此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多药评估和减少的团队方法 (TAPER-RCT)

2023年10月18日 更新者:McMaster University

多药评估和减少随机对照试验的团队方法

在人口老龄化中,大多数老年人患有多种慢性病。 当服用的药物数量≥5(多药)时,同时服用多种药物的负担弊大于利。 老年人平均服用 7 种常规药物,研究将多种药物与对发病率、功能和健康服务使用的不利影响联系起来。 然而,如果减少药物负担,这些在多大程度上是可逆的尚不清楚。

该试验将测试对多种药物进行干预对药物数量和患者健康结果的影响。 这项研究将测试一个专注于减少药物数量和剂量的项目。 根据患者的偏好确定药物的优先次序,因为减少剂量也可以降低药物副作用的风险。

年龄在 70 岁或以上且正在服用 ≥ 5 种药物的患者将立即或在 6 个月时随机接受该计划。 该计划涉及从患者那里收集信息,包括系统地寻找患者的优先事项和偏好,与药剂师进行药物审查,然后与家庭医生进行咨询。 干预的重点是在可能的情况下停止/减少药物剂量,使用“暂停和监测”框架来评估重新启动的必要性。 一个检测药物不良反应和标记潜在不适当药物的电子程序将被整合到一个电子临床路径中,该路径包含监控和跟进系统。

本研究将检查对患者和健康相关结果测量的影响,以及探索患者和临床医生减轻药物负担的经验的定性研究。 结果将用于确定该系统是否可以作为老年人初级保健常规预防保健的一部分实施。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

患者将按 1:1 的比例随机分配,接受研究开始时的干预或 6 个月后的延迟预约。 从患者收集的初始基线数据包括人口统计学、药物和疾病特征方面的数据。 然后,患者将与药剂师预约,以审查适合停药/减药的药物,之后患者将与他们的家庭医生会面,讨论患者对停药/减药的偏好。 两家医疗保健提供者都可以访问 TaperMD,这是一个基于网络的程序,链接到支持减少多重用药的证据和工具。 后续研究评估将在一周、三个月和六个月(研究结束)时进行。 结果评估和半结构式访谈将在 6 个月的约会中进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
  • 电话号码:21219 905-525-9140
  • 邮箱mangind@mcmaster.ca

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • 招聘中
        • Dr. Dee Mangin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 70岁以上
  • 患者必须有家庭医生
  • 参与家庭医生是最负责任的提供者
  • 目前正在服用 5 种以上的长期药物
  • 最近(过去 12 个月)没有进行过全面的药物审查
  • 患者愿意尝试停药

排除标准:

  • 英语语言或认知技能不足以理解和回应评分量表
  • 绝症或其他无法完成 6 个月学习期的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锥度

干预措施是减少用药。 这只手臂包括:

  1. 药物协调
  2. 确定患者的护理优先级
  3. 确定可能适合停药/减少剂量的药物
  4. 与患者联系的药剂师/家庭医生会诊以讨论药物治疗以减少
  5. 确定用于停药/减量试验的药物(共同决策)
  6. 暂停用药和临床监测
减少多药治疗的系统方法。
其他名称:
  • 停药/减药
无干预:控制
护理标准作为候补名单控制。 对照组将在 6 个月时接受干预,作为常规临床护理的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功停药(药物数量的平均差异)
大体时间:基线,6 个月
药物平均数量的差异
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (EQ5D-5L)
大体时间:基线,6 个月
EuroQol 五维问卷 (EQ5D-5L)
基线,6 个月
生活质量 (SF36v2)
大体时间:基线,6 个月
简表 (36) 健康调查 (SF-36-V2)
基线,6 个月
认识
大体时间:基线,6 个月
简易精神状态检查 (MMSE)
基线,6 个月
疲劳
大体时间:基线,6 个月
Avlund Mob-T 量表
基线,6 个月
疼痛
大体时间:基线,6 个月
简要疼痛清单(疼痛干扰和疼痛严重程度分量表)
基线,6 个月
患者支持
大体时间:基线,6 个月
患者支持指数 (PEI)
基线,6 个月
睡觉
大体时间:基线,6 个月
15-D 量表(睡眠问题)
基线,6 个月
疾病负担
大体时间:基线,6 个月
疾病负担调查(Bayliss 等人,2009 年)
基线,6 个月
营养状况
大体时间:基线,6 个月
迷你营养评估简表 (MNA-SF)
基线,6 个月
治疗负担
大体时间:基线,6 个月
简要治疗负担量表
基线,6 个月
下降
大体时间:基线,6 个月
入院和初级保健记录中记录的导致药物咨询或治疗的跌倒总数,以及患者
基线,6 个月
身体机能和能力
大体时间:基线,6 个月
Manty 结构化验证面试
基线,6 个月
身体机能容量和能力(定时启动)
大体时间:基线,6 个月
计时测试 (TUG)
基线,6 个月
身体机能容量和能力(力量)
大体时间:基线,6 个月
握力
基线,6 个月
身体机能容量和能力(平衡)
大体时间:基线,6 个月
全球变化率(平衡)
基线,6 个月
医疗资源利用(入院)
大体时间:基线,6 个月
来自行政数据和自我报告的住院人数;至少住院一次的患者比例
基线,6 个月
医疗资源利用(急诊/急诊)
大体时间:基线,6 个月
来自行政数据和自我报告的急诊和紧急护理就诊次数
基线,6 个月
医疗资源利用(初级保健就诊)
大体时间:基线,6 个月
来自行政数据的初级保健就诊次数
基线,6 个月
成功停药或减量
大体时间:6个月
计算复合变量以表示停止用药或减少剂量的平均数
6个月
成功停药或减量(比例)
大体时间:6个月
成功停药或减量的患者比例
6个月
药物副作用和症状的变化(不利)
大体时间:1周、3个月、6个月
患者自我报告与药物相关的副作用的出现(新的或恶化的)
1周、3个月、6个月
药物副作用和症状的变化(阳性)
大体时间:1周、3个月、6个月
患者自我报告与药物相关的副作用消失(改善或消失)
1周、3个月、6个月
严重不良事件
大体时间:3个月,6个月
任何需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致先天性畸形、导致持续或严重残疾或无行为能力、危及生命或导致死亡的事件(加拿大卫生部(2011 年)行业指南文件——报告不良反应市售保健品)
3个月,6个月
用药自我效能
大体时间:基线,6 个月
适当调解使用量表的自我效能
基线,6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施过程
大体时间:基线、3个月、6个月
NoMAD调查
基线、3个月、6个月
药剂师/家庭医生干预的 5 个最佳/最差方面
大体时间:6个月
开放式列表
6个月
药剂师/家庭医生对停药的信心
大体时间:基线,6 个月
为研究开发的 5 分李克特量表单题
基线,6 个月
药剂师/家庭医生在取消处方过程中的经验
大体时间:6个月
半结构化访谈;田野笔记
6个月
干预的优势和劣势
大体时间:6个月
开放式问题
6个月
处方过程中的患者体验(日记)
大体时间:6个月
病人日记
6个月
患者在取消处方过程中的经验(访谈)
大体时间:6个月
半结构化面试
6个月
对干预的满意度
大体时间:6个月
为研究开发的 5 分李克特量表单题
6个月
对药物治疗的满意度
大体时间:基线,6 个月
为研究开发的 5 分李克特量表单题
基线,6 个月
成本效益
大体时间:6个月
每个质量调整生命年的增量成本(付款人角度)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计的)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RN293982 - 367123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

减药的临床试验

3
订阅