- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942927
Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie (TAPER-RCT)
Teamansatz zur Polypharmazie-Evaluierung und -Reduktion randomisierte kontrollierte Studie
In einer alternden Bevölkerung leiden die meisten Senioren an mehreren chronischen Erkrankungen. Wenn die Anzahl der eingenommenen Medikamente ≥5 beträgt (Polypharmazie), kann die Belastung durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente mehr schaden als nützen. Senioren nehmen durchschnittlich 7 Medikamente regelmäßig ein und Studien verbinden Polypharmazie mit negativen Auswirkungen auf Morbidität, Funktion und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Es ist jedoch nicht klar, inwieweit diese reversibel sind, wenn die Medikamentenbelastung reduziert wird.
Diese Studie wird die Auswirkungen eines Eingriffs in die Polypharmazie auf die Medikamentenanzahl und die Gesundheitsergebnisse der Patienten testen. Diese Studie wird ein Programm testen, das sich auf die Anzahl und Dosis der Medikationsreduktion konzentriert. Die Priorisierung von Medikamenten entsprechend den Präferenzen des Patienten, da die Reduzierung der Dosis auch das Risiko von Medikamentennebenwirkungen verringert.
Patienten, die 70 Jahre oder älter sind und ≥5 Medikamente einnehmen, erhalten das Programm nach dem Zufallsprinzip sofort oder nach 6 Monaten. Das Programm umfasst das Sammeln von Informationen beim Patienten, einschließlich der systematischen Suche nach Prioritäten und Präferenzen des Patienten, der Überprüfung der Medikation mit dem Apotheker und einer anschließenden Konsultation mit dem Hausarzt. Die Intervention konzentriert sich auf das Absetzen/Reduzieren der Medikamentendosis, wo immer möglich, unter Verwendung eines „Pausieren-und-Überwachen“-Rahmens, um die Notwendigkeit eines Neustarts zu beurteilen. Ein elektronisches Programm, das Nebenwirkungen von Arzneimitteln erkennt und potenziell ungeeignete Medikamente kennzeichnet, wird in einen elektronischen klinischen Pfad integriert, der Überwachungs- und Nachverfolgungssysteme umfasst.
Diese Studie wird die Auswirkungen auf patienten- und gesundheitsrelevante Ergebnismessungen sowie qualitative Forschung untersuchen, die die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit der Reduzierung der Medikamentenbelastung untersucht. Die Ergebnisse werden verwendet, um festzustellen, ob dieses System als Teil der routinemäßigen Vorsorge in der Primärversorgung älterer Erwachsener implementiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Dr. Dee Mangin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 70 Jahren
- Der Patient muss einen Hausarzt haben
- Teilnehmender Hausarzt als verantwortlichster Anbieter
- Nehmen Sie derzeit mehr als 5 Langzeitmedikamente ein
- Hatte kürzlich (in den letzten 12 Monaten) keine umfassende Medikationsüberprüfung
- Patient bereit, Absetzen zu versuchen
Ausschlusskriterien:
- Englische Sprache oder kognitive Fähigkeiten, die nicht ausreichen, um Bewertungsskalen zu verstehen und darauf zu reagieren
- Unheilbare Krankheit oder andere Umstände, die eine 6-monatige Studiendauer ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KEGEL
Die Intervention ist die Medikamentenreduktion. Dieser Arm besteht aus:
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Systematischer Ansatz zur Reduzierung der Polypharmazie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standard of Care als Wartelistenkontrolle.
Der Kontrollgruppe wird nach 6 Monaten eine Intervention als Teil der üblichen klinischen Behandlung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiches Absetzen (mittlere Differenz in der Anzahl der Medikamente)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Medikamenten
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ5D-5L)
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Grundlinie, 6 Monate
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Lebensqualität (SF36v2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36-V2)
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Grundlinie, 6 Monate
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Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Mini Mental Status Examination (MMSE)
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Grundlinie, 6 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Avlund Mob-T-Skala
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Grundlinie, 6 Monate
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Patientenbefähigung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Patient Enablement Index (PEI)
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Grundlinie, 6 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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15-D-Skala (Schlaffrage)
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Grundlinie, 6 Monate
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Krankheitslast
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Disease Burden Survey (Bayliss et al., 2009)
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Grundlinie, 6 Monate
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Mini-Ernährungsassessment Kurzform (MNA-SF)
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Grundlinie, 6 Monate
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Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Kurze Behandlungsbelastungsskala
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Grundlinie, 6 Monate
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Stürze
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gesamtzahl der Stürze, die zu einer Medikationsberatung oder -behandlung führten, die in den Krankenhausaufnahme- und Primärversorgungsunterlagen erfasst sind, und nach Patient
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Grundlinie, 6 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Viele strukturierte validierte Interviews
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Grundlinie, 6 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit und -fähigkeit (timed-up-and-go)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Timed-up-and-Go-Test (TUG)
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Grundlinie, 6 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit und Fähigkeit (Kraft)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Griffstärke
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Baseline, 6 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit und -fähigkeit (Gleichgewicht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Globale Veränderungsbewertung (Saldo)
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Grundlinie, 6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Zahl der Krankenhauseinweisungen aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft; Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt
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Grundlinie, 6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (ED/Notfallbesuche)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft
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Grundlinie, 6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (Besuche in der Grundversorgung)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Grundversorgung aus Verwaltungsdaten
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Basis, 6 Monate
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Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die zusammengesetzte Variable wird berechnet, um die mittlere Anzahl der abgesetzten Medikamente oder Dosisreduktionen darzustellen
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6 Monate
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Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion (Anteil)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit erfolgreichen Abbrüchen oder Dosisreduktionen
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6 Monate
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Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (unerwünscht)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstbericht des Patienten über das Auftreten (neu oder sich verschlimmernd) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
|
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Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (positiv)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstbericht des Patienten über das Verschwinden (Verbesserung oder Verschwinden) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Jedes Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, angeborene Fehlbildungen verursacht, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry – Reporting Adverse Reactions to Vermarktete Gesundheitsprodukte)
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3 Monate, 6 Monate
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Selbstwirksamkeit von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Selbstwirksamkeitsskala für angemessene Mediationsnutzung
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Grundlinie, 6 Monate
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Patientenerfahrung mit Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Brief Pain Inventory (Subskalen Schmerzinterferenz und Schmerzschwere)
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Baseline, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungsprozesse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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NoMAD-Umfrage
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Apotheker/Hausarzt 5 beste/schlechteste Aspekte der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Liste mit offenem Ende
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6 Monate
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Vertrauen der Apotheker/Hausärzte in den Medikamentenabbruch
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
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Grundlinie, 6 Monate
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Erfahrungen von Apothekern/Hausärzten mit dem Abschreibungsprozess
Zeitfenster: 6 Monate
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Halbstrukturierte Interviews; Feldnotizen
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6 Monate
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Stärken und Schwächen der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Offene Fragen
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6 Monate
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Patientenerfahrung mit Abschreibungsprozess (Tagebuch)
Zeitfenster: 6 Monate
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Patiententagebücher
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6 Monate
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Patientenerfahrung mit Abschreibungsprozess (Interview)
Zeitfenster: 6 Monate
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Halbstrukturiertes Interview
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6 Monate
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Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Sorgfalt rund um Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
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Grundlinie, 6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (Zahlerperspektive)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN293982 - 367123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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