Týmový přístup k hodnocení a redukci polyfarmacie (TAPER-RCT)
8. ledna 2026 aktualizováno: McMaster University
Týmový přístup k hodnocení a omezení polyfarmacie Randomizovaná kontrolovaná studie
Ve stárnoucí populaci trpí většina seniorů mnoha chronickými onemocněními. Když je počet užívaných léků ≥5 (polyfarmacie), může zátěž spojené s užíváním více souběžných léků způsobit více škody než užitku. Senioři užívají v průměru 7 běžných léků a studie spojují polyfarmacii s nepříznivými účinky na nemocnost, funkci a využívání zdravotních služeb. Není však jasné, do jaké míry jsou reverzibilní, pokud se sníží medikační zátěž.
Tato studie bude testovat účinky intervence do polyfarmacie na počty léků a zdravotní výsledky pacientů. Tato studie bude testovat program zaměřený na snížení počtu a dávky léků. Upřednostňování léků podle preferencí pacienta, protože snížení dávky také snižuje riziko nežádoucích účinků léku.
Pacienti ve věku 70 let nebo starší, kteří užívají ≥5 léků, dostanou program náhodně okamžitě nebo po 6 měsících. Program zahrnuje shromažďování informací od pacienta, včetně systematického vyhledávání priorit a preferencí pacientů, přezkoumání léků s lékárníkem a poté konzultace s rodinným lékařem. Intervence je zaměřena na vysazení/snížení dávky léků tam, kde je to možné, za použití rámce „pauzy a sledování“, aby se vyhodnotila potřeba opětovného zahájení léčby. Elektronický program, který zjišťuje nežádoucí účinky léků a označuje potenciálně nevhodné léky, bude integrován do elektronické klinické cesty zahrnující monitorovací a kontrolní systémy.
Tato studie bude zkoumat účinky na pacienty a ukazatele výsledků souvisejících se zdravím, stejně jako kvalitativní výzkum zkoumající zkušenosti pacientů a lékařů se snižováním zátěže léky. Výsledky budou použity ke zjištění, zda lze tento systém implementovat jako součást běžné preventivní péče v primární péči o starší dospělé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali intervenci na začátku studie nebo na odloženou schůzku o 6 měsíců později.
Počáteční výchozí sběr dat od pacienta zahrnuje údaje o demografii, lécích a charakteristikách onemocnění.
Pacient se poté dostaví na schůzku s lékárníkem, aby posoudil léky vhodné pro vysazení/snížení dávky, po které se pacient sejde se svým rodinným lékařem, aby prodiskutoval preference pacienta pro vysazení/snížení dávky.
Oba poskytovatelé zdravotní péče budou mít přístup k TaperMD, webovému programu spojenému s důkazy a nástroji na podporu snižování polyfarmacie.
Následná výzkumná hodnocení budou probíhat po jednom týdnu, 3 měsících a 6 měsících (konec studie).
Hodnocení výsledků a polostrukturovaný rozhovor se uskuteční na 6měsíční schůzce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
345
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Dr. Dee Mangin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo starší
- Pacient musí mít rodinného lékaře
- Zúčastněný rodinný lékař jako nejodpovědnější poskytovatel
- V současné době užíváte více 5 nebo více dlouhodobých léků
- Neprošel jsem nedávno (za posledních 12 měsíců) komplexním přezkoumáním léků
- Pacient ochotný zkusit přerušení
Kritéria vyloučení:
- Anglický jazyk nebo kognitivní dovednosti nedostatečné k porozumění a reakci na hodnotící škály
- Konečná nemoc nebo jiná okolnost vylučující 6měsíční období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KUŽEL
Intervencí je redukce léků. Toto rameno se skládá z:
|
Systematický přístup k redukci polyfarmacie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standard of Care jako kontrola čekací listiny.
Kontrolní skupině bude nabídnuta intervence v rámci běžné klinické péče po 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné vysazení (průměrný rozdíl v počtu léků)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Rozdíl ve středním počtu léků
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ5D-5L)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kvalita života (SF36v2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36-V2)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Poznání
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
The Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Škála Avlund Mob-T
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Povolení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
The Patient Enablement Index (PEI)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
15D měřítko (otázka spánku)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Chorobná zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Průzkum nemocné zátěže (Bayliss et al., 2009)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Léčebná zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Stručná stupnice zátěže léčby
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Celkový počet pádů, které vedly ke konzultaci nebo léčbě, zaznamenaný v záznamech o přijetí do nemocnice a v záznamech primární péče a podle pacienta
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Fyzická funkční kapacita a schopnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Manty strukturovaný ověřený rozhovor
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kapacita a schopnosti fyzické funkce (načasované-up-and-go)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Fyzická funkční kapacita a schopnost (síla)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Síla úchopu
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kapacita a schopnosti fyzické funkce (rovnováha)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Globální hodnocení změny (zůstatek)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (nástupy do nemocnice)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet hospitalizací z administrativních údajů a vlastní zprávy; podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (návštěva ED/urgentní péče)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení a urgentní péče z administrativních údajů a vlastního hlášení
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy v primární péči)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Počet návštěv primární péče z administrativních údajů
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Úspěšné vysazení nebo snížení dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočet složené proměnné představuje průměrný počet zastavených léků nebo snížení dávky
|
6 měsíců
|
|
Úspěšné vysazení nebo snížení dávky (proporce)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s úspěšným přerušením léčby nebo snížením dávky
|
6 měsíců
|
|
Změny vedlejších účinků a symptomů léků (nežádoucí)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient sám hlásí výskyt (nové nebo zhoršení) nežádoucích účinků spojených s léky
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny vedlejších účinků a symptomů léků (pozitivní)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní hlášení pacienta o vymizení (zlepšení nebo vymizení) vedlejších účinků spojených s léky
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jakákoli událost, která vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje vrozenou malformaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je život ohrožující nebo má za následek smrt (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry – Reporting Adverse Reactions to Prodávané zdravotnické produkty)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Samostatná účinnost léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vlastní účinnost pro vhodnou škálu mediačního využití
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Zkušenost pacienta s bolestí
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Krátký inventář bolesti (subškály Interference bolesti a Intenzita bolesti)
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementační procesy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Průzkum NoMAD
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Lékárníci/rodinný lékař 5 nejlepších/nejhorších aspektů intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Otevřít ukončený seznam
|
6 měsíců
|
|
Důvěra lékárníků/rodinných lékařů ve vysazení léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
5bodová Likertova škála jediná otázka vyvinutá pro studium
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Zkušenosti lékárníků/rodinných lékařů s procesem předepisování
Časové okno: 6 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory; terénní poznámky
|
6 měsíců
|
|
Silné a slabé stránky intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Otevřené otázky
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta s procesem popisu (deník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Deníky pacientů
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta s procesem předepisování (rozhovor)
Časové okno: 6 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 měsíců
|
5bodová Likertova škála jediná otázka vyvinutá pro studium
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí kolem léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
5bodová Likertova škála jediná otázka vyvinutá pro studium
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Přírůstkové náklady za rok života přizpůsobený kvalitě (perspektiva plátce)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN293982 - 367123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .