- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942927
Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion (TAPER-RCT)
Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion Randomiseret kontrolleret forsøg
I en aldrende befolkning lider de fleste ældre af flere kroniske lidelser. Når antallet af medicin taget er ≥5 (polyfarmaci), kan byrden ved at tage flere samtidige medicin gøre mere skade end gavn. Seniorer tager i gennemsnit 7 almindelige lægemidler, og undersøgelser forbinder polyfarmaci med negative virkninger på sygelighed, funktion og brug af sundhedstjenester. Det er dog ikke klart, i hvilket omfang disse er reversible, hvis medicinbyrden reduceres.
Dette forsøg vil teste virkningerne på medicinantal og patienters helbredsresultater af en intervention til polyfarmaci. Denne undersøgelse vil teste et program med fokus på medicinreduktion i antal og dosis. Prioritering af medicin efter patientens præference som en reduktion af dosis reducerer også risikoen for lægemiddelbivirkninger.
Patienter i alderen 70 år eller ældre og tager ≥5 medicin, vil tilfældigt modtage programmet med det samme eller efter 6 måneder. Programmet indebærer indsamling af information fra patienten, herunder systematisk opsøgning af patienters prioriteter og præferencer medicingennemgang hos apoteket og derefter en konsultation med familielægen. Interventionen er fokuseret på at afbryde/reducere dosis af medicin, hvor det er muligt, ved hjælp af en 'pause og overvåg'-ramme for at vurdere behovet for genstart. Et elektronisk program, der opdager lægemiddelbivirkninger og markerer potentielt upassende medicin, vil blive integreret i en elektronisk klinisk vej, der omfatter overvågnings- og opfølgningssystemer.
Denne undersøgelse vil undersøge effekter på patient- og sundhedsrelevante resultatmål samt kvalitativ forskning, der undersøger patienters og klinikeres erfaringer med at reducere medicinbyrden. Resultaterne vil blive brugt til at afgøre, om dette system kan implementeres som en del af rutinepræventiv behandling i primærpleje for ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Dr. Dee Mangin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 70 år eller ældre
- Patienten skal have en familielæge
- Medvirkende familielæge som mest ansvarlig forsørger
- Tager i øjeblikket mere 5 eller flere langtidsmedicin
- Har ikke haft en nylig (seneste 12 måneder) omfattende medicingennemgang
- Patient villig til at prøve seponering
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk sprog eller kognitive færdigheder er utilstrækkelige til at forstå og reagere på vurderingsskalaer
- Udødelig sygdom eller anden omstændighed, der udelukker 6 måneders studieperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAPER
Indgrebet er medicinreduktion. Denne arm består af:
|
Systematisk tilgang til reduktion af polyfarmaci.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard of Care som ventelistekontrol.
Kontrolgruppen vil blive tilbudt intervention som en del af sædvanlig klinisk behandling efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket seponering (gennemsnitlig forskel i antal medicin)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forskel i gennemsnitligt antal medicin
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ5D-5L)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF36v2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36-V2)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Avlund Mob-T Scale
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Patient Enablement Index (PEI)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
15-D skala (søvnspørgsmål)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sygdomsbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Sygdomsbyrdeundersøgelse (Bayliss et al., 2009)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mini Ernæringsvurdering Kortform (MNA-SF)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kort behandlingsbyrdeskala
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Falder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Samlet antal fald, der resulterer i medicinkonsultation eller behandling, registreret i hospitalsindlæggelses- og primærplejejournaler og af patient
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk funktionsevne og -evne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Manty struktureret valideret interview
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk funktionskapacitet og -evne (time-up-and-go)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Timed up and go test (TUG)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk funktionsevne og -evne (styrke)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Gribestyrke
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk funktionsevne og -evne (balance)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Global vurdering af ændringer (balance)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse (hospitalsindlæggelser)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser fra administrative data og egenrapportering; andel af patienter med mindst én indlæggelse
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (ED/hastebesøg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal akutmodtagelser og akutte besøg fra administrative data og egenrapportering
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse (besøg i primærpleje)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Antal besøg i primærpleje fra administrative data
|
baseline, 6 måneder
|
|
Vellykket seponering eller dosisreduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat variabel beregnes for at repræsentere det gennemsnitlige antal stoppede medicin eller dosisreduktioner
|
6 måneder
|
|
Vellykket seponering eller dosisreduktion (proportion)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med succesfulde seponeringer eller dosisreduktioner
|
6 måneder
|
|
Ændringer i medicin bivirkninger og symptomer (uønskede)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient selvrapport om udseende (nyt eller forværret) af bivirkninger forbundet med medicin
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer i medicin bivirkninger og symptomer (positive)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient selvrapport om forsvinden (forbedring eller forsvinden) af bivirkninger forbundet med medicin
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Enhver hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, forårsager medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er livstruende eller resulterer i døden (Health Canada (2011) Vejledningsdokument for industrien - rapportering af bivirkninger til Markedsførte sundhedsprodukter)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Medicins selvvirkning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Self-efficacy for passende mæglingsbrugsskala
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Patientoplevelse af smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Brief Pain Inventory (Smertepåvirknings- og Smertegradsunderskalaer)
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsprocesser
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
NoMAD undersøgelse
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Farmaceuter/familielæge 5 bedste/værste aspekter af intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Åbn afsluttet liste
|
6 måneder
|
|
Farmaceuter/familielægers tillid til medicinafbrydelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Farmaceuter/familielægers erfaringer med udskrivningsprocessen
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturerede interviews; feltnoter
|
6 måneder
|
|
Styrker og svagheder ved intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Åbne spørgsmål
|
6 måneder
|
|
Patienterfaring med beskrivende proces (dagbog)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientdagbøger
|
6 måneder
|
|
Patienterfaring med beskrivende proces (interview)
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistruktureret interview
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med omsorg omkring medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (betalerperspektiv)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN293982 - 367123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .