Командный подход к оценке и сокращению полипрагмазии (TAPER-RCT)
18 октября 2023 г. обновлено: McMaster University
Групповой подход к оценке и снижению полипрагмазии Рандомизированное контролируемое исследование
Среди стареющего населения большинство пожилых людей страдают от множества хронических заболеваний. Когда количество принимаемых лекарств ≥5 (полипрагмазия), бремя одновременного приема нескольких лекарств может принести больше вреда, чем пользы. Пожилые люди регулярно принимают в среднем 7 лекарств, и исследования связывают полипрагмазию с неблагоприятным воздействием на заболеваемость, функционирование и использование медицинских услуг. Однако неясно, в какой степени они обратимы при снижении медикаментозной нагрузки.
В этом испытании будет проверено влияние полипрагмазии на количество лекарств и результаты для здоровья пациентов. В этом исследовании будет проверена программа, направленная на снижение количества и дозы лекарств. Приоритизация лекарств в соответствии с предпочтениями пациента, поскольку снижение дозы также снижает риск побочных эффектов лекарств.
Пациенты в возрасте 70 лет и старше, принимающие ≥5 препаратов, будут случайным образом принимать участие в программе немедленно или через 6 месяцев. Программа включает в себя сбор информации от пациента, в том числе систематический поиск пациентов, приоритеты и предпочтения, обзор лекарств с фармацевтом, а затем консультацию с семейным врачом. Вмешательство направлено на прекращение/снижение дозы лекарств, где это возможно, с использованием схемы «пауза и мониторинг» для оценки необходимости возобновления приема. Электронная программа, которая выявляет побочные эффекты лекарств и помечает потенциально неподходящие лекарства, будет интегрирована в электронную клиническую схему, включающую системы мониторинга и последующего наблюдения.
В этом исследовании будет изучено влияние на показатели исхода, важные для пациентов и здоровья, а также качественные исследования, изучающие опыт пациентов и клиницистов в снижении бремени приема лекарств. Результаты будут использованы для определения того, можно ли внедрить эту систему в рамках рутинной профилактической помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи пожилым людям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вмешательства в начале исследования или отложенного приема через 6 месяцев.
Первоначальный сбор исходных данных от пациента включает данные о демографии, лекарствах и характеристиках болезни.
Затем пациент посещает встречу с фармацевтом для рассмотрения лекарств, подходящих для прекращения/снижения дозы, после чего пациент встречается со своим семейным врачом, чтобы обсудить предпочтения пациента в отношении прекращения/снижения дозы.
Оба поставщика медицинских услуг будут иметь доступ к TaperMD, веб-программе, связанной с фактическими данными и инструментами для поддержки сокращения полипрагмазии.
Последующие оценки исследований будут проводиться через одну неделю, 3 месяца и 6 месяцев (окончание исследования).
Оценка результатов и полуструктурированное интервью будут проводиться через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Номер телефона: 21219 905-525-9140
- Электронная почта: mangind@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Larkin Lamarche, PhD
- Номер телефона: 21224 905-525-9140
- Электронная почта: lamarche@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- Dr. Dee Mangin
-
Контакт:
- Dee Mangin
- Номер телефона: 9055259140
- Электронная почта: mangind@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- У пациента должен быть семейный врач
- Участвующий семейный врач как самый ответственный поставщик
- В настоящее время принимает более 5 или более долгосрочных лекарств
- Не проходил недавний (последние 12 месяцев) всесторонний обзор лекарств.
- Пациент желает попробовать прекращение
Критерий исключения:
- Английский язык или когнитивные навыки недостаточны для понимания и ответа на оценочные шкалы
- Неизлечимая болезнь или другое обстоятельство, препятствующее 6-месячному периоду обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОНИЧЕСКИЙ
Вмешательство заключается в снижении дозировки лекарств. Эта рука состоит из:
|
Системный подход к снижению полипрагмазии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи в качестве контроля листа ожидания.
Контрольной группе будет предложено вмешательство в рамках обычной клинической помощи через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная отмена (средняя разница в количестве препаратов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Разница в среднем количестве лекарств
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ5D-5L)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Качество жизни (SF36v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая форма (36) Медицинского обследования (SF-36-V2)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Шкала Авлунд Моб-Т
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли (подшкалы интерференции боли и тяжести боли)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Включение пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Индекс поддержки пациентов (PEI)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Шкала 15-D (вопрос сна)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Бремя болезней
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Обследование бремени болезней (Bayliss et al., 2009)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая мини-форма оценки питания (MNA-SF)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Бремя лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая шкала бремени лечения
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Водопады
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Общее количество падений, произошедших в результате консультации или лечения, зарегистрированное в записях о поступлении в больницу и первичной медико-санитарной помощи, а также в разбивке по пациентам.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Физические функциональные возможности и способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Manty структурированное валидированное интервью
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Возможности и способности физических функций (время действия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Физические функции и способности (сила)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Сила сцепления
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Физические функции и способности (баланс)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Глобальный рейтинг изменений (баланс)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (госпитализация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество госпитализаций по административным данным и самоотчетам; доля пациентов с хотя бы одной госпитализацией
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (посещения неотложной помощи/неотложной медицинской помощи)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и неотложной помощи по административным данным и самоотчетам
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (посещения первичной медико-санитарной помощи)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Количество посещений первичной медико-санитарной помощи по административным данным
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Успешное прекращение или снижение дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составная переменная рассчитывается для представления среднего количества прекращенных приемов лекарств или снижения дозы.
|
6 месяцев
|
|
Успешное прекращение приема или снижение дозы (доля)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с успешным прекращением приема или снижением дозы
|
6 месяцев
|
|
Изменения в побочных эффектах и симптомах лекарств (неблагоприятных)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Самоотчет пациента о появлении (новых или ухудшении) побочных эффектов, связанных с лекарствами
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в побочных эффектах и симптомах лекарств (положительные)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Самоотчет пациента об исчезновении (улучшении или исчезновении) побочных эффектов, связанных с лекарствами
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Любое событие, которое требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, вызывает врожденный порок развития, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является опасным для жизни или приводит к смерти Продаваемые товары для здоровья)
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Самоэффективность лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Самоэффективность для соответствующего масштаба использования посредничества
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процессы внедрения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опрос NoMAD
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Фармацевты/семейный врач 5 лучших/худших аспектов вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Открытый список
|
6 месяцев
|
|
Уверенность фармацевтов/семейных врачей в прекращении приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Отдельный вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, разработанный для изучения
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опыт фармацевтов/семейных врачей в процессе отмены рецептов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуструктурированные интервью; заметки на полях
|
6 месяцев
|
|
Сильные и слабые стороны вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Открытые вопросы
|
6 месяцев
|
|
Опыт пациента в процессе отмены рецептов (дневник)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дневники пациентов
|
6 месяцев
|
|
Опыт пациента в процессе отмены рецептов (интервью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуструктурированное интервью
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отдельный вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, разработанный для изучения
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом за лекарствами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Отдельный вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, разработанный для изучения
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (точка зрения плательщика)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RN293982 - 367123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сокращение приема лекарств
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди страдающих бессонницейСоединенные Штаты