to, czy zastosowano opaskę Terumo TR Band, czy nie (zaleca się, aby nie stosować opaski TR Band)
Podczas zabiegu
Pierwszorzędowy obserwacyjny punkt końcowy — oszacowanie częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: 30 dni
Strategia ze względu na to, czy zastosowano opaskę Terumo TR Band, czy nie (zaleca się, aby nie stosować opaski TR Band)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczona śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 1
Punkt końcowy skuteczności
Dzień 1
Orzeczona śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy skuteczności
30 dni
Orzeczona śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy skuteczności
1 rok
Orzeczona śmierć sercowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Punkt końcowy skuteczności
Dzień 1
Orzeczona śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy skuteczności
30 dni
Orzeczona śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy skuteczności
1 rok
Orzeczony niezakończony zgonem (ponowny) zawał serca
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy skuteczności
30 dni
Orzeczony niezakończony zgonem (ponowny) zawał serca
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy skuteczności
1 rok
Orzeczony indeks Naczynie związane z zawałem (re-) MI
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy skuteczności
30 dni
Orzeczony indeks Naczynie związane z zawałem (re-) MI
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy skuteczności
1 rok
Orzeczony wskaźnik Rewaskularyzacja zmian związanych z zawałem (IILR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy skuteczności
30 dni
Orzeczony wskaźnik Rewaskularyzacja zmian związanych z zawałem (IILR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy skuteczności
1 rok
Orzeczony indeks Rewaskularyzacja naczyń zawałowych (IIVR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy skuteczności
30 dni
Orzeczony indeks Rewaskularyzacja naczyń zawałowych (IIVR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy skuteczności
1 rok
Uznane Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definitywnie/prawdopodobnie zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Post-Procedura
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Post-Procedura
Uznane Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definitywnie/prawdopodobnie zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni
Uznane Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definitywnie/prawdopodobnie zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy bezpieczeństwa
1 rok
Uznane akademickie konsorcjum badawcze (ARC) definiuje zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: Po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Po zabiegu
Uznane akademickie konsorcjum badawcze (ARC) definiuje zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni
Uznane akademickie konsorcjum badawcze (ARC) definiuje zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy bezpieczeństwa
1 rok
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: Po zabiegu
Po zabiegu
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Orzeczony naczynie związane z zawałem (re-P2) MI
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Orzeczony naczynie związane z zawałem (re-P2) MI
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem w przypadku rewaskularyzacji naczyń wskazujących zawału (IIVR) lub dowolnych leczonych naczyń wskazujących niezwiązanych z zawałem (INIVR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja pod kontrolą iFR — indeks zgłaszany w miejscu hospitalizacji, krwawienie i powikłania naczyniowe definiowane jako krwawienie lub współistnienie naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i wszelkich późniejszych dostępnych na rynku technologii drutów uciskowych Volcano — całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i dowolnej późniejszej wprowadzonej na rynek technologii drutów uciskowych Volcano — zastosowano całkowity kontrast
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i wszelkich późniejszych wprowadzonych na rynek technologii drutów uciskowych Volcano – występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
48-72 godzin po zabiegu
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i wszelkich późniejszych wprowadzonych na rynek technologii drutów uciskowych Volcano – występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Terumo TR Band — czas do uzyskania hemostazy podany w placówce
Ramy czasowe: Po zabiegu
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
Po zabiegu
Pasmo TR Terumo — Częstość występowania przejścia z początkowego punktu dostępu do innego, uwarstwiona w zależności od tego, czy zastosowano Terumo Slender GlideSheath (korzystanie z GlideSheath Slender jest zalecane, nie jest wymagane)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
Dzień 1
Pasmo TR Terumo — wskaźnik częstości powodzenia dostępu zdefiniowany jako pomyślne rozmieszczenie stentu przez prawą lub lewą tętnicę promieniową, w zależności od tego, czy zastosowano Terumo GlideSheath Slender, czy nie
Ramy czasowe: Dzień 1
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
Dzień 1
Terumo TR Band — częstość występowania RAO, uwarstwiona według tego, czy opaska Terumo TR Band była stosowana w połączeniu z GlideSheath Slender
Ramy czasowe: Dzień 1
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
Dzień 1
Terumo TR Band — częstość występowania RAO, uwarstwiona według tego, czy opaska Terumo TR Band była stosowana w połączeniu z GlideSheath Slender
Ramy czasowe: 30 dni
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
30 dni
Rodzina stentów Medtronic Resolute® — lokalna ocena sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Punkt końcowy wydajności urządzenia
Podczas procedury indeksowania
Rodzina stentów Medtronic Resolute® — określanie miejsca powodzenia uszkodzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Punkt końcowy wydajności urządzenia
Podczas procedury indeksowania
Rodzina stentów Medtronic Resolute® — • Określenie miejsca powodzenia zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania w szpitalu
Punkt końcowy wydajności urządzenia
Podczas procedury indeksowania w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Kong, MD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pojedynczego naczynia

3
Subskrybuj