Approccio di gruppo alla valutazione e riduzione della polifarmacia (TAPER-RCT)
8 gennaio 2026 aggiornato da: McMaster University
Approccio di squadra alla valutazione e riduzione della polifarmacia Studio controllato randomizzato
In una popolazione che invecchia, la maggior parte degli anziani soffre di molteplici condizioni croniche. Quando il numero di farmaci assunti è ≥5 (polifarmacia), l'onere di assumere più farmaci contemporaneamente può fare più male che bene. Gli anziani assumono una media di 7 farmaci regolari e gli studi collegano la politerapia con effetti avversi su morbilità, funzionalità e utilizzo dei servizi sanitari. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto questi siano reversibili se il carico di farmaci viene ridotto.
Questo studio testerà gli effetti sul numero di farmaci e sugli esiti sulla salute dei pazienti di un intervento alla polifarmacia. Questo studio metterà alla prova un programma incentrato sulla riduzione del numero e della dose dei farmaci. Dare la priorità ai farmaci in base alle preferenze del paziente poiché ridurre la dose riduce anche il rischio di effetti collaterali del farmaco.
I pazienti, di età pari o superiore a 70 anni e che stanno assumendo ≥5 farmaci, riceveranno in modo casuale il programma immediatamente o dopo 6 mesi. Il programma prevede la raccolta di informazioni dal paziente, inclusa la ricerca sistematica delle priorità e delle preferenze del paziente, la revisione del farmaco con il farmacista e quindi un consulto con il medico di famiglia. L'intervento si concentra sull'interruzione/riduzione della dose di farmaci, ove possibile, utilizzando un quadro di "pausa e monitoraggio" per valutare la necessità di ricominciare. Un programma elettronico che rileva gli effetti avversi dei farmaci e segnala i farmaci potenzialmente inappropriati sarà integrato in un percorso clinico elettronico che incorpora sistemi di monitoraggio e follow-up.
Questo studio esaminerà gli effetti sui pazienti e le misure di esito rilevanti per la salute, nonché la ricerca qualitativa che esplora le esperienze dei pazienti e dei medici sulla riduzione del carico di farmaci. I risultati saranno utilizzati per determinare se questo sistema può essere implementato come parte delle cure preventive di routine nelle cure primarie per gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'intervento all'inizio dello studio o appuntamento posticipato 6 mesi dopo.
La raccolta iniziale dei dati di base dal paziente include dati su dati demografici, farmaci e caratteristiche della malattia.
Il paziente parteciperà quindi a un appuntamento con un farmacista per rivedere i farmaci appropriati per l'interruzione/riduzione della dose, dopodiché il paziente incontrerà il proprio medico di famiglia per discutere le preferenze del paziente per l'interruzione/riduzione della dose.
Entrambi gli operatori sanitari avranno accesso a TaperMD, un programma basato sul Web collegato a prove e strumenti per supportare la riduzione della polifarmacia.
Le valutazioni della ricerca di follow-up si svolgeranno a una settimana, 3 mesi e 6 mesi (fine dello studio).
Le valutazioni dei risultati e un colloquio semi-strutturato si svolgeranno durante l'appuntamento di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Dr. Dee Mangin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 70 anni
- Il paziente deve avere un medico di famiglia
- Medico di famiglia partecipante come fornitore più responsabile
- Attualmente prendendo più di 5 o più farmaci a lungo termine
- Non ha avuto una recente revisione completa dei farmaci (negli ultimi 12 mesi).
- Paziente disposto a provare l'interruzione
Criteri di esclusione:
- Lingua inglese o abilità cognitive inadeguate per comprendere e rispondere alle scale di valutazione
- Malattia terminale o altra circostanza che precluda il periodo di studio di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CONO
L'intervento è la riduzione del farmaco. Questo braccio è composto da:
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Approccio sistematico alla riduzione della polifarmacia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Standard of Care come controllo della lista d'attesa.
Al gruppo di controllo verrà offerto un intervento come parte della normale assistenza clinica a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione riuscita (differenza media nel numero di farmaci)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Differenza nel numero medio di farmaci
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D-5L)
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Basale, 6 mesi
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Qualità della vita (SF36v2)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36-V2)
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Basale, 6 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il Mini Mental Status Examination (MMSE)
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Basale, 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Scala Avlund Mob-T
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Basale, 6 mesi
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Abilitazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'indice di abilitazione del paziente (PEI)
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Basale, 6 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Scala 15-D (domanda sul sonno)
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Basale, 6 mesi
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Carico di malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Indagine sul carico di malattia (Bayliss et al., 2009)
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Basale, 6 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Mini valutazione nutrizionale in formato breve (MNA-SF)
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Basale, 6 mesi
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Onere del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Scala dell'onere del trattamento breve
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Basale, 6 mesi
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Cascate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero totale di cadute risultanti da consulto farmacologico o trattamento registrato nei registri dei ricoveri ospedalieri e delle cure primarie e per paziente
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Basale, 6 mesi
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Capacità e capacità funzionali fisiche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Intervista validata strutturata Manty
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Basale, 6 mesi
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Capacità e capacità della funzione fisica (timed-up-and-go)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Timed up and go test (TUG)
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Basale, 6 mesi
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Capacità e abilità della funzione fisica (forza)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Forza di presa
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Basale, 6 mesi
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Capacità e abilità della funzione fisica (equilibrio)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Valutazione globale del cambiamento (saldo)
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Basale, 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (ricoveri ospedalieri)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri da dati amministrativi e self-report; percentuale di pazienti con almeno un ricovero
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Basale, 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (PS/visite urgenti)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di visite di pronto soccorso e cure urgenti da dati amministrativi e autosegnalazioni
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Basale, 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (visite di cure primarie)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Numero di visite di cure primarie dai dati amministrativi
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basale, 6 mesi
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Interruzione riuscita o riduzione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variabile composita calcolata per rappresentare il numero medio di farmaci interrotti o riduzioni della dose
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6 mesi
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Interruzione riuscita o riduzione della dose (proporzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con interruzioni riuscite o riduzioni della dose
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6 mesi
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Cambiamenti negli effetti collaterali e nei sintomi dei farmaci (avversi)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Autosegnalazione del paziente sulla comparsa (nuova o in peggioramento) di effetti collaterali associati ai farmaci
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti negli effetti collaterali e nei sintomi dei farmaci (positivi)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Autosegnalazione del paziente sulla scomparsa (miglioramento o scomparsa) degli effetti collaterali associati ai farmaci
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Qualsiasi evento che richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, causi malformazioni congenite, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia pericoloso per la vita o provochi la morte (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to prodotti sanitari commercializzati)
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3 mesi, 6 mesi
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Autoefficacia farmacologica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Autoefficacia per un'appropriata scala di utilizzo della mediazione
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Basale, 6 mesi
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Esperienza del paziente riguardo al dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Breve Inventario del Dolore (sottoscale Interferenza del Dolore e Gravità del Dolore)
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Baseline, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Processi di implementazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Indagine NoMAD
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Farmacisti/medico di famiglia 5 aspetti migliori/peggiori dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Elenco aperto
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6 mesi
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Fiducia dei farmacisti/medico di famiglia nell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Domanda singola su scala Likert a 5 punti sviluppata per lo studio
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Basale, 6 mesi
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Esperienze di farmacisti/medici di famiglia con il processo di deprescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interviste semistrutturate; note di campo
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6 mesi
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Punti di forza e di debolezza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Domande aperte
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6 mesi
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Esperienza del paziente con il processo di deprescrizione (diario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diari dei pazienti
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6 mesi
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Esperienza del paziente con il processo di deprescrizione (colloquio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intervista semi-strutturata
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6 mesi
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Domanda singola su scala Likert a 5 punti sviluppata per lo studio
|
6 mesi
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Soddisfazione per la cura dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Domanda singola su scala Likert a 5 punti sviluppata per lo studio
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Basale, 6 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (prospettiva del pagatore)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN293982 - 367123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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