Studio del sito di accesso per migliorare il PCI nello STEMI per gli anziani (SAFE STEMI per gli anziani)
9 novembre 2023 aggiornato da: David Kong, M.D.
I pazienti con vasi sanguigni parzialmente ostruiti nel cuore possono aver bisogno di una procedura medica chiamata "Intervento coronarico percutaneo (PCI)" per aprire i vasi sanguigni ristretti. Lo scopo di questo studio è quello di affrontare contemporaneamente quattro potenziali progressi nella cura dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) per i pazienti di almeno 65 anni. I ricercatori stanno cercando di vedere se questi progressi possono migliorare il risultato per questi pazienti.
- Apertura delle arterie con uno stent Medtronic
- Successo dell'accesso radiale (dal polso) con uno stent Medtronic
- Controllo della percentuale di ostruzione nell'arteria/arterie malate utilizzando i fili guida Volcano.
- Sanguinamento ridotto e complicanze vascolari con accesso arterioso radiale per PCI primario nello STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Malattia di un singolo vaso
- Dispositivo: Medtronic Resolute famiglia di stent
- Dispositivo: Terumo Glidesheath Snello
- Dispositivo: Dispositivo di compressione radiale Terumo TR Band
- Procedura: Malattia multivasale, solo vaso colpevole
- Procedura: Malattia multivasale, rivascolarizzazione completa
- Dispositivo: Fili a pressione basati su Volcano Verrata, Verrata Plus e qualsiasi successiva tecnologia di filo a pressione Volcano commercializzata
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non in cieco, attivo e con controllo storico in cui saranno arruolati circa 875 anziani sottoposti a PCI urgente da circa 70 centri. Tutti i soggetti consenzienti saranno sottoposti a tentativo di accesso arterioso radiale.
Per i pazienti idonei per DES (Drug Eluting Stent) senza criteri di esclusione dalla randomizzazione e con malattia multivasale identificata durante l'angiogramma iniziale saranno randomizzati per sede in un rapporto di 1: 1 alla rivascolarizzazione solo IRA o alla rivascolarizzazione completa guidata da iFR. Dopo la randomizzazione, i soggetti con flusso TIMI-3 stabile stabilito nell'IRA utilizzando il trattamento specificato dal protocollo procederanno con la procedura randomizzata. I soggetti in cui la riperfusione IRA con flusso TIMI-3 non viene raggiunta saranno trattati secondo lo standard di cura delle migliori pratiche cliniche indipendentemente dall'assegnazione della procedura randomizzata e non saranno considerati violazioni del protocollo. Questi pazienti saranno seguiti in modo identico a tutti i pazienti dello studio.
Dopo l'impianto dello stent, i soggetti verranno contattati per il follow-up a 30 giorni dal sito di iscrizione e a 1 anno dal Call Center DCRI.
I risultati dell'endpoint primario verranno riportati dopo che tutti i soggetti avranno completato 1 anno (12 mesi) di follow-up clinico.
Pazienti con STEMI idonei per l'accesso radiale:
- DES Idoneo con malattia coronarica (CAD) a vaso singolo riceverà DES all'IRA
- DES idoneo con CAD multivasale randomizzerà la rivascolarizzazione 1:1 solo con IRA o la rivascolarizzazione completa guidata da Instantaneous Wave Free Radio (iFR)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
428
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere la capacità di comprendere e firmare un consenso informato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato in grado di comprendere e firmare un consenso informato prima dell'accesso iniziale all'arteriotomia.
- Età ≥ 60 anni al momento della firma del consenso informato e/o della randomizzazione.
- Infarto miocardico significativo con sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra (BSB) all'ECG con dolore toracico < 12 ore.
- Condotto accessibile dell'arteria radiale destra o sinistra per PCI.
- Medico intento a eseguire PCI transradiale.
- Disposto ad essere contattato a 1 anno dal Call Center DCRI
Criteri di inclusione della randomizzazione dello studio
Per essere idonei per la randomizzazione nella fase "solo IRA vs. rivascolarizzazione completa" di questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di cui sopra e tutti i seguenti criteri successivi all'accesso arterioso:
- Soggetto idoneo per l'impianto di DES.
- CAD angiografico multivasale determinato dalla stima visiva locale.
Criteri di esclusione
- Pazienti che presentano condizioni mediche note che impedirebbero o interromperebbero il regime di trattamento DES post procedura raccomandato.
- Pazienti con condizioni mediche note che impedirebbero il cateterismo attraverso l'arteria radiale.
- Pazienti che hanno condizioni mediche note che aumentano il rischio del paziente al di sopra dello standard durante l'utilizzo di IFR.
- Ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che può causare il mancato rispetto del protocollo.
- Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un agente o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione della randomizzazione dello studio Se un soggetto che ha acconsentito allo studio SAFE STEMI sviluppa o risulta affetto da una delle seguenti condizioni, non sarà idoneo per la randomizzazione a una rivascolarizzazione completa guidata da iFR rispetto a PCI primaria solo IRA e sarà esclusi dallo studio.
- Shock che richiede pressori o supporto meccanico di assistenza circolatoria (IABP, Impella, ECMO, ecc.) malattia renale cronica significativa (eGFR <30) e/o dialisi.
Altre esclusioni angiografiche:
- CAD singolo vaso
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
- Una o più distribuzioni coronariche maggiori con CTO o IRA indeterminato
- Circostanze cliniche che, a giudizio dell'operatore, precludono la randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Malattia di un singolo vaso
Standard di comparazione della cura per i soggetti con malattia coronarica a vaso singolo.
Rivascolarizzazione con la famiglia di stent Medtronic Resolute nell'arteria correlata all'infarto; Possibile utilizzo del dispositivo di compressione radiale Terumo Glidesheath Slender e Terumo TR Band
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Rivascolarizzazione con la famiglia di stent Medtronic Resolute nell'arteria correlata all'infarto; Possibile utilizzo di Terumo Glidesheath Slender e Terumo TR Band Radial Compression Device
Rivascolarizzazione con la famiglia di stent Medtronic Resolute nell'arteria correlata all'infarto
Possibile utilizzo di Terumo Glidesheath Slender
Possibile utilizzo del dispositivo di compressione radiale Terumo TR Band
|
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Sperimentale: Malattia multivasale, solo vaso colpevole
Soggetti randomizzati alla rivascolarizzazione della sola arteria correlata all'infarto.
Rivascolarizzazione con la famiglia di stent Medtronic Resolute nell'arteria correlata all'infarto; Possibile utilizzo del dispositivo di compressione radiale Terumo Glidesheath Slender e Terumo TR Band
|
Rivascolarizzazione con la famiglia di stent Medtronic Resolute nell'arteria correlata all'infarto
Possibile utilizzo di Terumo Glidesheath Slender
Possibile utilizzo del dispositivo di compressione radiale Terumo TR Band
Rivascolarizzazione con la famiglia di stent Medtronic Resolute nell'arteria correlata all'infarto; Possibile utilizzo di Terumo Glidesheath Slender e Terumo TR Band Radial Compression Device
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|
Sperimentale: Malattia multivasale, rivascolarizzazione completa
Soggetti randomizzati per completare la rivascolarizzazione.
Rivascolarizzazione completa di tutte le arterie malate con la famiglia di stent Medtronic Resolute; Utilizzo di fili di pressione basati su Volcano Verrata, Verrata Plus e qualsiasi tecnologia di fili di pressione Volcano successivamente commercializzata per determinare quali arterie sottoporre a stent; Possibile utilizzo del dispositivo di compressione radiale Terumo Glidesheath Slender e Terumo TR Band
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Rivascolarizzazione con la famiglia di stent Medtronic Resolute nell'arteria correlata all'infarto
Possibile utilizzo di Terumo Glidesheath Slender
Possibile utilizzo del dispositivo di compressione radiale Terumo TR Band
Rivascolarizzazione completa di tutte le arterie malate
Rivascolarizzazione completa di tutte le arterie malate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore correlato all'infarto arterioso a 1 anno (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come morte cardiaca, IM del vaso bersaglio dell'arteria infartuata o rivascolarizzazione del vaso correlato all'infarto dell'indice ischemico (IIVR) mediante metodi percutanei o chirurgici.
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1 anno
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MACE (CvLPRIT) MACE aggiudicato di 1 anno completo rispetto a solo lesione PCI primario
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio ricorrente, insufficienza cardiaca (che richiede ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso di 12 ore) o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia per tutte le arterie trattate.
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1 anno
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Endpoint osservazionale primario - Stima del tasso di incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale (RAO)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Stratificato in base all'utilizzo o meno della banda Terumo TR (l'uso della banda TR è consigliato, non richiesto)
|
Durante la procedura
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Endpoint osservazionale primario - Stima del tasso di incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale (RAO)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stratificato in base all'utilizzo o meno della banda Terumo TR (l'uso della banda TR è consigliato, non richiesto)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte giudicata (tutte le cause)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Endpoint di efficacia
|
Giorno 1
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Morte giudicata (tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
30 giorni
|
|
Morte giudicata (tutte le cause)
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint di efficacia
|
1 anno
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|
Morte cardiaca giudicata
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Endpoint di efficacia
|
Giorno 1
|
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Morte cardiaca giudicata
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint di efficacia
|
30 giorni
|
|
Morte cardiaca giudicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint di efficacia
|
1 anno
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|
Infarto del miocardio non fatale (re-) giudicato
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
30 giorni
|
|
Infarto del miocardio non fatale (re-) giudicato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint di efficacia
|
1 anno
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|
Indice aggiudicato Vaso correlato all'infarto (ri-) MI
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
30 giorni
|
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Indice aggiudicato Vaso correlato all'infarto (ri-) MI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint di efficacia
|
1 anno
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|
Rivascolarizzazione della lesione correlata all'infarto (IILR) (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
30 giorni
|
|
Rivascolarizzazione della lesione correlata all'infarto (IILR) (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint di efficacia
|
1 anno
|
|
Rivascolarizzazione dei vasi infartuati con indice aggiudicato (IIVR) (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint di efficacia
|
30 giorni
|
|
Rivascolarizzazione dei vasi infartuati con indice aggiudicato (IIVR) (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint di efficacia
|
1 anno
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Trombosi dello stent definita/probabile giudicata dall'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: Post-Procedura
|
Endpoint di sicurezza
|
Post-Procedura
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Trombosi dello stent definita/probabile giudicata dall'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
30 giorni
|
|
Trombosi dello stent definita/probabile giudicata dall'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endpoint di sicurezza
|
1 anno
|
|
Trombosi definitiva dello stent giudicata dall'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: Post-procedura
|
Endpoint di sicurezza
|
Post-procedura
|
|
Trombosi definitiva dello stent giudicata dall'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
30 giorni
|
|
Trombosi definitiva dello stent giudicata dall'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint di sicurezza
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1 anno
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|
Colpo giudicato
Lasso di tempo: Post-procedura
|
Post-procedura
|
|
|
Colpo giudicato
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Colpo giudicato
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
|
Vaso correlato all'infarto aggiudicato (re-P2) MI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Vaso correlato all'infarto aggiudicato (re-P2) MI
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Insufficienza cardiaca (che richiede il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso di 12 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Insufficienza cardiaca (che richiede il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso di 12 ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Insufficienza cardiaca (che richiede il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso di 12 ore)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia per la rivascolarizzazione del vaso indice infartuale (IIVR) o qualsiasi vaso correlato indice non infartuale trattato (INIVR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Rivascolarizzazione guidata iFR - Indice riferito al sito sanguinamento ospedaliero e complicanza vascolare definita come sanguinamento o co vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Rivascolarizzazione guidata iFR con fili di pressione basati su Volcano Verrata®, Verrata Plus® e qualsiasi successiva tecnologia di filo di pressione Volcano commercializzata - tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Rivascolarizzazione guidata iFR con fili di pressione basati su Volcano Verrata®, Verrata Plus® e qualsiasi successiva tecnologia di filo di pressione Volcano commercializzata - contrasto totale utilizzato
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Rivascolarizzazione guidata iFR con fili di pressione basati su Volcano Verrata®, Verrata Plus® e qualsiasi successiva tecnologia di filo di pressione Volcano commercializzata - insorgenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
|
48-72 ore dopo la procedura
|
|
|
Rivascolarizzazione guidata iFR con fili di pressione basati su Volcano Verrata®, Verrata Plus® e qualsiasi successiva tecnologia di filo di pressione Volcano commercializzata - insorgenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Terumo TR Band - Il sito ha riportato il tempo per raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: Post-procedura
|
Endpoint osservativo secondario
|
Post-procedura
|
|
Terumo TR Band - Tasso di incidenza del passaggio dal punto di accesso iniziale a un altro stratificato in base all'utilizzo o meno di Terumo Slender GlideSheath (l'uso di GlideSheath Slender è consigliato, non richiesto)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Endpoint osservativo secondario
|
Giorno 1
|
|
Terumo TR Band - Tasso di incidenza del successo dell'accesso definito come posizionamento riuscito dello stent attraverso l'arteria radiale destra o sinistra, stratificato in base all'utilizzo o meno di Terumo GlideSheath Slender
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Endpoint osservativo secondario
|
Giorno 1
|
|
Terumo TR Band - incidenza di RAO, stratificata in base al fatto che la Terumo TR Band sia stata utilizzata o meno in combinazione con GlideSheath Slender
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Endpoint osservativo secondario
|
Giorno 1
|
|
Terumo TR Band - incidenza di RAO, stratificata in base al fatto che la Terumo TR Band sia stata utilizzata o meno in combinazione con GlideSheath Slender
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Endpoint osservativo secondario
|
30 giorni
|
|
Famiglia di stent Medtronic Resolute® - Determinazione del sito di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
|
Endpoint delle prestazioni del dispositivo
|
Durante la procedura di indicizzazione
|
|
Famiglia di stent Medtronic Resolute® - Determinazione del sito di successo della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
|
Endpoint delle prestazioni del dispositivo
|
Durante la procedura di indicizzazione
|
|
Famiglia di stent Medtronic Resolute® - • Determinazione del sito di successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura indice in ricovero
|
Endpoint delle prestazioni del dispositivo
|
Durante la procedura indice in ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David F Kong, MD, Duke University
- Cattedra di studio: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00076262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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