Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście zespołowe do oceny i redukcji polipragmazji (TAPER-RCT)

18 października 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Podejście zespołowe do oceny polipragmazji i redukcji Randomizowanej kontrolowanej próby

W starzejącej się populacji większość seniorów cierpi na wiele chorób przewlekłych. Gdy liczba przyjmowanych leków wynosi ≥ 5 (polipragmazja), ciężar przyjmowania wielu leków jednocześnie może wyrządzić więcej szkody niż pożytku. Seniorzy regularnie przyjmują średnio 7 leków, a badania łączą polipragmazję z niekorzystnym wpływem na zachorowalność, funkcjonowanie i korzystanie z usług zdrowotnych. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu są one odwracalne, jeśli zmniejszy się obciążenie lekami.

Ta próba przetestuje wpływ na liczbę leków i wyniki zdrowotne pacjentów interwencji w zakresie polipragmazji. To badanie przetestuje program skoncentrowany na liczbie i dawce redukcji leków. Priorytetowe traktowanie leków zgodnie z preferencjami pacjenta jako zmniejszenie dawki zmniejsza również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków.

Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, przyjmujący ≥5 leków, zostaną losowo objęci programem natychmiast lub po 6 miesiącach. Program obejmuje zebranie informacji od pacjenta, w tym systematyczne poszukiwanie priorytetów i preferencji pacjenta, przegląd leków z farmaceutą, a następnie konsultację z lekarzem rodzinnym. Interwencja koncentruje się na odstawieniu/zmniejszeniu dawki leków tam, gdzie to możliwe, z wykorzystaniem schematu „wstrzymaj i monitoruj” w celu oceny potrzeby wznowienia leczenia. Elektroniczny program, który wykrywa działania niepożądane leków i oznacza potencjalnie nieodpowiednie leki, zostanie zintegrowany z elektroniczną ścieżką kliniczną obejmującą systemy monitorowania i obserwacji.

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ na pacjenta i istotne dla zdrowia miary wyników, a także badania jakościowe badające doświadczenia pacjentów i klinicystów w zakresie zmniejszania obciążenia lekami. Wyniki posłużą do określenia, czy system ten może zostać wdrożony w ramach rutynowej profilaktyki w podstawowej opiece nad osobami starszymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać interwencję na początku badania lub opóźnioną wizytę 6 miesięcy później. Wstępne zbieranie danych wyjściowych od pacjenta obejmuje dane demograficzne, leki i charakterystykę choroby. Następnie pacjent uda się na spotkanie z farmaceutą w celu przeglądu leków odpowiednich do odstawienia/zmniejszenia dawki, po czym pacjent spotka się z lekarzem rodzinnym w celu omówienia preferencji pacjenta dotyczących odstawienia/zmniejszenia dawki. Obaj pracownicy służby zdrowia będą mieli dostęp do TaperMD, internetowego programu powiązanego z dowodami i narzędziami wspierającymi ograniczenie polipragmazji. Dalsze oceny badań będą miały miejsce po jednym tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach (koniec badania). Oceny wyników i częściowo ustrukturyzowana rozmowa odbędą się na spotkaniu za 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
  • Numer telefonu: 21219 905-525-9140
  • E-mail: mangind@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Dee Mangin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć lekarza rodzinnego
  • Uczestniczący lekarz rodzinny jako najbardziej odpowiedzialny dostawca
  • Obecnie przyjmuje więcej niż 5 leków długoterminowych
  • Nie miałem ostatnio (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) kompleksowego przeglądu leków
  • Pacjent chętny do podjęcia próby odstawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Język angielski lub umiejętności poznawcze niewystarczające do zrozumienia skali ocen i reagowania na nie
  • Nieuleczalna choroba lub inna okoliczność wykluczająca 6-miesięczny okres studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STOŻEK

Interwencją jest redukcja leków. Ramię to składa się z:

  1. Zgodność leków
  2. Identyfikacja priorytetów opieki nad pacjentem
  3. Identyfikacja leków, które są potencjalnie odpowiednie do odstawienia/zmniejszenia dawki
  4. Powiązane konsultacje farmaceuty/lekarza rodzinnego z pacjentem w celu omówienia leków z zamiarem zmniejszenia
  5. Identyfikacja leków do próby odstawienia/zmniejszenia dawki (wspólne podejmowanie decyzji)
  6. Przerwa w podawaniu leków i monitorowanie kliniczne
Systematyczne podejście do ograniczania polipragmazji.
Inne nazwy:
  • Odstawienie leku/zmniejszenie dawki
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki jako kontrola listy oczekujących. Grupie kontrolnej zostanie zaoferowana interwencja w ramach zwykłej opieki klinicznej po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne odstawienie (średnia różnica w liczbie leków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Różnica w średniej liczbie leków
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ5D-5L)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia (SF36v2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia (SF-36-V2)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala Avlund Mob-T
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (podskale interferencji bólu i nasilenia bólu)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Indeks możliwości pacjenta (PEI)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala 15-D (pytanie dotyczące snu)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ciężar choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Badanie obciążenia chorobami (Bayliss i in., 2009)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótki formularz oceny stanu odżywienia (MNA-SF)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Obciążenie leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka Skala Obciążenia Leczeniem
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Spada
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Łączna liczba upadków skutkujących konsultacją lekową lub leczeniem odnotowana w dokumentacji przyjęć do szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej oraz w podziale na pacjenta
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Fizyczna zdolność funkcjonalna i zdolność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zweryfikowany wywiad ustrukturyzowany przez Manty'ego
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zdolności i zdolności fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Test „Time up and go” (TUG)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Fizyczna zdolność i zdolność (siła)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Siła uścisku
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Fizyczna sprawność i zdolność (równowaga)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Globalna ocena zmian (saldo)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (przyjęcia do szpitala)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitali z danych administracyjnych i samoopisowych; odsetek pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wizyty na ostrym dyżurze/pilne wizyty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i pilnej opieki na podstawie danych administracyjnych i samoopisu
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Liczba wizyt podstawowej opieki zdrowotnej z danych administracyjnych
podstawa, 6 miesięcy
Skuteczne odstawienie lub zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienna złożona obliczona w celu przedstawienia średniej liczby leków zatrzymanych lub redukcji dawek
6 miesięcy
Skuteczne odstawienie lub zmniejszenie dawki (proporcja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przerwano leczenie lub zmniejszono dawkę
6 miesięcy
Zmiany skutków ubocznych i objawów leków (niekorzystne)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samoopis pacjenta dotyczący pojawienia się (nowych lub nasilających się) działań niepożądanych związanych z lekami
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany skutków ubocznych i objawów leków (dodatnie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samoopis pacjenta dotyczący zaniku (poprawy lub zniknięcia) skutków ubocznych związanych z lekami
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Każde zdarzenie, które wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje wrodzoną wadę rozwojową, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością, zagraża życiu lub skutkuje śmiercią (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to sprzedawane produkty zdrowotne)
3 miesiące, 6 miesięcy
Samoskuteczność leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności dla odpowiedniej skali stosowania mediacji
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procesy wdrożeniowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ankieta NoMAD
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Farmaceuta/lekarz rodzinny 5 najlepszych/najgorszych aspektów interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lista otwarta
6 miesięcy
Zaufanie farmaceutów/lekarzy rodzinnych do zaprzestania przyjmowania leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pojedyncze pytanie w 5-punktowej skali Likerta opracowane do celów badawczych
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Doświadczenia farmaceutów/lekarzy rodzinnych z procesem wypisywania recept
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady częściowo ustrukturyzowane; notatki terenowe
6 miesięcy
Mocne i słabe strony interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pytania otwarte
6 miesięcy
Doświadczenia pacjenta z procesem wypisywania (dziennik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pamiętniki pacjentów
6 miesięcy
Doświadczenia pacjenta z procesem wypisywania recept (wywiad)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
6 miesięcy
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojedyncze pytanie w 5-punktowej skali Likerta opracowane do celów badawczych
6 miesięcy
Zadowolenie z opieki nad lekami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pojedyncze pytanie w 5-punktowej skali Likerta opracowane do celów badawczych
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (perspektywa płatnika)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN293982 - 367123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja leków

3
Subskrybuj