Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion (TAPER-RCT)

8. januar 2026 opdateret af: McMaster University

Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion Randomiseret kontrolleret forsøg

I en aldrende befolkning lider de fleste ældre af flere kroniske lidelser. Når antallet af medicin taget er ≥5 (polyfarmaci), kan byrden ved at tage flere samtidige medicin gøre mere skade end gavn. Seniorer tager i gennemsnit 7 almindelige lægemidler, og undersøgelser forbinder polyfarmaci med negative virkninger på sygelighed, funktion og brug af sundhedstjenester. Det er dog ikke klart, i hvilket omfang disse er reversible, hvis medicinbyrden reduceres.

Dette forsøg vil teste virkningerne på medicinantal og patienters helbredsresultater af en intervention til polyfarmaci. Denne undersøgelse vil teste et program med fokus på medicinreduktion i antal og dosis. Prioritering af medicin efter patientens præference som en reduktion af dosis reducerer også risikoen for lægemiddelbivirkninger.

Patienter i alderen 70 år eller ældre og tager ≥5 medicin, vil tilfældigt modtage programmet med det samme eller efter 6 måneder. Programmet indebærer indsamling af information fra patienten, herunder systematisk opsøgning af patienters prioriteter og præferencer medicingennemgang hos apoteket og derefter en konsultation med familielægen. Interventionen er fokuseret på at afbryde/reducere dosis af medicin, hvor det er muligt, ved hjælp af en 'pause og overvåg'-ramme for at vurdere behovet for genstart. Et elektronisk program, der opdager lægemiddelbivirkninger og markerer potentielt upassende medicin, vil blive integreret i en elektronisk klinisk vej, der omfatter overvågnings- og opfølgningssystemer.

Denne undersøgelse vil undersøge effekter på patient- og sundhedsrelevante resultatmål samt kvalitativ forskning, der undersøger patienters og klinikeres erfaringer med at reducere medicinbyrden. Resultaterne vil blive brugt til at afgøre, om dette system kan implementeres som en del af rutinepræventiv behandling i primærpleje for ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage interventionen ved studiestart eller forsinket aftale 6 måneder senere. Indledende baseline-dataindsamling fra patienten omfatter data om demografi, medicin og sygdomskarakteristika. Patienten vil derefter deltage i en aftale med en farmaceut for at gennemgå den medicin, der er passende til seponering/dosisreduktion, hvorefter patienten vil mødes med sin familielæge for at diskutere patientpræferencer for seponering/dosisreduktion. Begge sundhedsudbydere vil have adgang til TaperMD, et webbaseret program knyttet til beviser og værktøjer til at understøtte reduktion af polyfarmaci. Opfølgende forskningsvurderinger vil finde sted efter en uge, 3 måneder og 6 måneder (studieafslutning). Resultatvurderinger og en semistruktureret samtale vil finde sted ved den 6 måneder lange aftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Dr. Dee Mangin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 70 år eller ældre
  • Patienten skal have en familielæge
  • Medvirkende familielæge som mest ansvarlig forsørger
  • Tager i øjeblikket mere 5 eller flere langtidsmedicin
  • Har ikke haft en nylig (seneste 12 måneder) omfattende medicingennemgang
  • Patient villig til at prøve seponering

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk sprog eller kognitive færdigheder er utilstrækkelige til at forstå og reagere på vurderingsskalaer
  • Udødelig sygdom eller anden omstændighed, der udelukker 6 måneders studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAPER

Indgrebet er medicinreduktion. Denne arm består af:

  1. Medicinafstemning
  2. Identifikation af patientprioriteter for pleje
  3. Identifikation af medicin, der potentielt er passende til seponering/dosisreduktion
  4. Forbundet apoteker/familielægekonsultationer med patienten for at diskutere medicin med intention om at reducere
  5. Identifikation af medicin til afprøvning af seponering/dosisreduktion (delt beslutningstagning)
  6. Pause af medicin og klinisk overvågning
Systematisk tilgang til reduktion af polyfarmaci.
Andre navne:
  • Seponering af medicin/dosisreduktion
Ingen indgriben: Styring
Standard of Care som ventelistekontrol. Kontrolgruppen vil blive tilbudt intervention som en del af sædvanlig klinisk behandling efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket seponering (gennemsnitlig forskel i antal medicin)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forskel i gennemsnitligt antal medicin
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ5D-5L)
Baseline, 6 måneder
Livskvalitet (SF36v2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
The Short Form (36) Health Survey (SF-36-V2)
Baseline, 6 måneder
Erkendelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Baseline, 6 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Avlund Mob-T Scale
Baseline, 6 måneder
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Patient Enablement Index (PEI)
Baseline, 6 måneder
Søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
15-D skala (søvnspørgsmål)
Baseline, 6 måneder
Sygdomsbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Sygdomsbyrdeundersøgelse (Bayliss et al., 2009)
Baseline, 6 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mini Ernæringsvurdering Kortform (MNA-SF)
Baseline, 6 måneder
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kort behandlingsbyrdeskala
Baseline, 6 måneder
Falder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Samlet antal fald, der resulterer i medicinkonsultation eller behandling, registreret i hospitalsindlæggelses- og primærplejejournaler og af patient
Baseline, 6 måneder
Fysisk funktionsevne og -evne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Manty struktureret valideret interview
Baseline, 6 måneder
Fysisk funktionskapacitet og -evne (time-up-and-go)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Timed up and go test (TUG)
Baseline, 6 måneder
Fysisk funktionsevne og -evne (styrke)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Gribestyrke
Baseline, 6 måneder
Fysisk funktionsevne og -evne (balance)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Global vurdering af ændringer (balance)
Baseline, 6 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (hospitalsindlæggelser)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser fra administrative data og egenrapportering; andel af patienter med mindst én indlæggelse
Baseline, 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (ED/hastebesøg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal akutmodtagelser og akutte besøg fra administrative data og egenrapportering
Baseline, 6 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (besøg i primærpleje)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Antal besøg i primærpleje fra administrative data
baseline, 6 måneder
Vellykket seponering eller dosisreduktion
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat variabel beregnes for at repræsentere det gennemsnitlige antal stoppede medicin eller dosisreduktioner
6 måneder
Vellykket seponering eller dosisreduktion (proportion)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med succesfulde seponeringer eller dosisreduktioner
6 måneder
Ændringer i medicin bivirkninger og symptomer (uønskede)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Patient selvrapport om udseende (nyt eller forværret) af bivirkninger forbundet med medicin
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i medicin bivirkninger og symptomer (positive)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Patient selvrapport om forsvinden (forbedring eller forsvinden) af bivirkninger forbundet med medicin
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Enhver hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, forårsager medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er livstruende eller resulterer i døden (Health Canada (2011) Vejledningsdokument for industrien - rapportering af bivirkninger til Markedsførte sundhedsprodukter)
3 måneder, 6 måneder
Medicins selvvirkning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Self-efficacy for passende mæglingsbrugsskala
Baseline, 6 måneder
Patientoplevelse af smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brief Pain Inventory (Smertepåvirknings- og Smertegradsunderskalaer)
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsprocesser
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
NoMAD undersøgelse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Farmaceuter/familielæge 5 bedste/værste aspekter af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Åbn afsluttet liste
6 måneder
Farmaceuter/familielægers tillid til medicinafbrydelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
Baseline, 6 måneder
Farmaceuter/familielægers erfaringer med udskrivningsprocessen
Tidsramme: 6 måneder
Semistrukturerede interviews; feltnoter
6 måneder
Styrker og svagheder ved intervention
Tidsramme: 6 måneder
Åbne spørgsmål
6 måneder
Patienterfaring med beskrivende proces (dagbog)
Tidsramme: 6 måneder
Patientdagbøger
6 måneder
Patienterfaring med beskrivende proces (interview)
Tidsramme: 6 måneder
Semistruktureret interview
6 måneder
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 6 måneder
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
6 måneder
Tilfredshed med omsorg omkring medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
Baseline, 6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (betalerperspektiv)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner