- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02939976
Badanie miejsca dostępu do wzmocnienia PCI w STEMI dla seniorów (SAFE STEMI dla seniorów)
Pacjenci z częściowo zablokowanymi naczyniami krwionośnymi w sercu mogą wymagać zabiegu medycznego zwanego przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w celu otwarcia zwężonego naczynia krwionośnego. Celem tego badania jest jednoczesne zajęcie się czterema potencjalnymi postępami w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat. Badacze chcą sprawdzić, czy te postępy mogą poprawić wyniki leczenia tych pacjentów.
- Otwarcie tętnic za pomocą stentu firmy Medtronic
- Sukces dostępu promieniowego (z nadgarstka) dzięki stentowi firmy Medtronic
- Sprawdzanie procentu blokady w chorej tętnicy/tętnicach za pomocą prowadników Volcano.
- Ograniczenie krwawień i powikłań naczyniowych dzięki dostępowi do tętnicy promieniowej w przypadku pierwotnej PCI w STEMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Choroba pojedynczego naczynia
- Urządzenie: Rodzina stentów firmy Medtronic Resolute
- Urządzenie: Terumo Glidesheath Slender
- Urządzenie: Urządzenie do kompresji promieniowej Terumo TR Band
- Procedura: Choroba wielonaczyniowa, tylko winowajca
- Procedura: Choroba wielonaczyniowa, pełna rewaskularyzacja
- Urządzenie: Przewody ciśnieniowe na bazie wulkanu Verrata, Verrata Plus i każda później wprowadzana na rynek technologia drutu ciśnieniowego wulkanu
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, niezaślepione, aktywne i kontrolowane historycznie badanie, do którego zostanie włączonych około 875 seniorów poddawanych pilnej PCI z około 70 ośrodków. Wszyscy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani próbie dostępu do tętnicy promieniowej.
Pacjenci kwalifikujący się do DES (stentu uwalniającego lek) bez kryteriów wykluczających z randomizacji iz chorobą wielonaczyniową rozpoznaną podczas wstępnego angiografii zostaną przydzieleni losowo według miejsca w stosunku 1:1 do rewaskularyzacji wyłącznie za pomocą IRA lub pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą iFR. Po randomizacji osoby ze stabilnym przepływem TIMI-3 ustalonym w IRA przy użyciu leczenia określonego w protokole zostaną poddane procedurze randomizowanej. Pacjenci, u których nie zostanie osiągnięta reperfuzja IRA z przepływem TIMI-3, będą leczeni zgodnie ze standardami najlepszej praktyki klinicznej, niezależnie od losowego przydziału procedur i nie będą uznawani za naruszających protokół. Ci pacjenci będą obserwowani identycznie jak wszyscy badani pacjenci.
Po wszczepieniu stentu z uczestnikami skontaktuje się w celu obserwacji po 30 dniach od miejsca włączenia i po 1 roku od centrum telefonicznego DCRI.
Wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych zostaną podane po zakończeniu przez wszystkich pacjentów rocznej (12-miesięcznej) obserwacji klinicznej.
Pacjenci ze STEMI kwalifikujący się do dostępu promieniowego:
- Osoby kwalifikujące się do DES z chorobą wieńcową pojedynczego naczynia (CAD) otrzymają DES do IRA
- Kwalifikujący się do DES z wielonaczyniową CAD, losowo przydzielą w stosunku 1:1 do rewaskularyzacji tylko IRA lub pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą Instantaneous Wave Free Radio (iFR)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed wstępnym dostępem do arteriotomii.
- Wiek ≥ 60 lat w chwili podpisania świadomej zgody i/lub randomizacji.
- Znaczący zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w EKG z bólem w klatce piersiowej < 12 godzin.
- Dostępny prawy lub lewy przewód tętnicy promieniowej do PCI.
- Zamiar lekarza wykonania przezradialnej PCI.
- Chęć kontaktu z DCRI Call Center za 1 rok
Kryteria włączenia do randomizacji badania
Aby kwalifikować się do randomizacji w fazie „Tylko IRA vs. pełna rewaskularyzacja” tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria i wszystkie poniższe kryteria po uzyskaniu dostępu tętniczego:
- Obiekt kwalifikujący się do wszczepienia DES.
- Angiograficzny wielonaczyniowy CAD określony na podstawie lokalnej oceny wizualnej.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze znanymi schorzeniami, które uniemożliwiają lub przerywają zalecany schemat leczenia DES po zabiegu.
- Pacjenci ze znanymi schorzeniami uniemożliwiającymi cewnikowanie przez tętnicę promieniową.
- Pacjenci ze znanymi stanami chorobowymi, które zwiększają ryzyko pacjenta ponad standardowe podczas korzystania z IFR.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny.
- Znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z protokołem.
- Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia z randomizacji do badania Jeśli u pacjenta, który uzyskał zgodę na udział w badaniu SAFE STEMI, rozwinie się lub zostanie wykryty którykolwiek z poniższych objawów, nie będzie on kwalifikował się do randomizacji do całkowitej rewaskularyzacji kierowanej iFR w porównaniu z pierwotną PCI tylko IRA i będzie wykluczony z badania.
- Wstrząs wymagający presji lub mechanicznego wspomagania krążenia (IABP, Impella, ECMO itp.), istotna przewlekła choroba nerek (eGFR < 30) i/lub dializa.
Inne wykluczenia angiograficzne:
- CAD pojedynczego naczynia
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Jedna lub więcej głównych dystrybucji wieńcowych z CTO lub nieokreśloną IRA
- Okoliczności kliniczne, które w ocenie operatora wykluczają randomizację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Choroba pojedynczego naczynia
Porównawczy standard opieki dla pacjentów z jednonaczyniową chorobą wieńcową.
Rewaskularyzacja przy użyciu rodziny stentów Medtronic Resolute w tętnicy powiązanej z zawałem; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
|
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej; Możliwe użycie Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band Radial Compression Device
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
|
Eksperymentalny: Choroba wielonaczyniowa, tylko naczynie odpowiedzialne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy rewaskularyzacji wyłącznie tętnicy powiązanej z zawałem.
Rewaskularyzacja przy użyciu rodziny stentów Medtronic Resolute w tętnicy powiązanej z zawałem; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
|
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej; Możliwe użycie Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band Radial Compression Device
|
Eksperymentalny: Choroba wielonaczyniowa, całkowita rewaskularyzacja
Pacjenci przydzieleni losowo do całkowitej rewaskularyzacji.
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic za pomocą stentów Medtronic Resolute; Stosowanie drutów ciśnieniowych na bazie Volcano Verrata, Verrata Plus i wszelkich późniejszych technologii drutu ciśnieniowego Volcano dostępnych na rynku w celu określenia, które tętnice należy stentować; Możliwość zastosowania urządzenia do kompresji promieniowej Terumo Glidesheath Slender i Terumo TR Band
|
Rewaskularyzacja za pomocą stentów z rodziny Medtronic Resolute w tętnicy okołozawałowej
Możliwe zastosowanie Terumo Glidesheath Slender
Możliwe zastosowanie urządzenia do kompresji promieniowej Terumo TR Band
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic
Całkowita rewaskularyzacja wszystkich chorych tętnic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozstrzygnięty 1 rok tętnicy związanej z zawałem Poważny niepożądany incydent sercowy i mózgowo-naczyniowy (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał serca w tętnicy docelowej zawału lub rewaskularyzacja związana z zawałem spowodowana niedokrwieniem (IIVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
|
1 rok
|
Rozstrzygnięta roczna kompletna próba PCI w porównaniu z pierwotną PCI (CvLPRIT) MACE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze) lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem dla wszystkich leczonych tętnic.
|
1 rok
|
Pierwszorzędowy obserwacyjny punkt końcowy — oszacowanie częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Strategia ze względu na to, czy zastosowano opaskę Terumo TR Band, czy nie (zaleca się, aby nie stosować opaski TR Band)
|
Podczas zabiegu
|
Pierwszorzędowy obserwacyjny punkt końcowy — oszacowanie częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Strategia ze względu na to, czy zastosowano opaskę Terumo TR Band, czy nie (zaleca się, aby nie stosować opaski TR Band)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Orzeczona śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 1
|
Orzeczona śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
30 dni
|
Orzeczona śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy skuteczności
|
1 rok
|
Orzeczona śmierć sercowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Punkt końcowy skuteczności
|
Dzień 1
|
Orzeczona śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
30 dni
|
Orzeczona śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy skuteczności
|
1 rok
|
Orzeczony niezakończony zgonem (ponowny) zawał serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
30 dni
|
Orzeczony niezakończony zgonem (ponowny) zawał serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy skuteczności
|
1 rok
|
Orzeczony indeks Naczynie związane z zawałem (re-) MI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
30 dni
|
Orzeczony indeks Naczynie związane z zawałem (re-) MI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy skuteczności
|
1 rok
|
Orzeczony wskaźnik Rewaskularyzacja zmian związanych z zawałem (IILR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
30 dni
|
Orzeczony wskaźnik Rewaskularyzacja zmian związanych z zawałem (IILR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy skuteczności
|
1 rok
|
Orzeczony indeks Rewaskularyzacja naczyń zawałowych (IIVR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy skuteczności
|
30 dni
|
Orzeczony indeks Rewaskularyzacja naczyń zawałowych (IIVR) (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy skuteczności
|
1 rok
|
Uznane Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definitywnie/prawdopodobnie zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Post-Procedura
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Post-Procedura
|
Uznane Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definitywnie/prawdopodobnie zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni
|
Uznane Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definitywnie/prawdopodobnie zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
1 rok
|
Uznane akademickie konsorcjum badawcze (ARC) definiuje zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Po zabiegu
|
Uznane akademickie konsorcjum badawcze (ARC) definiuje zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni
|
Uznane akademickie konsorcjum badawcze (ARC) definiuje zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
1 rok
|
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Po zabiegu
|
|
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Orzeczony naczynie związane z zawałem (re-P2) MI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Orzeczony naczynie związane z zawałem (re-P2) MI
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji lub 12-godzinnej wizyty na ostrym dyżurze)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem w przypadku rewaskularyzacji naczyń wskazujących zawału (IIVR) lub dowolnych leczonych naczyń wskazujących niezwiązanych z zawałem (INIVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja pod kontrolą iFR — indeks zgłaszany w miejscu hospitalizacji, krwawienie i powikłania naczyniowe definiowane jako krwawienie lub współistnienie naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i wszelkich późniejszych dostępnych na rynku technologii drutów uciskowych Volcano — całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i dowolnej późniejszej wprowadzonej na rynek technologii drutów uciskowych Volcano — zastosowano całkowity kontrast
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i wszelkich późniejszych wprowadzonych na rynek technologii drutów uciskowych Volcano – występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
|
48-72 godzin po zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja sterowana iFR za pomocą drutów uciskowych opartych na technologii Volcano Verrata®, Verrata Plus® i wszelkich późniejszych wprowadzonych na rynek technologii drutów uciskowych Volcano – występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Terumo TR Band — czas do uzyskania hemostazy podany w placówce
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
|
Po zabiegu
|
Pasmo TR Terumo — Częstość występowania przejścia z początkowego punktu dostępu do innego, uwarstwiona w zależności od tego, czy zastosowano Terumo Slender GlideSheath (korzystanie z GlideSheath Slender jest zalecane, nie jest wymagane)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
|
Dzień 1
|
Pasmo TR Terumo — wskaźnik częstości powodzenia dostępu zdefiniowany jako pomyślne rozmieszczenie stentu przez prawą lub lewą tętnicę promieniową, w zależności od tego, czy zastosowano Terumo GlideSheath Slender, czy nie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
|
Dzień 1
|
Terumo TR Band — częstość występowania RAO, uwarstwiona według tego, czy opaska Terumo TR Band była stosowana w połączeniu z GlideSheath Slender
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
|
Dzień 1
|
Terumo TR Band — częstość występowania RAO, uwarstwiona według tego, czy opaska Terumo TR Band była stosowana w połączeniu z GlideSheath Slender
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wtórny obserwacyjny punkt końcowy
|
30 dni
|
Rodzina stentów Medtronic Resolute® — lokalna ocena sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Punkt końcowy wydajności urządzenia
|
Podczas procedury indeksowania
|
Rodzina stentów Medtronic Resolute® — określanie miejsca powodzenia uszkodzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Punkt końcowy wydajności urządzenia
|
Podczas procedury indeksowania
|
Rodzina stentów Medtronic Resolute® — • Określenie miejsca powodzenia zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania w szpitalu
|
Punkt końcowy wydajności urządzenia
|
Podczas procedury indeksowania w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David F Kong, MD, Duke University
- Krzesło do nauki: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00076262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba pojedynczego naczynia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria
-
VentureMed Group Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych | Zwężenie przetoki tętniczo-żylnej | Zwężenie przeszczepu tętniczo-żylnegoStany Zjednoczone
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjnyRak płuc | Rak klatki piersiowej | Nowotwór płucKanada
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.ZakończonyBól pleców | Zaburzenia kręgosłupa | Choroba Kręgosłupa LędźwiowegoCzechy
-
University Hospital MuensterBioMérieuxRekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerekHiszpania, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwajcaria
-
Melinda SeeringJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone
-
Albert Einstein Healthcare NetworkRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Infekcja ranyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningZakończonyAborcja w pierwszym trymestrzeStany Zjednoczone