Undersøgelse af Access Site for Enhancing PCI in STEMI for Seniors (SAFE STEMI for Seniors)
10. april 2025 opdateret af: David Kong, M.D.
Patienter med delvist blokerede blodkar(er) i deres hjerte kan have behov for en medicinsk procedure kaldet "Perkutan Koronar Intervention (PCI)" for at åbne det eller de forsnævrede blodkar. Formålet med denne undersøgelse er samtidig at behandle fire potentielle fremskridt inden for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandling for patienter på mindst 65 år. Efterforskerne søger at se, om disse fremskridt kan forbedre resultatet for disse patienter.
- Åbning af arterierne med en Medtronic stent
- Radial adgang (fra håndled) succes med en Medtronic stent
- Kontrol af procentdelen af blokering i den syge arterie/arterier ved hjælp af Vulcano guide wires.
- Reduceret blødning og vaskulære komplikationer med radial arteriel adgang til primær PCI i STEMI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Enkeltkars sygdom
- Enhed: Medtronic Resolute familie af stenter
- Enhed: Terumo Glidesheath Slank
- Enhed: Terumo TR Band Radial Compression Device
- Procedure: Multikarsygdom, kun skyldige kar
- Procedure: Multi-kar sygdom, fuldstændig revaskularisering
- Enhed: Vulkanbaserede trykledninger Verrata, Verrata Plus og enhver efterfølgende markedsført Volcano-tryktrådsteknologi
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, randomiseret, åbent, ublindet, aktivt og historisk kontrolleret forsøg, hvor ca. 875 seniorer, der gennemgår akut PCI fra ca. 70 centre, vil blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner med samtykke vil gennemgå forsøg på radial arteriel adgang.
For DES (Drug Eluting Stent) vil kvalificerede patienter uden randomiseringsudelukkelseskriterier og med multi-vessel sygdom identificeret under indledende angiogram blive randomiseret efter sted i et forhold på 1:1 til IRA-only revaskularisering eller iFR-guidet fuldstændig revaskularisering. Efter randomisering vil forsøgspersoner med stabilt TIMI-3 flow etableret i IRA ved hjælp af den protokol specificerede behandling fortsætte med den randomiserede procedure. Forsøgspersoner, hvor IRA-reperfusion med TIMI-3-flow ikke opnås, vil blive behandlet i henhold til klinisk bedste praksis standard for pleje uafhængigt af randomiseret proceduretildeling og vil ikke blive betragtet som protokolbrud. Disse patienter vil blive fulgt identisk med alle undersøgelsespatienter.
Efter stentimplantation vil forsøgspersoner blive kontaktet til opfølgning efter 30 dage af tilmeldingsstedet og efter 1 år af DCRI Call Center.
Primære endepunktsresultater vil blive rapporteret, efter at alle forsøgspersoner har gennemført 1 års (12 måneder) klinisk opfølgning.
STEMI-patienter kvalificeret til radial adgang:
- DES Berettiget med koronararteriesygdom med enkelt kar (CAD) vil modtage DES til IRA
- DES kvalificeret med multi-vessel CAD vil randomisere 1:1 til IRA-only revaskularisering eller Instantaneous Wave Free Radio (iFR)-guidet komplet revaskularisering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
427
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har kapacitet til at forstå og underskrive et informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der kan forstå og underskrive et informeret samtykke forud for den første arteriotomiadgang.
- Alder ≥ 60 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke og/eller randomisering.
- Signifikant ST-elevation myokardieinfarkt eller venstre grenblok (LBBB) på EKG med brystsmerter < 12 timer.
- Tilgængelig højre eller venstre radial arteriekanal til PCI.
- Lægen har til hensigt at udføre transradial PCI.
- Er villig til at blive kontaktet efter 1 år af DCRI Call Center
Undersøg randomiseringsinklusionskriterier
For at være berettiget til randomisering i fasen "kun IRA vs. fuldstændig revaskularisering" af dette forsøg, skal forsøgspersoner opfylde alle ovenstående kriterier og alle følgende kriterier efter arteriel adgang:
- Emne kvalificeret til DES-implantation.
- Angiografisk multikar-CAD bestemt ved lokal visuel vurdering.
Eksklusionskriterier
- Patient, der har kendte medicinske tilstande, der ville forhindre eller afbryde den anbefalede DES-behandling efter proceduren.
- Patienter, der har kendte medicinske tilstande, der ville forhindre kateterisering gennem den radiale arterie.
- Patienter, der har kendte medicinske tilstande, der øger patientens risiko over standard ved brug af IFR.
- Har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
- Kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen.
- Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for de seneste 3 måneder.
Udelukkelseskriterier for undersøgelsesrandomisering Hvis en forsøgsperson, der har fået samtykke til SAFE STEMI-undersøgelsen, udvikler eller viser sig at have et af følgende, vil de ikke være berettiget til randomisering til en iFR-styret komplet revaskularisering vs. IRA-kun primær PCI og vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Stød, der kræver pressorer eller mekanisk cirkulationsstøtte (IABP, Impella, ECMO, etc.) signifikant kronisk nyresygdom (eGFR < 30) og/eller i dialyse.
Andre angiografiske ekskluderinger:
- Enkeltskib CAD
- Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
- En eller flere større koronarfordelinger med CTO eller ubestemt IRA
- Kliniske omstændigheder, som efter operatørens vurdering udelukker randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltkars sygdom
Standard of care komparator for de forsøgspersoner med enkeltkar koronararteriesygdom.
Revaskularisering med Medtronic Resolute-familien af stenter i infarktrelateret arterie; Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender og Terumo TR Band Radial Compression Device
|
Revaskularisering med Medtronic Resolute-familien af stenter i infarktrelateret arterie; Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender og Terumo TR Band Radial Compression Device
Revaskularisering med Medtronic Resolute-familien af stenter i infarktrelateret arterie
Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender
Mulig brug af Terumo TR Band Radial Compression Device
|
|
Eksperimentel: Multikarsygdom, kun skyldige kar
Forsøgspersoner randomiseret til revaskularisering af kun infarktrelateret arterie.
Revaskularisering med Medtronic Resolute-familien af stenter i infarktrelateret arterie; Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender og Terumo TR Band Radial Compression Device
|
Revaskularisering med Medtronic Resolute-familien af stenter i infarktrelateret arterie
Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender
Mulig brug af Terumo TR Band Radial Compression Device
Revaskularisering med Medtronic Resolute-familien af stenter i infarktrelateret arterie; Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender og Terumo TR Band Radial Compression Device
|
|
Eksperimentel: Multi-kar sygdom, fuldstændig revaskularisering
Forsøgspersoner randomiseret til fuldstændig revaskularisering.
Fuldstændig revaskularisering af alle syge arterier med Medtronic Resolute-familien af stenter; Brug af Volcano-baserede tryktråde Verrata, Verrata Plus og enhver efterfølgende markedsført Volcano-tryktrådsteknologi til at bestemme, hvilke arterier der skal stentes; Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender og Terumo TR Band Radial Compression Device
|
Revaskularisering med Medtronic Resolute-familien af stenter i infarktrelateret arterie
Mulig brug af Terumo Glidesheath Slender
Mulig brug af Terumo TR Band Radial Compression Device
Fuldstændig revaskularisering af alle syge arterier
Fuldstændig revaskularisering af alle syge arterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dommeret 1-årig infarkt-relateret arterie Major Bivirkning af hjerte- og cerebrovaskulær begivenhed (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som hjertedød, infarktarterie målskar MI eller iskæmi-drevet indeksinfarkt-relateret kar-revaskularisering (IIVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
1 år
|
|
Bedømt 1-årig modificeret CVLPRIT (komplet kontra læsion-kun primær PCI-forsøg) MACE
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som dødelighed af al årsagen, tilbagevendende MI, hjertesvigt (kræver indlæggelse eller 12 timers ER-besøg) eller iskæmi-drevet revaskularisering for alle behandlede arterier.
|
1 år
|
|
Estimat af forekomsten af radial arterie okklusion (RAO)
Tidsramme: Under proceduren
|
Primært observationsdepunkt.
Stratificeret af, hvorvidt Terumo TR -båndet blev ansat (brug af TR -båndet anbefales ikke påkrævet)
|
Under proceduren
|
|
Estimat af forekomsten af radial arterie okklusion (RAO)
Tidsramme: 30 dage
|
Primært observationsdepunkt - stratificeret af, om Terumo TR -båndet blev anvendt eller ej (brug af TR -båndet anbefales ikke påkrævet)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømt død (alle årsager)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Effektivitet slutpunkt
|
Baseline til 30 dage
|
|
Bedømt død (alle årsager)
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Effektivitet slutpunkt
|
Dag 31 til 1 år
|
|
Bedømt hjertedød
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Effektivitet slutpunkt
|
Baseline til 30 dage
|
|
Bedømt hjertedød
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Effektivitet slutpunkt
|
Dag 31 til 1 år
|
|
Bedømt ikke-dødelig (re-) mi myocardial (infarkt)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Effektivitet slutpunkt
|
Baseline til 30 dage
|
|
Bedømt ikke-dødelig (re-) mi
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Effektivitet slutpunkt
|
Dag 31 til 1 år
|
|
Dommeret indeksinfarkt relateret fartøj (re-) mi
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Effektivitet slutpunkt
|
Baseline til 30 dage
|
|
Dommeret indeksinfarkt relateret fartøj (re-) mi
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Effektivitet slutpunkt
|
Dag 31 til 1 år
|
|
Dommeret indeksinfarkt relateret læsion revaskularisering (IILR) (iskæmi drevet)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Effektivitet slutpunkt
|
Baseline til 30 dage
|
|
Dommeret indeksinfarkt relateret læsion revaskularisering (IILR) (iskæmi drevet)
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Effektivitet slutpunkt
|
Dag 31 til 1 år
|
|
Dommeret indeksinfarktskib Revaskularisering (IIVR) (iskæmi drevet)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Effektivitet slutpunkt
|
Baseline til 30 dage
|
|
Dommeret indeksinfarktskib Revaskularisering (IIVR) (iskæmi drevet)
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Effektivitet slutpunkt
|
Dag 31 til 1 år
|
|
Dommeret Academic Research Consortium (ARC) Definite/Sandable Stent Thrombosis
Tidsramme: Post-procedure (0-24 timer efter stent)
|
Sikkerhedsdepunkt
|
Post-procedure (0-24 timer efter stent)
|
|
Dommeret Academic Research Consortium (ARC) Definite/Sandable Stent Thrombosis
Tidsramme: 30 dage (> 24 timer gennem 30 dage efter stent)
|
Sikkerhedsdepunkt
|
30 dage (> 24 timer gennem 30 dage efter stent)
|
|
Dommeret Academic Research Consortium (ARC) Definite/Sandable Stent Thrombosis
Tidsramme: 1 år (> 30 dage efter stent)
|
Sikkerhedsdepunkt
|
1 år (> 30 dage efter stent)
|
|
Dommeret Academic Research Consortium (ARC) Definite Stent Thrombosis
Tidsramme: Post-Procedure (0-24 timer efter stent)
|
Sikkerhedsdepunkt
|
Post-Procedure (0-24 timer efter stent)
|
|
Dommeret Academic Research Consortium (ARC) Definite Stent Thrombosis
Tidsramme: 30 dage (> 24 timer til 30 dage efter stent)
|
Sikkerhedsdepunkt
|
30 dage (> 24 timer til 30 dage efter stent)
|
|
Dommeret Academic Research Consortium (ARC) Definite Stent Thrombosis
Tidsramme: 1 år (> 30 dage efter stent)
|
Sikkerhedsdepunkt
|
1 år (> 30 dage efter stent)
|
|
Bedømt slagtilfælde
Tidsramme: Post-procedure
|
Post-procedure
|
|
|
Bedømt slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Baseline til 30 dage
|
|
|
Bedømt slagtilfælde
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Dag 31 til 1 år
|
|
|
Bedømt død (alle årsager)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Baseline til 30 dage
|
|
|
Bedømt død (alle årsager)
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Dag 31 til 1 år
|
|
|
Dommeret hjertedød (alle årsager)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Baseline til 30 dage
|
|
|
Dommeret hjertedød (alle årsager)
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Dag 31 til 1 år
|
|
|
Hjertesvigt (kræver indlæggelse eller 12 timers besøg)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
|
Baseline til 30 dage
|
|
|
Hjertesvigt (kræver indlæggelse eller 12 timers besøg)
Tidsramme: Dag 31 til 1 år
|
Dag 31 til 1 år
|
|
|
Iskæmi-drevet revaskularisering for indeksinfarktskib Revaskularisering (IIVR) eller ethvert behandlet indeks, der ikke er infarkt relaterede fartøjer (INIVR)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Forekomst af Rao, stratificeret af, om Terumo TR -båndet blev anvendt i kombination med glidesheath slank
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært observationsdepunkt
|
30 dage
|
|
Websted rapporterede tid for at opnå hæmostase
Tidsramme: Post-procedure
|
Sekundært observationsdepunkt - Tid til hæmostase stratificeret af, om Terumo TR -båndet blev ansat
|
Post-procedure
|
|
Forekomst af korset over fra det indledende adgangspunkt til en anden stratificeret af, hvorvidt Terumo slank glidesheath blev anvendt
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Forekomst af adgangssucces
Tidsramme: Under proceduren
|
Adgangssucces defineres som succesfuldt at implementere stenten gennem højre eller venstre radial arterie stratificeret af, om Terumo slanke glidesheath blev anvendt
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - Site Bestemmelse af procedurens succes
Tidsramme: Under indeksproceduren på hospitalisering
|
Stedbestemmelse af proceduresucces, defineret som læsionssucces uden forekomst af død på hospitalet, ikke-dødelig MI, slagtilfælde eller nøddepunkter til evaluering af IFR styrede IFR-guidet fuldstændig revaskularisering i stemi.
|
Under indeksproceduren på hospitalisering
|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - Site Bestemmelse af læsionssucces
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Stedbestemmelse af læsionssucces, defineret som opnåelse af mindre end 20% resterende stenose ved anvendelse af enhver perkutan metode på tidspunktet for indeksproceduren.
|
Under indeksproceduren
|
|
Medtronic Resolute® Family of Stents - Site Bestemmelse af enhedens succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Stedbestemmelse af enhedens succes, defineret som opnåelse af mindre end 20% resterende stenose af infarktrelateret læsion på tidspunktet for indeksproceduren (IILR) ved kun at bruge undersøgelsesstenten.
|
Under indeksproceduren
|
|
IFR guidet revaskularisering - sted rapporteret indeks hospitalisering blødning og vaskulær komplikation defineret som blødning eller vaskulær komplikation, der kræver intervention
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
IFR guidet revaskularisering med vulkanbaserede trykledninger Verrata®, Verrata Plus® og enhver efterfølgende markedsførte vulkantryktrådteknologi - Total proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
IFR guidet revaskularisering med vulkanbaserede trykledninger Verrata®, Verrata Plus® og enhver efterfølgende markedsført vulkantryktrådteknologi - Total kontrast anvendt
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Forekomst af nyreinsufficiens
Tidsramme: 48-72 timer efter proceduren
|
Enhedens ydeevne slutpunkt til evaluering af IFR styrede IFR-styret komplet revaskularisering i STEMI.
Nyreinsufficiens defineres som stigning fra baseline -kreatinin på mindst 0,5 mg/dL eller mindst 25%
|
48-72 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dage
|
Enhedens ydeevne slutpunkt til evaluering af IFR styrede IFR-styret komplet revaskularisering i STEMI.
Nyreinsufficiens defineres som stigning fra baseline -kreatinin på mindst 0,5 mg/dL eller mindst 25%
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Kong, MD, Duke University
- Studiestol: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00076262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .