- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02942927
Podejście zespołowe do oceny i redukcji polipragmazji (TAPER-RCT)
Podejście zespołowe do oceny polipragmazji i redukcji Randomizowanej kontrolowanej próby
W starzejącej się populacji większość seniorów cierpi na wiele chorób przewlekłych. Gdy liczba przyjmowanych leków wynosi ≥ 5 (polipragmazja), ciężar przyjmowania wielu leków jednocześnie może wyrządzić więcej szkody niż pożytku. Seniorzy regularnie przyjmują średnio 7 leków, a badania łączą polipragmazję z niekorzystnym wpływem na zachorowalność, funkcjonowanie i korzystanie z usług zdrowotnych. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu są one odwracalne, jeśli zmniejszy się obciążenie lekami.
Ta próba przetestuje wpływ na liczbę leków i wyniki zdrowotne pacjentów interwencji w zakresie polipragmazji. To badanie przetestuje program skoncentrowany na liczbie i dawce redukcji leków. Priorytetowe traktowanie leków zgodnie z preferencjami pacjenta jako zmniejszenie dawki zmniejsza również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków.
Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, przyjmujący ≥5 leków, zostaną losowo objęci programem natychmiast lub po 6 miesiącach. Program obejmuje zebranie informacji od pacjenta, w tym systematyczne poszukiwanie priorytetów i preferencji pacjenta, przegląd leków z farmaceutą, a następnie konsultację z lekarzem rodzinnym. Interwencja koncentruje się na odstawieniu/zmniejszeniu dawki leków tam, gdzie to możliwe, z wykorzystaniem schematu „wstrzymaj i monitoruj” w celu oceny potrzeby wznowienia leczenia. Elektroniczny program, który wykrywa działania niepożądane leków i oznacza potencjalnie nieodpowiednie leki, zostanie zintegrowany z elektroniczną ścieżką kliniczną obejmującą systemy monitorowania i obserwacji.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ na pacjenta i istotne dla zdrowia miary wyników, a także badania jakościowe badające doświadczenia pacjentów i klinicystów w zakresie zmniejszania obciążenia lekami. Wyniki posłużą do określenia, czy system ten może zostać wdrożony w ramach rutynowej profilaktyki w podstawowej opiece nad osobami starszymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Numer telefonu: 21219 905-525-9140
- E-mail: mangind@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Larkin Lamarche, PhD
- Numer telefonu: 21224 905-525-9140
- E-mail: lamarche@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutacyjny
- Dr. Dee Mangin
-
Kontakt:
- Dee Mangin
- Numer telefonu: 9055259140
- E-mail: mangind@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Pacjent musi mieć lekarza rodzinnego
- Uczestniczący lekarz rodzinny jako najbardziej odpowiedzialny dostawca
- Obecnie przyjmuje więcej niż 5 leków długoterminowych
- Nie miałem ostatnio (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) kompleksowego przeglądu leków
- Pacjent chętny do podjęcia próby odstawienia
Kryteria wyłączenia:
- Język angielski lub umiejętności poznawcze niewystarczające do zrozumienia skali ocen i reagowania na nie
- Nieuleczalna choroba lub inna okoliczność wykluczająca 6-miesięczny okres studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: STOŻEK
Interwencją jest redukcja leków. Ramię to składa się z:
|
Systematyczne podejście do ograniczania polipragmazji.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki jako kontrola listy oczekujących.
Grupie kontrolnej zostanie zaoferowana interwencja w ramach zwykłej opieki klinicznej po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczne odstawienie (średnia różnica w liczbie leków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Różnica w średniej liczbie leków
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ5D-5L)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Jakość życia (SF36v2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia (SF-36-V2)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala Avlund Mob-T
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka inwentaryzacja bólu (podskale interferencji bólu i nasilenia bólu)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Indeks możliwości pacjenta (PEI)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Spać
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala 15-D (pytanie dotyczące snu)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ciężar choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Badanie obciążenia chorobami (Bayliss i in., 2009)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótki formularz oceny stanu odżywienia (MNA-SF)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Obciążenie leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka Skala Obciążenia Leczeniem
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Spada
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Łączna liczba upadków skutkujących konsultacją lekową lub leczeniem odnotowana w dokumentacji przyjęć do szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej oraz w podziale na pacjenta
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Fizyczna zdolność funkcjonalna i zdolność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zweryfikowany wywiad ustrukturyzowany przez Manty'ego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zdolności i zdolności fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Test „Time up and go” (TUG)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Fizyczna zdolność i zdolność (siła)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Siła uścisku
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Fizyczna sprawność i zdolność (równowaga)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Globalna ocena zmian (saldo)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (przyjęcia do szpitala)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitali z danych administracyjnych i samoopisowych; odsetek pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wizyty na ostrym dyżurze/pilne wizyty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i pilnej opieki na podstawie danych administracyjnych i samoopisu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Liczba wizyt podstawowej opieki zdrowotnej z danych administracyjnych
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Skuteczne odstawienie lub zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienna złożona obliczona w celu przedstawienia średniej liczby leków zatrzymanych lub redukcji dawek
|
6 miesięcy
|
Skuteczne odstawienie lub zmniejszenie dawki (proporcja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przerwano leczenie lub zmniejszono dawkę
|
6 miesięcy
|
Zmiany skutków ubocznych i objawów leków (niekorzystne)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopis pacjenta dotyczący pojawienia się (nowych lub nasilających się) działań niepożądanych związanych z lekami
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany skutków ubocznych i objawów leków (dodatnie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopis pacjenta dotyczący zaniku (poprawy lub zniknięcia) skutków ubocznych związanych z lekami
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Każde zdarzenie, które wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje wrodzoną wadę rozwojową, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością, zagraża życiu lub skutkuje śmiercią (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to sprzedawane produkty zdrowotne)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoskuteczność leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności dla odpowiedniej skali stosowania mediacji
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procesy wdrożeniowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ankieta NoMAD
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Farmaceuta/lekarz rodzinny 5 najlepszych/najgorszych aspektów interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista otwarta
|
6 miesięcy
|
Zaufanie farmaceutów/lekarzy rodzinnych do zaprzestania przyjmowania leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pojedyncze pytanie w 5-punktowej skali Likerta opracowane do celów badawczych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Doświadczenia farmaceutów/lekarzy rodzinnych z procesem wypisywania recept
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane; notatki terenowe
|
6 miesięcy
|
Mocne i słabe strony interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pytania otwarte
|
6 miesięcy
|
Doświadczenia pacjenta z procesem wypisywania (dziennik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pamiętniki pacjentów
|
6 miesięcy
|
Doświadczenia pacjenta z procesem wypisywania recept (wywiad)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
6 miesięcy
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojedyncze pytanie w 5-punktowej skali Likerta opracowane do celów badawczych
|
6 miesięcy
|
Zadowolenie z opieki nad lekami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pojedyncze pytanie w 5-punktowej skali Likerta opracowane do celów badawczych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (perspektywa płatnika)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN293982 - 367123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja leków
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone