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Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie (TAPER-RCT)

8. Januar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Teamansatz zur Polypharmazie-Evaluierung und -Reduktion randomisierte kontrollierte Studie

In einer alternden Bevölkerung leiden die meisten Senioren an mehreren chronischen Erkrankungen. Wenn die Anzahl der eingenommenen Medikamente ≥5 beträgt (Polypharmazie), kann die Belastung durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente mehr schaden als nützen. Senioren nehmen durchschnittlich 7 Medikamente regelmäßig ein und Studien verbinden Polypharmazie mit negativen Auswirkungen auf Morbidität, Funktion und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Es ist jedoch nicht klar, inwieweit diese reversibel sind, wenn die Medikamentenbelastung reduziert wird.

Diese Studie wird die Auswirkungen eines Eingriffs in die Polypharmazie auf die Medikamentenanzahl und die Gesundheitsergebnisse der Patienten testen. Diese Studie wird ein Programm testen, das sich auf die Anzahl und Dosis der Medikationsreduktion konzentriert. Die Priorisierung von Medikamenten entsprechend den Präferenzen des Patienten, da die Reduzierung der Dosis auch das Risiko von Medikamentennebenwirkungen verringert.

Patienten, die 70 Jahre oder älter sind und ≥5 Medikamente einnehmen, erhalten das Programm nach dem Zufallsprinzip sofort oder nach 6 Monaten. Das Programm umfasst das Sammeln von Informationen beim Patienten, einschließlich der systematischen Suche nach Prioritäten und Präferenzen des Patienten, der Überprüfung der Medikation mit dem Apotheker und einer anschließenden Konsultation mit dem Hausarzt. Die Intervention konzentriert sich auf das Absetzen/Reduzieren der Medikamentendosis, wo immer möglich, unter Verwendung eines „Pausieren-und-Überwachen“-Rahmens, um die Notwendigkeit eines Neustarts zu beurteilen. Ein elektronisches Programm, das Nebenwirkungen von Arzneimitteln erkennt und potenziell ungeeignete Medikamente kennzeichnet, wird in einen elektronischen klinischen Pfad integriert, der Überwachungs- und Nachverfolgungssysteme umfasst.

Diese Studie wird die Auswirkungen auf patienten- und gesundheitsrelevante Ergebnismessungen sowie qualitative Forschung untersuchen, die die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit der Reduzierung der Medikamentenbelastung untersucht. Die Ergebnisse werden verwendet, um festzustellen, ob dieses System als Teil der routinemäßigen Vorsorge in der Primärversorgung älterer Erwachsener implementiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um die Intervention zu Studienbeginn oder zu einem späteren Termin 6 Monate später zu erhalten. Die anfängliche Sammlung von Grundliniendaten des Patienten umfasst Daten zu Demografie, Medikation und Krankheitsmerkmalen. Der Patient nimmt dann an einem Termin mit einem Apotheker teil, um Medikamente zu überprüfen, die für das Absetzen/die Dosisreduktion geeignet sind. Danach trifft sich der Patient mit seinem Hausarzt, um die Präferenzen des Patienten für das Absetzen/die Dosisreduktion zu besprechen. Beide Gesundheitsdienstleister haben Zugang zu TaperMD, einem webbasierten Programm, das mit Evidenz und Tools verknüpft ist, um die Reduzierung der Polypharmazie zu unterstützen. Follow-up Research Assessments finden nach einer Woche, 3 Monaten und 6 Monaten (Studienende) statt. Ergebnisbewertungen und ein halbstrukturiertes Interview finden beim 6-Monats-Termin statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Dr. Dee Mangin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 70 Jahren
  • Der Patient muss einen Hausarzt haben
  • Teilnehmender Hausarzt als verantwortlichster Anbieter
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 5 Langzeitmedikamente ein
  • Hatte kürzlich (in den letzten 12 Monaten) keine umfassende Medikationsüberprüfung
  • Patient bereit, Absetzen zu versuchen

Ausschlusskriterien:

  • Englische Sprache oder kognitive Fähigkeiten, die nicht ausreichen, um Bewertungsskalen zu verstehen und darauf zu reagieren
  • Unheilbare Krankheit oder andere Umstände, die eine 6-monatige Studiendauer ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KEGEL

Die Intervention ist die Medikamentenreduktion. Dieser Arm besteht aus:

  1. Medikamentenabgleich
  2. Identifizierung der Patientenprioritäten für die Versorgung
  3. Identifizierung von Medikamenten, die möglicherweise zum Absetzen/zur Dosisreduktion geeignet sind
  4. Verknüpfte Apotheker-/Hausarztkonsultationen mit dem Patienten, um die Medikation mit der Absicht zu besprechen, sie zu reduzieren
  5. Identifizierung von Medikamenten für den Versuch des Absetzens/Dosisreduktion (geteilte Entscheidungsfindung)
  6. Medikationspause und klinische Überwachung
Systematischer Ansatz zur Reduzierung der Polypharmazie.
Andere Namen:
  • Medikationsabbruch/Dosisreduktion
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard of Care als Wartelistenkontrolle. Der Kontrollgruppe wird nach 6 Monaten eine Intervention als Teil der üblichen klinischen Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Absetzen (mittlere Differenz in der Anzahl der Medikamente)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Medikamenten
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ5D-5L)
Grundlinie, 6 Monate
Lebensqualität (SF36v2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36-V2)
Grundlinie, 6 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Mini Mental Status Examination (MMSE)
Grundlinie, 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Avlund Mob-T-Skala
Grundlinie, 6 Monate
Patientenbefähigung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Patient Enablement Index (PEI)
Grundlinie, 6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
15-D-Skala (Schlaffrage)
Grundlinie, 6 Monate
Krankheitslast
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Disease Burden Survey (Bayliss et al., 2009)
Grundlinie, 6 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Mini-Ernährungsassessment Kurzform (MNA-SF)
Grundlinie, 6 Monate
Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Kurze Behandlungsbelastungsskala
Grundlinie, 6 Monate
Stürze
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gesamtzahl der Stürze, die zu einer Medikationsberatung oder -behandlung führten, die in den Krankenhausaufnahme- und Primärversorgungsunterlagen erfasst sind, und nach Patient
Grundlinie, 6 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Viele strukturierte validierte Interviews
Grundlinie, 6 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit und -fähigkeit (timed-up-and-go)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Grundlinie, 6 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit und Fähigkeit (Kraft)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Griffstärke
Baseline, 6 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit und -fähigkeit (Gleichgewicht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Globale Veränderungsbewertung (Saldo)
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft; Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (ED/Notfallbesuche)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (Besuche in der Grundversorgung)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung aus Verwaltungsdaten
Basis, 6 Monate
Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die zusammengesetzte Variable wird berechnet, um die mittlere Anzahl der abgesetzten Medikamente oder Dosisreduktionen darzustellen
6 Monate
Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion (Anteil)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit erfolgreichen Abbrüchen oder Dosisreduktionen
6 Monate
Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (unerwünscht)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Selbstbericht des Patienten über das Auftreten (neu oder sich verschlimmernd) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (positiv)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Selbstbericht des Patienten über das Verschwinden (Verbesserung oder Verschwinden) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Jedes Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, angeborene Fehlbildungen verursacht, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry – Reporting Adverse Reactions to Vermarktete Gesundheitsprodukte)
3 Monate, 6 Monate
Selbstwirksamkeit von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für angemessene Mediationsnutzung
Grundlinie, 6 Monate
Patientenerfahrung mit Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Brief Pain Inventory (Subskalen Schmerzinterferenz und Schmerzschwere)
Baseline, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsprozesse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
NoMAD-Umfrage
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Apotheker/Hausarzt 5 beste/schlechteste Aspekte der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Liste mit offenem Ende
6 Monate
Vertrauen der Apotheker/Hausärzte in den Medikamentenabbruch
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
Grundlinie, 6 Monate
Erfahrungen von Apothekern/Hausärzten mit dem Abschreibungsprozess
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturierte Interviews; Feldnotizen
6 Monate
Stärken und Schwächen der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Offene Fragen
6 Monate
Patientenerfahrung mit Abschreibungsprozess (Tagebuch)
Zeitfenster: 6 Monate
Patiententagebücher
6 Monate
Patientenerfahrung mit Abschreibungsprozess (Interview)
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturiertes Interview
6 Monate
Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
6 Monate
Zufriedenheit mit der Sorgfalt rund um Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
Grundlinie, 6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (Zahlerperspektive)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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