- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02939976
노인을 위한 STEMI의 PCI 향상을 위한 액세스 사이트 연구(SAFE STEMI for Seniors)
심장에 부분적으로 막힌 혈관이 있는 환자는 좁아진 혈관을 열기 위해 "경피적 관상동맥 중재술(PCI)"이라는 의료 절차가 필요할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 65세 이상의 환자를 위한 ST-고전 심근경색(STEMI) 치료의 4가지 잠재적 발전을 동시에 다루는 것입니다. 연구자들은 이러한 진보가 이러한 환자들의 결과를 개선할 수 있는지 알아보고 있습니다.
- Medtronic 스텐트로 동맥 열기
- Medtronic 스텐트를 사용한 방사형 액세스(손목에서) 성공
- Volcano 가이드 와이어를 사용하여 병든 동맥/동맥의 막힘 비율을 확인합니다.
- STEMI에서 일차 PCI에 대한 요골 동맥 접근으로 출혈 및 혈관 합병증 감소.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
약 70개 센터에서 긴급 PCI를 받는 약 875명의 노인이 등록되는 다기관, 무작위, 공개, 비맹검, 활성 및 과거 통제 시험. 동의한 모든 피험자는 요골 동맥 접근을 시도합니다.
DES(Drug Eluting Stent) 적격 환자의 경우 무작위배정 제외 기준이 없고 초기 혈관조영술에서 확인된 다혈관 질환이 있는 환자는 IRA 단독 혈관재개통술 또는 iFR 가이드 완전 혈관재개통술에 대해 1:1의 비율로 부위별로 무작위배정됩니다. 무작위화 후, 프로토콜에 명시된 치료를 사용하여 IRA에서 확립된 안정적인 TIMI-3 흐름을 가진 피험자는 무작위화 절차를 진행합니다. TIMI-3 흐름으로 IRA 재관류가 달성되지 않은 피험자는 무작위 절차 할당과 독립적으로 임상 모범 사례 치료 표준에 따라 치료되며 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다. 이 환자들은 모든 연구 환자들에게 동일하게 추적될 것입니다.
스텐트 이식 후 피험자는 등록 사이트에서 30일 후, DCRI 콜 센터에서 1년 후 후속 조치를 위해 연락을 받을 것입니다.
1차 종점 결과는 모든 피험자가 1년(12개월)의 임상 추적을 완료한 후에 보고됩니다.
방사상 접근이 가능한 STEMI 환자:
- 단일 혈관 관상 동맥 질환(CAD)에 적격인 DES는 IRA에 DES를 받게 됩니다.
- 다중 혈관 CAD에 적격한 DES는 1:1을 IRA 전용 혈관재생술 또는 iFR(Instantaneous Wave Free Radio) 유도 완전 혈관재생술로 무작위 배정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있거나 초기 동맥 절개 접근 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 및/또는 무작위 배정에 서명할 당시 연령 ≥ 60세.
- 12시간 미만의 흉통을 동반한 심전도 상의 유의미한 ST 상승 심근경색 또는 좌각차단(LBBB).
- PCI를 위해 접근 가능한 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥 도관.
- 경방사상 PCI를 수행하려는 의사.
- 1년 후에 DCRI 콜 센터에서 연락을 받을 의향이 있음
연구 무작위화 포함 기준
이 시험의 'IRA만 vs. 완전 혈관재생술' 단계에서 무작위배정 대상이 되려면 피험자는 위의 모든 기준과 동맥 접근 후 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- DES 이식 대상자.
- 국소 시각적 추정에 의해 결정된 혈관 조영 다중 혈관 CAD.
제외 기준
- 권장되는 시술 후 DES 치료 요법을 방해하거나 방해하는 알려진 의학적 상태가 있는 환자.
- 요골 동맥을 통한 카테터 삽입을 방해하는 알려진 의학적 상태가 있는 환자.
- IFR을 사용할 때 환자의 위험을 표준 이상으로 증가시키는 알려진 의학적 상태가 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일시적인 허혈성 신경학적 발작이 있었습니다.
- 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력.
- 1년 미만의 기대 수명과 관련된 모든 상태.
- 지난 3개월 이내에 조사 물질 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여.
연구 무작위배정 제외 기준 SAFE STEMI 연구에 동의한 피험자가 다음 중 어느 하나에 해당하는 것으로 밝혀지면 iFR 유도 완전 혈관재생술 대 IRA 전용 1차 PCI에 무작위배정할 자격이 없으며 연구에서 제외됩니다.
- 압박기 또는 기계적 순환 보조 장치(IABP, Impella, ECMO 등)가 필요한 쇼크 심각한 만성 신장 질환(eGFR < 30) 및/또는 투석 중.
기타 혈관 조영 제외:
- 단일 용기 CAD
- 보호되지 않은 좌주관상동맥병
- CTO 또는 불확정 IRA가 있는 하나 이상의 주요 관상 동맥 분포
- 조작자의 판단에 따라 무작위화를 배제하는 임상 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 혈관 질환
단일 혈관 관상 동맥 질환이 있는 피험자를 위한 표준 치료 비교기입니다.
경색 관련 동맥에 Medtronic Resolute 스텐트 제품군을 사용한 혈관 재개통; Terumo Glidesheath Slender 및 Terumo TR Band Radial Compression Device 사용 가능
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경색 관련 동맥에서 Medtronic Resolute 제품군의 스텐트를 사용한 혈관 재생; Terumo Glidesheath Slender 및 Terumo TR Band Radial Compression Device 사용 가능
경색 관련 동맥에서 Medtronic Resolute 제품군의 스텐트를 사용한 혈관재생술
Terumo Glidesheath Slender 사용 가능
Terumo TR Band Radial Compressor 사용 가능
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실험적: 다중 혈관 질환, 범인 혈관에만 해당
피험자는 경색 관련 동맥의 혈관 재개통에만 무작위 배정되었습니다.
경색 관련 동맥에 Medtronic Resolute 스텐트 제품군을 사용한 혈관 재개통; Terumo Glidesheath Slender 및 Terumo TR Band Radial Compression Device 사용 가능
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경색 관련 동맥에서 Medtronic Resolute 제품군의 스텐트를 사용한 혈관재생술
Terumo Glidesheath Slender 사용 가능
Terumo TR Band Radial Compressor 사용 가능
경색 관련 동맥에서 Medtronic Resolute 제품군의 스텐트를 사용한 혈관 재생; Terumo Glidesheath Slender 및 Terumo TR Band Radial Compression Device 사용 가능
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실험적: 다혈관질환, 완전한 혈관재생술
혈관 재개통을 완료하기 위해 피험자를 무작위로 배정했습니다.
Medtronic Resolute 스텐트 제품군으로 모든 병든 동맥의 완전한 혈관 재생; 스텐트를 적용할 동맥을 결정하기 위해 Volcano 기반 압력 와이어 Verrata, Verrata Plus 및 후속으로 판매되는 Volcano 압력 와이어 기술을 사용합니다. Terumo Glidesheath Slender 및 Terumo TR Band Radial Compression Device 사용 가능
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경색 관련 동맥에서 Medtronic Resolute 제품군의 스텐트를 사용한 혈관재생술
Terumo Glidesheath Slender 사용 가능
Terumo TR Band Radial Compressor 사용 가능
모든 병든 동맥의 완전한 재관류화
모든 병든 동맥의 완전한 재관류화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 경색 관련 동맥 주요 부작용(MACE) 판정
기간: 일년
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경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 경색 동맥 표적 혈관 MI 또는 허혈 유발 지표 경색 관련 혈관 재관류술(IIVR)로 정의됩니다.
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일년
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판정된 1년 완료 대 병변 전용 일차 PCI 시험(CvLPRIT) MACE
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI, 심부전(입원 또는 12시간 응급실 방문 필요) 또는 모든 치료된 동맥에 대한 허혈 유발 재관류술로 정의됩니다.
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일년
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일차 관찰 종점 - 요골 동맥 폐색(RAO) 발생률 추정
기간: 시술 중
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Terumo TR Band 사용 여부에 따라 계층화(TR Band 사용 권장, 필수 아님)
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시술 중
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일차 관찰 종점 - 요골 동맥 폐색(RAO) 발생률 추정
기간: 30일
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Terumo TR Band 사용 여부에 따라 계층화(TR Band 사용 권장, 필수 아님)
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판결된 사망(모든 원인)
기간: 1일차
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효능 끝점
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1일차
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판결된 사망(모든 원인)
기간: 30 일
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효능 끝점
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30 일
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판결된 사망(모든 원인)
기간: 일년
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효능 끝점
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일년
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판정된 심장사
기간: 1일차
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효능 끝점
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1일차
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판정된 심장사
기간: 30 일
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효능 끝점
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30 일
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판정된 심장사
기간: 일년
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효능 끝점
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일년
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판정된 비치명적(재) MI
기간: 30 일
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효능 끝점
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30 일
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판정된 비치명적(재) MI
기간: 일년
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효능 끝점
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일년
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판정된 지표 경색 관련 혈관(재) MI
기간: 30 일
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효능 끝점
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30 일
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판정된 지표 경색 관련 혈관(재) MI
기간: 일년
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효능 끝점
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일년
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판정 지표 경색 관련 병변 혈관재생술(IILR)(허혈 유발)
기간: 30 일
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효능 끝점
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30 일
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판정 지표 경색 관련 병변 혈관재생술(IILR)(허혈 유발)
기간: 일년
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효능 끝점
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일년
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판정된 지표 경색 혈관 재관류술(IIVR)(허혈 유발)
기간: 30 일
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효능 끝점
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30 일
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판정된 지표 경색 혈관 재관류술(IIVR)(허혈 유발)
기간: 일년
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효능 끝점
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일년
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ARC(Academic Research Consortium) 확정/확률 스텐트 혈전증 판정
기간: 사후 절차
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안전 끝점
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사후 절차
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ARC(Academic Research Consortium) 확정/확률 스텐트 혈전증 판정
기간: 30 일
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안전 끝점
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30 일
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ARC(Academic Research Consortium) 확정/확률 스텐트 혈전증 판정
기간: 일년
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안전 끝점
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일년
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ARC(Academic Research Consortium) 확정 스텐트 혈전증 판정
기간: 사후 절차
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안전 끝점
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사후 절차
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ARC(Academic Research Consortium) 확정 스텐트 혈전증 판정
기간: 30 일
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안전 끝점
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30 일
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ARC(Academic Research Consortium) 확정 스텐트 혈전증 판정
기간: 일년
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안전 끝점
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일년
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뇌졸중 판정
기간: 사후 절차
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사후 절차
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뇌졸중 판정
기간: 30 일
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30 일
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뇌졸중 판정
기간: 일년
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일년
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판정된 경색 관련 혈관(re-P2) MI
기간: 1일차
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1일차
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판정된 경색 관련 혈관(re-P2) MI
기간: 30 일
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30 일
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심부전(입원 또는 12시간 응급실 방문 필요)
기간: 1일차
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1일차
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심부전(입원 또는 12시간 응급실 방문 필요)
기간: 30 일
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30 일
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심부전(입원 또는 12시간 응급실 방문 필요)
기간: 일년
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일년
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색인 경색 혈관 재관류술(IIVR) 또는 모든 치료된 색인 비경색 관련 혈관(INIVR)을 위한 허혈 유도 재관류술
기간: 일년
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일년
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iFR 유도 혈관재생술 - 사이트 보고 지수 입원 출혈 및 출혈 또는 혈관 협착으로 정의된 혈관 합병증
기간: 시술 중
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시술 중
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Volcano 기반 압력 와이어 Verrata®, Verrata Plus® 및 후속 판매되는 모든 Volcano 압력 와이어 기술을 사용한 iFR 유도 혈관재생술 - 총 시술 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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Volcano 기반 압력 와이어 Verrata®, Verrata Plus® 및 이후에 판매되는 모든 Volcano 압력 와이어 기술을 사용한 iFR 유도 혈관재생술 - 총 조영제 사용
기간: 시술 중
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시술 중
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Volcano 기반 압력 와이어 Verrata®, Verrata Plus® 및 후속 판매되는 모든 Volcano 압력 와이어 기술을 사용한 iFR 유도 혈관재생술 - 신부전 발생
기간: 시술 후 48~72시간
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시술 후 48~72시간
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Volcano 기반 압력 와이어 Verrata®, Verrata Plus® 및 후속 판매되는 모든 Volcano 압력 와이어 기술을 사용한 iFR 유도 혈관재생술 - 신부전 발생
기간: 30 일
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30 일
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Terumo TR Band - 사이트에서 지혈 도달 시간 보고
기간: 사후 절차
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이차 관찰 종점
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사후 절차
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Terumo TR Band - Terumo Slender GlideSheath 사용 여부에 따라 계층화된 초기 액세스 포인트에서 다른 액세스 포인트로의 교차 발생률(GlideSheath Slender 사용이 권장되지 않음)
기간: 1일차
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이차 관찰 종점
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1일차
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Terumo TR Band - Terumo GlideSheath Slender 사용 여부에 따라 계층화된 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥을 통해 스텐트를 성공적으로 배치하는 것으로 정의되는 접근 성공 발생률
기간: 1일차
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이차 관찰 종점
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1일차
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Terumo TR Band - Terumo TR Band가 GlideSheath Slender와 함께 사용되었는지 여부에 따라 계층화된 RAO 발생률
기간: 1일차
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이차 관찰 종점
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1일차
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Terumo TR Band - Terumo TR Band가 GlideSheath Slender와 함께 사용되었는지 여부에 따라 계층화된 RAO 발생률
기간: 30 일
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이차 관찰 종점
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30 일
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Medtronic Resolute® 스텐트 제품군 - 장치 성공의 현장 결정
기간: 색인 절차 중
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장치 성능 끝점
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색인 절차 중
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Medtronic Resolute® 스텐트 제품군 - 병변 성공 부위 결정
기간: 색인 절차 중
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장치 성능 끝점
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색인 절차 중
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Medtronic Resolute® 스텐트 제품군 - • 시술 성공 부위 결정
기간: 입원 중 인덱스 시술 중
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장치 성능 끝점
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입원 중 인덱스 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David F Kong, MD, Duke University
- 연구 의자: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단일혈관질환에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
St. Joseph's Healthcare Hamilton모병
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
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Melinda Seering아직 모집하지 않음