Badanie miejsca dostępu do wzmocnienia PCI w STEMI dla seniorów (SAFE STEMI dla seniorów)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: David Kong, M.D.
Pacjenci z częściowo zablokowanymi naczyniami krwionośnymi w sercu mogą wymagać zabiegu medycznego zwanego przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w celu otwarcia zwężonego naczynia krwionośnego. Celem tego badania jest jednoczesne zajęcie się czterema potencjalnymi postępami w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat. Badacze chcą sprawdzić, czy te postępy mogą poprawić wyniki leczenia tych pacjentów.
- Otwarcie tętnic za pomocą stentu firmy Medtronic
- Sukces dostępu promieniowego (z nadgarstka) dzięki stentowi firmy Medtronic
- Sprawdzanie procentu blokady w chorej tętnicy/tętnicach za pomocą prowadników Volcano.
- Ograniczenie krwawień i powikłań naczyniowych dzięki dostępowi do tętnicy promieniowej w przypadku pierwotnej PCI w STEMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Choroba pojedynczego naczynia
- Urządzenie: Rodzina stentów firmy Medtronic Resolute
- Urządzenie: Terumo Glidesheath Slender
- Urządzenie: Urządzenie do kompresji promieniowej Terumo TR Band
- Procedura: Choroba wielonaczyniowa, tylko winowajca
- Procedura: Choroba wielonaczyniowa, pełna rewaskularyzacja
- Urządzenie: Przewody ciśnieniowe na bazie wulkanu Verrata, Verrata Plus i każda później wprowadzana na rynek technologia drutu ciśnieniowego wulkanu
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, niezaślepione, aktywne i kontrolowane historycznie badanie, do którego zostanie włączonych około 875 seniorów poddawanych pilnej PCI z około 70 ośrodków. Wszyscy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani próbie dostępu do tętnicy promieniowej.
Pacjenci kwalifikujący się do DES (stentu uwalniającego lek) bez kryteriów wykluczających z randomizacji iz chorobą wielonaczyniową rozpoznaną podczas wstępnego angiografii zostaną przydzieleni losowo według miejsca w stosunku 1:1 do rewaskularyzacji wyłącznie za pomocą IRA lub pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą iFR. Po randomizacji osoby ze stabilnym przepływem TIMI-3 ustalonym w IRA przy użyciu leczenia określonego w protokole zostaną poddane procedurze randomizowanej. Pacjenci, u których nie zostanie osiągnięta reperfuzja IRA z przepływem TIMI-3, będą leczeni zgodnie ze standardami najlepszej praktyki klinicznej, niezależnie od losowego przydziału procedur i nie będą uznawani za naruszających protokół. Ci pacjenci będą obserwowani identycznie jak wszyscy badani pacjenci.
Po wszczepieniu stentu z uczestnikami skontaktuje się w celu obserwacji po 30 dniach od miejsca włączenia i po 1 roku od centrum telefonicznego DCRI.
Wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych zostaną podane po zakończeniu przez wszystkich pacjentów rocznej (12-miesięcznej) obserwacji klinicznej.
Pacjenci ze STEMI kwalifikujący się do dostępu promieniowego:
- Osoby kwalifikujące się do DES z chorobą wieńcową pojedynczego naczynia (CAD) otrzymają DES do IRA
- Kwalifikujący się do DES z wielonaczyniową CAD, losowo przydzielą w stosunku 1:1 do rewaskularyzacji tylko IRA lub pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą Instantaneous Wave Free Radio (iFR)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed wstępnym dostępem do arteriotomii.
- Wiek ≥ 60 lat w chwili podpisania świadomej zgody i/lub randomizacji.
- Znaczący zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w EKG z bólem w klatce piersiowej < 12 godzin.
- Dostępny prawy lub lewy przewód tętnicy promieniowej do PCI.
- Zamiar lekarza wykonania przezradialnej PCI.
- Chęć kontaktu z DCRI Call Center za 1 rok
Kryteria włączenia do randomizacji badania
Aby kwalifikować się do randomizacji w fazie „Tylko IRA vs. pełna rewaskularyzacja” tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria i wszystkie poniższe kryteria po uzyskaniu dostępu tętniczego:
- Obiekt kwalifikujący się do wszczepienia DES.
- Angiograficzny wielonaczyniowy CAD określony na podstawie lokalnej oceny wizualnej.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze znanymi schorzeniami, które uniemożliwiają lub przerywają zalecany schemat leczenia DES po zabiegu.
- Pacjenci ze znanymi schorzeniami uniemożliwiającymi cewnikowanie przez tętnicę promieniową.
- Pacjenci ze znanymi stanami chorobowymi, które zwiększają ryzyko pacjenta ponad standardowe podczas korzystania z IFR.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny.
- Znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z protokołem.
- Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia z randomizacji do badania Jeśli u pacjenta, który uzyskał zgodę na udział w badaniu SAFE STEMI, rozwinie się lub zostanie wykryty którykolwiek z poniższych objawów, nie będzie on kwalifikował się do randomizacji do całkowitej rewaskularyzacji kierowanej iFR w porównaniu z pierwotną PCI tylko IRA i będzie wykluczony z badania.
- Wstrząs wymagający presji lub mechanicznego wspomagania krążenia (IABP, Impella, ECMO itp.), istotna przewlekła choroba nerek (eGFR < 30) i/lub dializa.
Inne wykluczenia angiograficzne:
- CAD pojedynczego naczynia
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Jedna lub więcej głównych dystrybucji wieńcowych z CTO lub nieokreśloną IRA
- Okoliczności kliniczne, które w ocenie operatora wykluczają randomizację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Choroba pojedynczego naczynia
Porównawczy standard opieki dla pacjentów z jednonaczyniową chorobą wieńcową.
Rewaskularyzacja przy użyciu rodziny stentów Medtronic Resolute w tętnicy powiązanej z zawałem; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
|
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej; Możliwe użycie Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band Radial Compression Device
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
|
|
Eksperymentalny: Choroba wielonaczyniowa, tylko naczynie odpowiedzialne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy rewaskularyzacji wyłącznie tętnicy powiązanej z zawałem.
Rewaskularyzacja przy użyciu rodziny stentów Medtronic Resolute w tętnicy powiązanej z zawałem; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
|
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej; Możliwe użycie Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band Radial Compression Device
|
|
Eksperymentalny: Choroba wielonaczyniowa, całkowita rewaskularyzacja
Pacjenci przydzieleni losowo do całkowitej rewaskularyzacji.
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic za pomocą stentów Medtronic Resolute; Stosowanie drutów ciśnieniowych na bazie Volcano Verrata, Verrata Plus i wszelkich późniejszych technologii drutu ciśnieniowego Volcano dostępnych na rynku w celu określenia, które tętnice należy stentować; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
|
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orzekające 1-letnią tętnicę związaną z zawałem głównym niepożądane zdarzenie serca i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako śmierć sercowa, docelowa tętnica zawałowa MI lub wskaźnik oparty na niedokrwieniu rewaskularyzacja naczyń powiązanych z zawałem (IIVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
|
1 rok
|
|
Orzekającego rocznego zmodyfikowanego CVLPRIT (kompletne w porównaniu z pierwotną próbą PCI tylko z udziałem)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nawracające MI, niewydolność serca (wymagającą hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty) lub rewaskularyzacji opartej na niedokrwieniu dla wszystkich leczonych tętnic.
|
1 rok
|
|
Oszacowanie częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Główny punkt końcowy obserwacyjny.
Stratyfikowane według tego, czy zastosowano pasmo terumo TR (stosowanie pasma TR jest zalecane nie wymagane)
|
Podczas procedury
|
|
Oszacowanie częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwotny punkt końcowy obserwacyjny - stratyfikowany przez to, czy zastosowano pasmo TROMO TR (zalecane jest nie wymagane stosowanie pasma TR)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orzekła śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Orzekła śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
Ostateczna śmierć sercowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Ostateczna śmierć sercowa
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
Orzekające niefatalne (re) mi mięśnia sercowe (zawał)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Orzekające niefatalne (re) mi
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
Wskaźnik indeksu powiązany z indeksem (RE) MI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Wskaźnik indeksu powiązany z indeksem (RE) MI
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
Wskaźnik rozstrzygnięty indeks zawału rewaskularyzacja (IILR) (oparta na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Wskaźnik rozstrzygnięty indeks zawału rewaskularyzacja (IILR) (oparta na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
Wskaźnik indeksu indeks rewaskularyzacja (IIVR) (oparta na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Wskaźnik indeksu indeks rewaskularyzacja (IIVR) (oparta na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
Ostateczne/prawdopodobne zakrzepicę stentu orzeczonego naukowych konsorcjum (ARC)
Ramy czasowe: Procedura (0-24 godzin po stent)
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Procedura (0-24 godzin po stent)
|
|
Ostateczne/prawdopodobne zakrzepicę stentu orzeczonego naukowych konsorcjum (ARC)
Ramy czasowe: 30 dni (> 24 godziny na 30 dni po stent)
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni (> 24 godziny na 30 dni po stent)
|
|
Ostateczne/prawdopodobne zakrzepicę stentu orzeczonego naukowych konsorcjum (ARC)
Ramy czasowe: 1 rok (> 30 dni po stent)
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
1 rok (> 30 dni po stent)
|
|
Ostateczny konsorcjum badań akademickich (ARC) Zdecydowana zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Procedura (0-24HR post stent)
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Procedura (0-24HR post stent)
|
|
Ostateczny konsorcjum badań akademickich (ARC) Zdecydowana zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni (> 24 godziny na 30 dni po stent)
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni (> 24 godziny na 30 dni po stent)
|
|
Ostateczny konsorcjum badań akademickich (ARC) Zdecydowana zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok (> 30 dni po stent)
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
1 rok (> 30 dni po stent)
|
|
Udar orzeczonego
Ramy czasowe: Procedura
|
Procedura
|
|
|
Udar orzeczonego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
|
Udar orzeczonego
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
|
Orzekła śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
|
Orzekła śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
|
Orzekająca śmierć sercowa (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
|
Orzekająca śmierć sercowa (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
|
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12 -godzinnej wizyty)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
|
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12 -godzinnej wizyty)
Ramy czasowe: Dzień 31 do 1 roku
|
Dzień 31 do 1 roku
|
|
|
Rewaskularyzacja oparta na niedokrwieniu dla indeksu rewaskularyzacja naczyń zawału (IIVR) lub dowolnych naczyń związanych z indeksem (INIVR) (INIVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania RAO, stratyfikowana przez to, czy pasmo Terumo TR było zastosowane w połączeniu ze smukłym glideshatem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wtórny punkt końcowy obserwacyjny
|
30 dni
|
|
Miejsce zgłoszone czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: Procedura
|
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy - czas na hemostazę stratyfikowaną według tego, czy zastosowano pasmo Terumo TR
|
Procedura
|
|
Wskaźnik występowania krzyża z początkowego punktu dostępu do innego stratyfikowanego przez to, czy zastosowano Smukły GlidesheTh, czy nie
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Wskaźnik występowania sukcesu dostępu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Sukces dostępu jest zdefiniowany jako skutecznie wdrażanie stentu przez prawą lub lewą tętnicę promieniową stratyfikowaną według tego, czy zastosowano Smurce Glideshath, czy nie
|
Podczas procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - Określenie miejsca sukcesu procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksu w hospitalizacji
|
Określenie sukcesu procedury, zdefiniowane jako sukces zmiany bez wystąpienia śmierci w szpitalu, niefatalnych MI, udaru mózgu lub awaryjnych punktów końcowych w celu oceny całkowitej rewaskularyzacji kierowanej IFR w STEMI.
|
Podczas procedury indeksu w hospitalizacji
|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - Określenie miejsca sukcesu zmiany w miejscu
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksu
|
Określenie sukcesu zmiany w miejscu, zdefiniowane jako osiągnięcie mniej niż 20% zwężenia resztkowego przy użyciu dowolnej metody przezskórnej w momencie procedury indeksu.
|
Podczas procedury indeksu
|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - Określenie miejsca sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksu
|
Określenie sukcesu urządzenia, zdefiniowane jako osiągnięcie mniej niż 20% resztkowego zwężenia zmiany związanej z zawałem w momencie procedury indeksu (IILR) przy użyciu tylko stentu badania.
|
Podczas procedury indeksu
|
|
Rewaskularyzacja IFR - Zgłoszona wskaźnik Hospitalizację Wskaźnik i powikłanie naczyniowe zdefiniowane jako krwawienie lub powikłanie naczyniowe wymagające interwencji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
rewaskularyzacja IFR z przewodami ciśnieniowymi opartymi na wulkanach Verrata®, Verrata Plus® i dowolnym późniejszym rynkiem wulkanów Technologia drutu ciśnieniowego wulkanu - całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
rewaskularyzacja IFR z przewodami ciśnieniowymi opartymi na wulkanu Verrata®, Verrata Plus® i dowolną kolejną technologią przewodów ciśnieniowych wulkanów - Całkowity zastosowany kontrast
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: 48-72 godziny po przetworzeniu
|
Punkt końcowy wydajności urządzenia do oceny pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą IFR w STEMI.
Niewydolność nerek definiuje się jako wzrost od podstawowej kreatyniny o co najmniej 0,5 mg/dl lub co najmniej 25%
|
48-72 godziny po przetworzeniu
|
|
Występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy wydajności urządzenia do oceny pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą IFR w STEMI.
Niewydolność nerek definiuje się jako wzrost od podstawowej kreatyniny o co najmniej 0,5 mg/dl lub co najmniej 25%
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David F Kong, MD, Duke University
- Krzesło do nauki: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00076262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .