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Approche d'équipe pour l'évaluation et la réduction de la polypharmacie (TAPER-RCT)

18 octobre 2023 mis à jour par: McMaster University

Approche d'équipe pour l'évaluation et la réduction de la polypharmacie Essai contrôlé randomisé

Dans une population vieillissante, la plupart des personnes âgées souffrent de multiples maladies chroniques. Lorsque le nombre de médicaments pris est ≥5 (polypharmacie), le fardeau de la prise simultanée de plusieurs médicaments peut faire plus de mal que de bien. Les personnes âgées prennent en moyenne 7 médicaments réguliers et des études établissent un lien entre la polymédication et des effets indésirables sur la morbidité, la fonction et l'utilisation des services de santé. Cependant, il n'est pas clair dans quelle mesure ceux-ci sont réversibles si la charge médicamenteuse est réduite.

Cet essai testera les effets sur le nombre de médicaments et les résultats pour la santé des patients d'une intervention de polypharmacie. Cette étude testera un programme axé sur la réduction du nombre et de la dose de médicaments. Prioriser les médicaments selon la préférence du patient car réduire la dose réduit également le risque d'effets secondaires des médicaments.

Les patients, âgés de 70 ans ou plus et prenant ≥ 5 médicaments, recevront au hasard le programme immédiatement ou à 6 mois. Le programme comprend la collecte d'informations auprès du patient, y compris la recherche systématique des priorités et préférences du patient, une revue de la médication avec le pharmacien puis une consultation avec le médecin de famille. L'intervention est axée sur l'arrêt/la réduction de la dose de médicaments dans la mesure du possible en utilisant un cadre de « pause et surveillance » pour évaluer la nécessité d'un redémarrage. Un programme électronique qui détecte les effets indésirables des médicaments et signale les médicaments potentiellement inappropriés sera intégré dans un parcours clinique électronique intégrant des systèmes de surveillance et de suivi.

Cette étude examinera les effets sur les mesures des résultats pertinents pour les patients et la santé ainsi que la recherche qualitative explorant les expériences des patients et des cliniciens en matière de réduction du fardeau des médicaments. Les résultats seront utilisés pour déterminer si ce système peut être mis en œuvre dans le cadre des soins préventifs de routine dans les soins primaires pour les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir l'intervention au début de l'étude ou un rendez-vous différé 6 mois plus tard. La collecte initiale de données de base auprès du patient comprend des données sur la démographie, les médicaments et les caractéristiques de la maladie. Le patient assistera ensuite à un rendez-vous avec un pharmacien pour examiner les médicaments appropriés pour l'arrêt/la réduction de dose, après quoi le patient rencontrera son médecin de famille pour discuter des préférences du patient pour l'arrêt/la réduction de dose. Les deux fournisseurs de soins de santé auront accès à TaperMD, un programme Web lié à des preuves et à des outils pour soutenir la réduction de la polypharmacie. Les évaluations de recherche de suivi auront lieu à une semaine, 3 mois et 6 mois (fin d'étude). Des évaluations des résultats et un entretien semi-structuré auront lieu lors du rendez-vous de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
  • Numéro de téléphone: 21219 905-525-9140
  • E-mail: mangind@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Recrutement
        • Dr. Dee Mangin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 70 ans ou plus
  • Le patient doit avoir un médecin de famille
  • Médecin de famille participant en tant que fournisseur le plus responsable
  • Prend actuellement plus de 5 médicaments ou plus à long terme
  • N'ont pas eu d'examen complet des médicaments récemment (au cours des 12 derniers mois)
  • Patient prêt à essayer l'arrêt

Critère d'exclusion:

  • Langue anglaise ou compétences cognitives insuffisantes pour comprendre et répondre aux échelles d'évaluation
  • Maladie en phase terminale ou autre circonstance excluant la période d'étude de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONIQUE

L'intervention est la réduction de la médication. Ce bras est composé de :

  1. Rapprochement médicamenteux
  2. Identification des priorités des patients pour les soins
  3. Identification des médicaments qui sont potentiellement appropriés pour l'arrêt/réduction de la dose
  4. Lié des consultations pharmacien/médecin de famille avec le patient pour discuter des médicaments avec l'intention de réduire
  5. Identification des médicaments pour l'essai d'arrêt/réduction de dose (prise de décision partagée)
  6. Pause de médication et surveillance clinique
Autre: Réduction des médicaments
Approche systématique de la réduction de la polymédication.
Autres noms:
  • Arrêt du médicament/réduction de la dose
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins comme contrôle de la liste d'attente. Le groupe témoin se verra proposer une intervention dans le cadre des soins cliniques habituels à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt réussi (différence moyenne du nombre de médicaments)
Délai: Base de référence, 6 mois
Différence dans le nombre moyen de médicaments
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EQ5D-5L)
Délai: Base de référence, 6 mois
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ5D-5L)
Base de référence, 6 mois
Qualité de vie (SF36v2)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le formulaire court (36) d'enquête sur la santé (SF-36-V2)
Base de référence, 6 mois
Cognition
Délai: Base de référence, 6 mois
Le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Base de référence, 6 mois
Fatigue
Délai: Base de référence, 6 mois
Balance Avlund Mob-T
Base de référence, 6 mois
Douleur
Délai: Base de référence, 6 mois
Bref inventaire de la douleur (sous-échelles d'interférence de la douleur et d'intensité de la douleur)
Base de référence, 6 mois
Habilitation des patients
Délai: Base de référence, 6 mois
L'indice d'habilitation des patients (PEI)
Base de référence, 6 mois
Dormir
Délai: Base de référence, 6 mois
Échelle 15-D (question sur le sommeil)
Base de référence, 6 mois
Charge de morbidité
Délai: Base de référence, 6 mois
Enquête sur la charge de morbidité (Bayliss et al., 2009)
Base de référence, 6 mois
L'état nutritionnel
Délai: Base de référence, 6 mois
Mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF)
Base de référence, 6 mois
Fardeau du traitement
Délai: Base de référence, 6 mois
Échelle du fardeau du traitement bref
Base de référence, 6 mois
Chutes
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre total de chutes ayant entraîné une consultation ou un traitement médicamenteux enregistrées dans les dossiers d'admission à l'hôpital et de soins primaires, et par patient
Base de référence, 6 mois
Capacité et capacité fonctionnelles physiques
Délai: Base de référence, 6 mois
Manty entretien structuré validé
Base de référence, 6 mois
Capacité et capacité de la fonction physique (chronométrée)
Délai: Base de référence, 6 mois
Timed up and go test (TUG)
Base de référence, 6 mois
Capacité et capacité de la fonction physique (force)
Délai: Base de référence, 6 mois
Force de préhension
Base de référence, 6 mois
Capacité et capacité de la fonction physique (équilibre)
Délai: Base de référence, 6 mois
Évaluation globale du changement (solde)
Base de référence, 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (admissions à l'hôpital)
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre d'admissions à l'hôpital d'après les données administratives et les autodéclarations ; proportion de patients avec au moins une hospitalisation
Base de référence, 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (visites aux urgences/soins d'urgence)
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre de visites aux urgences et aux soins d'urgence à partir des données administratives et des autodéclarations
Base de référence, 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (visites de soins primaires)
Délai: ligne de base, 6 mois
Nombre de visites en soins primaires d'après les données administratives
ligne de base, 6 mois
Arrêt réussi ou réduction de dose
Délai: 6 mois
Variable composite calculée pour représenter le nombre moyen de médicaments arrêtés ou de réductions de dose
6 mois
Arrêt réussi ou réduction de dose (proportion)
Délai: 6 mois
Proportion de patients ayant réussi à arrêter ou à réduire la dose
6 mois
Changements dans les effets secondaires et les symptômes des médicaments (défavorables)
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Auto-déclaration par le patient de l'apparition (nouvelle ou aggravation) d'effets secondaires associés aux médicaments
1 semaine, 3 mois, 6 mois
Changements dans les effets secondaires et les symptômes des médicaments (positif)
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Auto-déclaration par le patient de la disparition (amélioration ou disparition) des effets secondaires associés aux médicaments
1 semaine, 3 mois, 6 mois
Événements indésirables graves
Délai: 3 mois, 6 mois
Tout événement qui nécessite l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, cause une malformation congénitale, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort (Santé Canada (2011) Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables aux produits de santé commercialisés)
3 mois, 6 mois
Auto-efficacité des médicaments
Délai: Base de référence, 6 mois
Échelle d'auto-efficacité pour une utilisation appropriée de la médiation
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus de mise en œuvre
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Enquête NoMAD
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Pharmaciens/médecins de famille 5 meilleurs/pires aspects de l'intervention
Délai: 6 mois
Liste ouverte
6 mois
Confiance des pharmaciens/médecins de famille dans l'arrêt des médicaments
Délai: Base de référence, 6 mois
Question unique sur l'échelle de Likert à 5 points développée pour l'étude
Base de référence, 6 mois
Expériences des pharmaciens/médecins de famille avec le processus de déprescription
Délai: 6 mois
Entretiens semi-structurés ; Notes de terrain
6 mois
Forces et faiblesses de l'intervention
Délai: 6 mois
Questions ouvertes
6 mois
Expérience du patient avec le processus de déprescription (journal)
Délai: 6 mois
Journal des patients
6 mois
Expérience du patient avec le processus de déprescription (entrevue)
Délai: 6 mois
Entretien semi-directif
6 mois
Satisfait de l'intervention
Délai: 6 mois
Question unique sur l'échelle de Likert à 5 points développée pour l'étude
6 mois
Satisfaction à l'égard des soins liés aux médicaments
Délai: Base de référence, 6 mois
Question unique sur l'échelle de Likert à 5 points développée pour l'étude
Base de référence, 6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
Coût différentiel par année de vie ajustée en fonction de la qualité (perspective du payeur)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine
RxISK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimé)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN293982 - 367123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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